Pestisitler, tarım ve ormancılık hastalıklarını önleme ve kontrol etmede, tahıl verimini ve tahıl kalitesini iyileştirmede önemli bir rol oynar, ancak pestisitlerin kullanımı kaçınılmaz olarak tarım ürünlerinin kalitesi ve güvenliği, insan sağlığı ve çevre güvenliği üzerinde olumsuz etkilere neden olacaktır. Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından ortaklaşa yayınlanan Pestisit Yönetimi için Uluslararası Davranış Kuralları, ulusal pestisit yönetimi otoritelerinin kayıtlı pestisit ürünlerinin düzenli incelemesini ve değerlendirmesini yapmak için bir yeniden kayıt prosedürü oluşturmasını gerektirir. Yeni risklerin zamanında belirlenmesini ve etkili düzenleyici önlemlerin alınmasını sağlayın.
Şu anda Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Meksika, Avustralya, Japonya, Güney Kore ve Tayland kendi koşullarına göre tescil sonrası risk izleme ve yeniden değerlendirme sistemleri kurmuş durumdadır.
1982'de pestisit kayıt sisteminin uygulanmasından bu yana, pestisit kayıt verilerine ilişkin gereklilikler üç büyük revizyondan geçmiş, güvenlik değerlendirmesine ilişkin teknik gereklilikler ve standartlar önemli ölçüde iyileştirilmiş ve daha önce kayıtlı olan eski pestisit ürünleri artık mevcut güvenlik değerlendirme gerekliliklerini tam olarak karşılayamamaktadır. Son yıllarda, kaynakların, proje desteğinin ve diğer önlemlerin entegrasyonu yoluyla Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, pestisit kaydının güvenlik yönetimini sürekli olarak artırmış ve bir dizi son derece toksik ve yüksek riskli pestisit çeşidini izlemiş ve değerlendirmiştir. Örneğin, metsulfuron-metil'in müteakip ilaç tehlikesi riski, flubendiamid'in çevresel riski ve paraquat'ın insan sağlığı riski için özel bir çalışma başlatın ve yasaklı yönetim önlemlerini zamanında uygulayın; 2022 ve 2023 yıllarında forat, izofenfos-metil, izokarbofos, etoprofos, ometoat ve karbofuranın kullanımı aşamalı olarak durduruldu. Metomil ve aldikarb gibi sekiz adet son derece toksik pestisit, son derece toksik pestisitlerin kayıtlı toplam pestisit sayısının %1'inin altına düşmesini sağlayarak pestisit kullanımının güvenlik tehlikelerini etkili bir şekilde azalttı.
Çin, kayıtlı pestisitlerin kullanım izleme ve güvenlik değerlendirmesini kademeli olarak teşvik etmesine ve keşfetmesine rağmen, henüz sistematik ve hedefli yeniden değerlendirme kuralları ve düzenlemeleri oluşturmamıştır ve yeniden değerlendirme çalışması yetersizdir, süreç sabit değildir ve ana sorumluluk net değildir ve gelişmiş ülkelerle karşılaştırıldığında hala büyük bir boşluk vardır. Bu nedenle, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nin olgun modelinden ve deneyiminden ders çıkarmak, Çin'de pestisit kayıt yeniden değerlendirmesinin uygulama prosedürlerini ve gerekliliklerini açıklığa kavuşturmak ve kayıt incelemesini, yeniden değerlendirmeyi ve kayıt devamını entegre eden yeni bir pestisit yönetim modeli oluşturmak, pestisit kullanımının güvenliğini ve sürdürülebilir endüstriyel kalkınmayı kapsamlı bir şekilde sağlamak için önemli bir yönetim içeriğidir.
1 Proje kategorisini yeniden değerlendirin
1.1 Avrupa Birliği
1.1.1 Eski çeşitler için inceleme programı
1993 yılında Avrupa Komisyonu (bundan sonra “Avrupa Komisyonu” olarak anılacaktır) 91/414 sayılı Direktifin hükümlerine uygun olarak, Temmuz 1993'ten önce piyasada kullanım için kayıtlı yaklaşık 1.000 pestisit aktif maddesi dört parti halinde yeniden değerlendirildi. Mart 2009'da değerlendirme temel olarak tamamlandı ve yaklaşık 250 aktif madde veya %26'sı güvenlik standartlarını karşıladıkları için yeniden kaydedildi; aktif maddelerin %67'si eksik bilgi, işletme başvurusu olmaması veya işletme girişiminin geri çekilmesi nedeniyle piyasadan çekildi. Aktif maddelerin bir diğer %7'si veya %7'si yeni güvenlik değerlendirmesinin gerekliliklerini karşılamadıkları için elendi.
1.1.2 onayın gözden geçirilmesi
Yeni AB Pestisit Yönetimi Yasası 1107/2009'un 21. maddesi, Avrupa Komisyonu'nun kayıtlı aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini, yani özel yeniden değerlendirmeyi her zaman başlatabileceğini öngörmektedir. Üye Devletler tarafından yeni bilimsel ve teknik bulgular ve izleme verileri ışığında yeniden inceleme talepleri, Komisyon tarafından özel bir yeniden değerlendirme başlatmak için dikkate alınmalıdır. Komisyon, bir aktif bileşenin artık kayıt gerekliliklerini karşılamayabileceğini düşünürse, durumu Üye Devletlere, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesine (EFSA) ve üretim şirketine bildirecek ve şirketin bir beyan sunması için son tarih belirleyecektir. Komisyon, tavsiye veya teknik yardım talebinin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde Üye Devletlerden ve EFSA'dan tavsiye veya bilimsel ve teknik yardım isteyebilir ve EFSA, talebin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde görüşünü veya çalışmalarının sonuçlarını sunar. Bir etkin maddenin artık kayıt şartlarını karşılamadığı veya talep edilen ek bilgilerin sağlanmadığı sonucuna varılırsa, Komisyon düzenleyici prosedüre uygun olarak etkin maddenin kaydının geri çekilmesi veya değiştirilmesi yönünde karar verir.
1.1.3 Kayıt yenileme
AB'de pestisit ürünlerinin kaydının devam etmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir. 1991 yılında AB, kayıtlı pestisit aktif bileşenlerinin kayıt süresinin 10 yılı geçemeyeceğini ve süresi dolduğunda tekrar kayıt için başvurması gerektiğini ve kayıt standartlarını karşıladıktan sonra yenilenebileceğini öngören 91/414/EEC direktifini yayımladı. 2009 yılında Avrupa Birliği, 91/414/EEC'nin yerini alan yeni bir pestisit düzenlemesi Kanunu 1107/2009'u yayımladı. 1107/2009 Sayılı Kanun, pestisitlerin aktif bileşenleri ve preparatlarının süresi dolduktan sonra kayıt yenileme için başvurması gerektiğini ve aktif bileşen kaydının uzatılması için belirli zaman sınırının türüne ve değerlendirme sonuçlarına bağlı olduğunu öngörmektedir: pestisitlerin aktif bileşenlerinin uzatılma süresi genellikle 15 yılı geçmez; İkame adayının süresi 7 yılı geçmez; Mevcut kayıt kriterlerini karşılamayan, ciddi bitki zararlıları ve hastalıklarının kontrolü için gerekli olan aktif maddeler, örneğin Sınıf 1A veya 1B kanserojenler, Sınıf 1A veya 1B üreme toksik maddeleri, insanlar ve hedef dışı organizmalar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilecek endokrin bozucu özelliklere sahip aktif maddeler, 5 yıldan fazla uzatılamaz.
1.2 Amerika Birleşik Devletleri
1.2.1 Eski çeşitlerin yeniden tescili
1988'de Federal Böcek İlacı, Mantar İlacı ve Kemirgen İlacı Yasası (FIFRA), 1 Kasım 1984'ten önce tescil edilen pestisitlerdeki aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini gerektirecek şekilde değiştirildi. Güncel bilimsel farkındalık ve düzenleyici standartlara uyumu sağlamak için. Eylül 2008'de ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Eski Çeşit Yeniden Kayıt Programı aracılığıyla 1.150 aktif bileşenin (613 konuya bölünmüş) yeniden incelenmesini tamamladı ve bunlardan 384 konu onaylandı veya yüzde 63'ü. Kayıttan çıkarılan 229 konu vardı ve bu yüzde 37'ye denk geliyordu.
1.2.2 özel inceleme
FIFRA ve Federal Yönetmelikler Kanunu (CFR) uyarınca, bir pestisitin kullanımının aşağıdaki koşullardan birini karşıladığını gösteren kanıtlar bulunduğunda özel bir yeniden değerlendirme başlatılabilir:
1) İnsanlarda veya hayvanlarda ciddi akut yaralanmalara neden olabilir.
2) İnsanlar için kanserojen, teratojenik, genotoksik, fetal toksik, üreme toksik veya kronik gecikmiş toksik olabilir.
3) Çevre içindeki hedef dışı organizmalardaki kalıntı düzeyi, akut veya kronik toksik etki konsantrasyonuna eşit veya daha fazla olabilir ya da hedef dışı organizmaların üremesi üzerinde olumsuz etkilere yol açabilir.
4) Tehlike Altındaki Türlerin Korunması Hakkında Kanun'da belirtilen tehlike altındaki veya tehdit altındaki türlerin devamlılığı için risk oluşturabilecek nitelikte olabilir.
5) Nesli tehlike altında olan veya tehdit altına girme olasılığı bulunan türlerin önemli yaşam alanlarının yok olmasına veya diğer olumsuz değişimlere yol açabilir.
6) İnsan ve çevre açısından riskler söz konusu olabilir ve pestisit kullanımının yararlarının, olumsuz sosyal, ekonomik ve çevresel etkilerini telafi edip edemeyeceğinin belirlenmesi gerekir.
Özel yeniden değerlendirme genellikle bir veya birkaç potansiyel riskin derinlemesine değerlendirilmesini içerir ve nihai hedef, mevcut verileri gözden geçirerek, yeni bilgiler edinerek ve/veya yeni testler yaparak, belirlenen riskleri değerlendirerek ve uygun risk azaltma önlemlerini belirleyerek bir pestisitin riskini azaltmaktır. Özel yeniden değerlendirme tamamlandıktan sonra, EPA ilgili ürünün kaydını iptal etmek, reddetmek, yeniden sınıflandırmak veya değiştirmek için resmi işlemler başlatabilir. EPA, 1970'lerden bu yana 100'den fazla pestisitin özel yeniden değerlendirmelerini yürütmüş ve bu incelemelerin çoğunu tamamlamıştır. Şu anda, birkaç özel yeniden değerlendirme beklemededir: aldicarb, atrazin, propazin, simazin ve etilenoksit.
1.2.3 kayıt incelemesi
Eski çeşit yeniden kayıt programının tamamlandığı ve özel yeniden değerlendirmenin uzun yıllar sürdüğü göz önüne alındığında, EPA eski çeşit yeniden kaydı ve özel yeniden değerlendirmesinin halefi olarak yeniden değerlendirmeyi başlatmaya karar vermiştir. EPA'nın mevcut yeniden değerlendirmesi Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir ve yasal dayanağı, 1996'da ilk kez pestisitlerin periyodik değerlendirmesini öneren ve FIFRA'yı değiştiren Gıda Kalitesi Koruma Yasası'dır (FQPA). EPA'nın, risk değerlendirme seviyeleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe her kayıtlı pestisitin güncel standartlara uygunluğunu sağlamak için her kayıtlı pestisiti en az 15 yılda bir periyodik olarak incelemesi gerekmektedir.
2007'de FIFRA, EPA'nın 1 Ekim 2007'den önce kayıtlı 726 pestisitin incelemesini 31 Ekim 2022'ye kadar tamamlamasını gerektiren yeniden değerlendirmeyi resmen başlatmak için bir değişiklik yayınladı. İnceleme kararının bir parçası olarak, EPA ayrıca Tehlike Altındaki Türler Yasası kapsamındaki, tehlike altındaki türler için erken risk azaltma önlemleri alma yükümlülüğünü de yerine getirmelidir. Ancak COVID-19 salgını, başvuranlardan veri göndermedeki gecikme ve değerlendirmenin karmaşıklığı nedeniyle, çalışma zamanında tamamlanmadı. EPA, 2023 yılında 1 Ekim 2007'den önce tescil edilen 726 pestisit ve bu tarihten sonra tescil edilen 63 pestisit için yeniden değerlendirme son tarihini 1 Ekim 2026 olarak güncelleyecek yeni bir 3 yıllık yeniden değerlendirme planı yayınladı. Bir pestisitin yeniden değerlendirilip değerlendirilmediğine bakılmaksızın, EPA'nın pestisit maruziyetinin insanlar veya çevre için acil müdahale gerektiren acil bir risk oluşturduğunu belirlediğinde uygun düzenleyici eylemi gerçekleştireceğini belirtmek önemlidir.
2 İlgili Prosedürler
AB'de eski çeşit değerlendirmesi, ABD'de eski çeşit yeniden kaydı ve özel yeniden değerlendirme projeleri tamamlanmış olup, şu anda AB esas olarak tescil uzatma yoluyla, ABD ise esas olarak kayıtlı pestisitlerin güvenlik değerlendirmesini yürütmek üzere yeniden değerlendirme projesi yoluyla faaliyetlerini sürdürmektedir ki bu da esasen Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir.
2.1 Avrupa Birliği
AB'de kaydın devamı iki adıma ayrılır, birincisi aktif bileşen kaydının devamıdır. Aktif bileşenin bir veya daha fazla temsili kullanımının ve aktif bileşeni içeren en az bir preparat ürününün kayıt gerekliliklerini karşıladığı belirlenirse aktif bileşen yenilenebilir. Komisyon, benzer aktif bileşenleri birleştirebilir ve hedefin etkili kontrolü ve direnç yönetimi ihtiyacını mümkün olduğunca dikkate alarak, insan ve hayvan sağlığı ve çevre güvenliği üzerindeki etkilerine dayalı öncelikler ve çalışma programları belirleyebilir. Program şunları içermelidir: kayıt yenileme başvurularının sunulması ve değerlendirilmesi için prosedürler; in vitro tarama gibi akıllı test stratejilerinin kullanımı gibi hayvan testlerini en aza indirme önlemleri dahil olmak üzere sunulması gereken bilgiler; Veri sunma son tarihi; Yeni veri sunma kuralları; Değerlendirme ve karar alma dönemleri; Ve aktif bileşenlerin değerlendirmesinin üye devletlere tahsisi.
2.1.1 Etkin maddeler
Etkin maddeler, kayıt sertifikalarının geçerlilik süresinin bitiminden 3 yıl önce bir sonraki yenileme döngüsüne girer ve kayıt yenileme için ilgilenen başvuru sahipleri (ilk onay sırasında başvuru sahibi veya diğer başvuru sahipleri) kayıt sertifikasının sona ermesinden 3 yıl önce başvurularını sunmalıdır. Etkin madde kaydının devamına ilişkin verilerin değerlendirilmesi, EFSA ve diğer Üye Devletlerin katılımıyla, raportör üye devlet (RMS) ve eş raportör üye devlet (Co-RMS) tarafından ortaklaşa gerçekleştirilir. İlgili yönetmelikler, kılavuzlar ve kılavuzlar tarafından belirlenen kriterlere uygun olarak, her Üye Devlet, gerekli kaynaklara ve yeteneklere (insan gücü, iş doygunluğu, vb.) sahip Üye Devleti başkan Devlet olarak belirler. Çeşitli faktörler nedeniyle, yeniden değerlendirmenin başkan Devleti ve eş başkanlık Devleti, belirlemenin ilk olarak kaydedildiği Devletten farklı olabilir. 27 Mart 2021'de, aktif bileşenlerin kayıt süresi 27 Mart 2024 veya sonrasında olan pestisitler için aktif bileşenlerin kaydının yenilenmesine ilişkin özel konuları belirleyen Avrupa Komisyonu'nun 2020/1740 sayılı Tüzüğü yürürlüğe girdi. 27 Mart 2024'ten önce sona eren aktif bileşenler için 844/2012 sayılı Tüzük geçerli olmaya devam edecektir. AB'de kayıt yenilemenin özel süreci aşağıdaki gibidir.
2.1.1.1 Ön Başvuru Bildirimi ve Geri Bildirim Önerileri
Kayıt yenileme başvurusunda bulunmadan önce, işletme öncelikle EFSA'ya kayıt yenilemeyi desteklemek için yapmayı planladığı ilgili denemelerin bir bildirimini sunmalıdır, böylece EFSA ona kapsamlı tavsiyelerde bulunabilir ve ilgili denemelerin zamanında ve makul bir şekilde yürütülmesini sağlamak için kamuoyu danışması yapabilir. İşletmeler başvurularını yenilemeden önce herhangi bir zamanda EFSA'dan tavsiye isteyebilirler. EFSA, başkanlık eden Devleti ve/veya eş başkanlık eden Devleti işletme tarafından sunulan bildirim hakkında bilgilendirecek ve önceki kayıt bilgileri veya kayıt devamı bilgileri dahil olmak üzere etkin maddeyle ilgili tüm bilgilerin incelenmesine dayalı genel bir öneri yapacaktır. Birkaç başvuru sahibi aynı bileşen için kaydın yenilenmesi konusunda aynı anda tavsiye isterse, EFSA onlara ortak bir yenileme başvurusu yapmalarını önerecektir.
2.1.1.2 Başvurunun Sunulması ve Kabulü
Başvuru sahibi, aktif madde kaydının sona ermesinden önceki 3 yıl içinde, başkanlık eden Devlet, eş başkanlık eden Devlet, diğer Üye Devletler, EFSA ve Komisyon'un bilgilendirilebileceği Avrupa Birliği tarafından belirlenen merkezi başvuru sistemi aracılığıyla yenileme başvurusunu elektronik olarak sunmalıdır. Başkanlık eden Devlet, başvuru sahibine, eş başkanlık eden Devlete, Komisyon'a ve EFSA'ya başvurunun sunulduğu tarihten itibaren bir ay içinde, başvurunun alındığı tarihi ve yenileme başvurusunun kabul edilebilirliğini bildirmelidir. Sunulan materyallerde bir veya daha fazla öğe eksikse, özellikle de tam test verileri gerektiği gibi sunulmamışsa, başkan ülke başvuru sahibine başvurunun alındığı tarihten itibaren bir ay içinde eksik içeriği bildirmeli ve 14 gün içinde değiştirilmesini talep etmelidir, eksik materyaller sunulmamışsa veya sona erme tarihinde geçerli bir neden sunulmamışsa, yenileme başvurusu kabul edilmeyecektir. Başkanlık eden Devlet, başvuru sahibine, eş başkanlık eden Devlete, Komisyona, diğer Üye Devletlere ve EFSA'ya kararı ve kabul edilemezliğinin nedenlerini derhal bildirir. Başvurunun devamına ilişkin son tarihten önce, eş başkanlık eden Ülke tüm inceleme görevleri ve iş yükü dağılımı konusunda anlaşmaya varır.
2.1.1.3 Veri incelemesi
Devam başvurusu kabul edilirse, başkanlık eden Devlet ana bilgileri inceleyecek ve kamuoyunun yorumlarını isteyecektir. EFSA, devam başvurusunun yayımlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde kamuoyunun devam başvurusu bilgileri ve diğer ilgili veri veya deneylerin varlığı hakkında yazılı yorumlar sunmasına izin verecektir. Başkanlık eden Devlet ve eş Başkanlık eden Devlet daha sonra aktif bileşenin hala kayıt kriterlerinin gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığına dair güncel bilimsel bulgular ve geçerli kılavuz belgelere dayalı bağımsız, nesnel ve şeffaf bir değerlendirme yürütecek, yenileme başvurusunda alınan tüm bilgileri, daha önce gönderilen kayıt verilerini ve değerlendirme sonuçlarını (önceki taslak değerlendirmeler dahil) ve kamuoyu danışması sırasında alınan yazılı yorumları inceleyecektir. Başvuru sahipleri tarafından talebin kapsamı dışında veya belirtilen gönderim tarihinden sonra sunulan bilgiler dikkate alınmayacaktır. Başkanlık eden Devlet, yenileme talebinin sunulmasından itibaren 13 ay içinde Komisyona ve EFSA'ya bir taslak yenileme değerlendirme raporu (dRAR) sunacaktır. Bu süre zarfında, başkanlık eden Devlet başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir ve ek bilgi için bir zaman sınırı belirleyebilir, ayrıca EFSA'ya danışabilir veya diğer Üye Devletlerden ek bilimsel ve teknik bilgi talep edebilir, ancak değerlendirme süresinin belirtilen 13 ayı aşmasına neden olmaz. Taslak kayıt uzatma değerlendirme raporu aşağıdaki özel unsurları içermelidir:
1) Kayıt işleminin devamına ilişkin öneriler, gerekli koşul ve kısıtlamalar.
2) Etkin maddenin “düşük riskli” etkin madde olarak kabul edilip edilmemesi gerektiğine ilişkin öneriler.
3) Etkin maddenin ikame adayı olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiğine ilişkin öneriler.
4) Maksimum kalıntı limitinin (MRL) belirlenmesine ilişkin öneriler veya MRL'nin dahil edilmemesinin nedenleri.
5) Etkin maddelerin sınıflandırılması, doğrulanması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin öneriler.
6) Kayıt devam verilerindeki hangi denemelerin değerlendirmeye ilişkin olduğunun belirlenmesi.
7) Raporun hangi bölümlerinin uzmanlarca incelenmesi gerektiğine ilişkin öneriler.
8) İlgili olduğu durumlarda, eş başkanlık eden Devlet, Başkanlık Eden Devletin değerlendirmesinin noktalarına veya Başkanlık Eden Devletler Ortak Panelini oluşturan Üye Devletler arasında mutabakat bulunmayan noktalara katılmıyorsa.
9) Kamuoyunun görüşünün alınmasının sonuçları ve bu sonuçların nasıl dikkate alınacağı.
Başkanlık eden Devlet, Kimyasallar düzenleyici otoriteleriyle derhal iletişim kurmalı ve en geç, taslak devam değerlendirme raporunun sunulması sırasında, en azından Maddeler ve Karışımlar için AB Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme Yönetmeliği uyarınca sınıflandırmayı elde etmek için Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) bir teklif sunmalıdır. Etkin madde patlayıcı, akut toksisite, cilt aşınması/tahrişi, ciddi göz yaralanması/tahrişi, solunum veya cilt alerjisi, germ hücresi mutajenitesi, kanserojenlik, üreme toksisitesi, tek ve tekrarlanan maruziyetten kaynaklanan belirli hedef organ toksisitesi ve su ortamına yönelik tehlikelerin tek tip bir sınıflandırmasıdır. Deneme Devleti, etkin maddenin bir veya daha fazla tehlike sınıfı için sınıflandırma kriterlerini neden karşılamadığını yeterli bir şekilde belirtmelidir ve ECHA, deneme Devletinin görüşleri hakkında yorum yapabilir.
2.1.1.4 Taslak devam değerlendirme raporuna ilişkin yorumlar
EFSA, taslak devam değerlendirme raporunun tüm ilgili bilgileri içerip içermediğini inceleyecek ve raporun alınmasından itibaren en geç 3 ay içinde başvuru sahibine ve diğer Üye Devletlere iletecektir. Taslak devam değerlendirme raporunun alınması üzerine, başvuru sahibi iki hafta içinde EFSA'dan belirli bilgilerin gizli tutulmasını talep edebilir ve EFSA, kabul edilen uygun şekilde gizli bilgiler hariç olmak üzere taslak devam değerlendirme raporunu güncellenmiş devam başvuru bilgileriyle birlikte kamuoyuna açıklayacaktır. EFSA, kamuoyunun taslak devam değerlendirme raporunun yayımlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde yazılı yorumlar sunmasına ve bunları kendi yorumlarıyla birlikte başkanlık eden Devlete, eş başkanlık eden Devlete veya eş başkanlık eden Üye Devletler grubuna göndermesine izin verecektir.
2.1.1.5 Akran değerlendirmesi ve karar verilmesi
EFSA, akran değerlendirmesi yapmak, başkan ülkenin inceleme görüşlerini ve diğer çözülmemiş konuları tartışmak, ön sonuçlar ve kamuoyu istişaresi oluşturmak ve son olarak sonuçları ve kararları onay ve yayın için Avrupa Komisyonu'na sunmak üzere uzmanları (başkanlık eden ülkenin uzmanları ve diğer üye ülkelerin uzmanları) organize eder. Başvuranın kontrolü dışındaki nedenlerden dolayı, etkin bileşenin değerlendirmesi son kullanma tarihinden önce tamamlanmamışsa, AB, kayıt yenilemesinin sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlamak için etkin bileşen kaydının geçerliliğini uzatma kararı verecektir.
2.1.2 Hazırlıklar
İlgili kayıt sertifikasının sahibi, aktif bileşenin kaydının yenilenmesinden itibaren 3 ay içinde, ilgili farmasötik ürünün kaydını almış olan Üye Devlete farmasötik ürünün kaydının yenilenmesi için bir başvuruda bulunmalıdır. Kayıt sahibi, aynı farmasötik ürünün kaydının farklı bölgelerde yenilenmesi için başvuruda bulunursa, Üye Devletler arasında bilgi alışverişini kolaylaştırmak amacıyla tüm başvuru bilgileri tüm Üye Devletlere iletilmelidir. Çift testleri önlemek için, başvuru sahibi, test veya testler yapmadan önce, diğer işletmelerin aynı preparat ürünü kaydını alıp almadığını kontrol etmeli ve bir test ve test raporu paylaşım anlaşmasına varmak için adil ve şeffaf bir şekilde tüm makul önlemleri almalıdır.
Koordineli ve verimli bir işletim sistemi oluşturmak için AB, Kuzey, Orta ve Güney olmak üzere üç bölgeye ayrılmış preparatlar için bölgesel bir kayıt sistemi uygular. Bölgesel Yönlendirme Komitesi (bölgesel SC) veya temsilci üye devletleri, tüm ilgili ürün kayıt sertifikası sahiplerine kayıt yenileme başvurusunda bulunup bulunmayacaklarını ve hangi bölgede başvuruda bulunacaklarını sorar. Ayrıca bölgesel raportör Üye Devleti (bölgesel RMS) belirler. Önceden planlama yapmak için, bölgesel başkanlık eden Devlet, ilaç ürününün devamı için başvurunun sunulmasından çok önce atanmalıdır; bu genellikle EFSA'nın aktif bileşen incelemesinin sonuçlarını yayınlamasından önce yapılması önerilir. Yenileme başvurusunda bulunan başvuru sahiplerinin sayısını teyit etmek, başvuru sahiplerini karardan haberdar etmek ve bölgedeki diğer Devletler adına değerlendirmeyi tamamlamak bölgesel başkanlık eden Devletin sorumluluğundadır (bazen farmasötik ürünlerin belirli kullanımları için devam değerlendirmesi bir Üye Devlet tarafından bölgesel kayıt sistemi kullanılmadan yapılır). Etkin madde inceleme ülkesinin, etkin madde devam verilerinin ilaç ürünü devam verileriyle karşılaştırılmasını tamamlaması gerekir. Bölgesel başkanlık eden Devlet, preparatın devam verilerinin değerlendirmesini 6 ay içinde tamamlayacak ve Üye Devletlere ve başvuru sahiplerine yorum için gönderecektir. Her Üye Devlet, ilgili formülasyon ürünlerinin devam onayını üç ay içinde tamamlayacaktır. Formülasyon yenileme sürecinin tamamı, etkin madde kayıt yenilemesinin bitiminden itibaren 12 ay içinde tamamlanmalıdır.
2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeniden değerlendirme sürecinde, ABD EPA'nın bir risk değerlendirmesi yapması, pestisitin FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesi ve bir inceleme kararı vermesi gerekir. EPA'nın pestisit düzenleme Ajansı yedi bölümden, dört düzenleyici bölümden ve üç uzmanlaşmış bölümden oluşur. Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Servisi düzenleyici Şubedir ve Kayıt, tüm geleneksel kimyasal pestisitlerdeki yeni uygulamalardan, kullanımlardan ve değişikliklerden sorumludur; Yeniden Değerlendirme Servisi, geleneksel pestisitlerin kayıt sonrası değerlendirmesinden sorumludur. Uzman birimler olan Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi, öncelikle pestisit kaydı ve kayıt sonrası değerlendirme için tüm ilgili verilerin teknik incelemesinden ve risk değerlendirmelerinin tamamlanmasından sorumludur.
2.2.1 Tematik bölüm
Yeniden değerlendirme konusu, bir veya daha fazla aktif bileşen ve bu aktif bileşenleri içeren tüm ürünlerden oluşur. Farklı aktif bileşenlerin kimyasal yapısı ve toksikolojik özellikleri yakından ilişkili olduğunda ve tehlike değerlendirmesi için gereken verilerin bir kısmı veya tamamı paylaşılabildiğinde, aynı konu altında gruplandırılabilirler; Birden fazla aktif bileşen içeren pestisit ürünleri de her bir aktif bileşen için yeniden değerlendirme konusuna tabidir. Yeni veriler veya bilgiler mevcut olduğunda, EPA yeniden değerlendirme konusuna da değişiklik yapabilir. Bir konudaki birden fazla aktif bileşenin benzer olmadığını tespit ederse, EPA konuyu iki veya daha fazla bağımsız konuya bölebilir veya yeniden değerlendirme konusuna aktif bileşenler ekleyebilir veya kaldırabilir.
2.2.2 Programın oluşturulması
Her yeniden değerlendirme konusunun bir temel tarihi vardır; bu, ilk kayıt tarihi veya konuda ilk kaydedilen pestisit ürününün yeniden kayıt tarihidir (yeniden kayıt tarihi, yeniden kayıt kararının veya ara kararın imzalandığı tarihi ifade eder), genellikle hangisi daha sonraysa. EPA, mevcut yeniden değerlendirme programını genellikle temel tarihe veya en son yeniden değerlendirmeye dayandırır, ancak verimlilik için birden fazla ilgili konuyu aynı anda inceleyebilir. EPA, temel tarih dahil olmak üzere yeniden değerlendirme dosyasını web sitesinde yayınlayacak ve yeniden değerlendirme programını yayınlandığı yıl ve bundan sonraki en az iki yıl için saklayacaktır.
2.2.3 Yeniden değerlendirme başlıyor
2.2.3.1 Dosyanın açılması
EPA, her pestisit yeniden değerlendirme konusu için bir kamu dosyası oluşturarak ve yorum isteyerek yeniden değerlendirmeyi başlatır. Ancak, EPA bir pestisitin FIFRA kaydı için kriterleri karşıladığını ve daha fazla inceleme gerekmediğini belirlerse, bu adımı atlayabilir ve nihai kararını doğrudan Federal Sicil aracılığıyla duyurabilir. Her dava dosyası, nihai bir karar verilene kadar yeniden değerlendirme süreci boyunca açık kalacaktır. Dosya, aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: yeniden değerlendirme projesinin durumuna genel bakış; Mevcut kayıtların ve kayıtlıların listesi, bekleyen kayıtlarla ilgili herhangi bir Federal Sicil bildirimi, mevcut veya geçici kalıntı limitleri; Risk değerlendirme belgeleri; Mevcut kaydın bir bibliyografyası; Kaza verisi özeti; Ve diğer ilgili veriler veya bilgiler. Dosya ayrıca, EPA'nın şu anda kontrol edilecek pestisit ve nasıl kullanılacağı hakkında sahip olduğu temel bilgileri, ayrıca tahmini bir risk değerlendirmesini, veri ihtiyaçlarını ve inceleme programını içeren bir ön çalışma planı içerir.
2.2.3.2 Kamuoyunun yorumu
EPA, yeniden değerlendirme dosyası ve ön çalışma planı hakkında kamuoyunun yorum yapması için Federal Sicil'de en az 60 günlük bir süre için bir duyuru yayınlar. Bu süre zarfında, paydaşlar soru sorabilir, önerilerde bulunabilir veya ilgili bilgileri sağlayabilir. Bu tür bilgilerin sunulması aşağıdaki gereklilikleri karşılamalıdır.
1) İlgili bilgilerin belirtilen yorum süresi içerisinde sunulması zorunludur, ancak EPA ayrıca, daha sonra sunulan veri veya bilgileri benimseyip benimsememeyi kendi takdirine göre değerlendirecektir.
2) Bilgiler okunabilir ve kullanılabilir bir biçimde sunulmalıdır. Örneğin, İngilizce olmayan herhangi bir materyale İngilizce çevirisi eşlik etmelidir ve ses veya görüntü biçiminde sunulan herhangi bir bilgiye yazılı bir kayıt eşlik etmelidir. Yazılı sunumlar kağıt veya elektronik biçimde sunulabilir.
3) Başvuru sahibi, sunduğu veri veya bilginin kaynağını açıkça belirtmelidir.
4) Alt dosyalayıcı, EPA'dan önceki incelemede reddedilen bilgilerin yeniden incelenmesini talep edebilir, ancak yeniden incelemenin nedenlerini açıklamalıdır.
EPA, yorum süresi ve önceki inceleme sırasında alınan bilgilere dayanarak, plan için gereken veri gereksinimlerini, alınan yorumları ve EPA'nın yanıtlarının bir özetini içeren nihai bir çalışma planı geliştirir ve yayınlar.
Bir pestisit etken maddesinin ürün kaydı bulunmuyorsa veya kayıtlı tüm ürünler geri çekilmişse, EPA pestisiti artık değerlendirmeyecektir.
2.2.3.3 Paydaş katılımı
Şeffaflığı ve katılımı artırmak ve pestisit risk değerlendirmesi ve risk yönetimi kararlarını etkileyebilecek belirsizlikleri ele almak için, belirsiz etiketleme veya eksik deneme verileri gibi, EPA paydaşlarla yaklaşan veya devam eden yeniden değerlendirme konuları hakkında odak toplantıları düzenleyebilir. Erken aşamada yeterli bilgiye sahip olmak, EPA'nın değerlendirmesini gerçekten dikkat gerektiren alanlara daraltmasına yardımcı olabilir. Örneğin, yeniden değerlendirmenin başlamasından önce, EPA kayıt sertifikası sahibine veya pestisit kullanıcısına ürünün kullanımı ve kullanımı hakkında danışabilir ve yeniden değerlendirme sırasında EPA kayıt sertifikası sahibine, pestisit kullanıcısına veya diğer ilgili personele danışarak ortak bir pestisit risk yönetimi planı geliştirebilir.
2.2.4 Yeniden değerlendirme ve uygulama
2.2.4.1 Son incelemeden bu yana meydana gelen değişiklikleri değerlendirin
EPA, son kayıt incelemesinden bu yana meydana gelen düzenlemelerde, politikalarda, risk değerlendirme süreci yaklaşımlarında veya veri gereksinimlerinde meydana gelen değişiklikleri değerlendirecek, bu değişikliklerin önemini belirleyecek ve yeniden değerlendirilen pestisitin hala FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir. Aynı zamanda, yeni bir risk değerlendirmesinin veya yeni bir risk/fayda değerlendirmesinin gerekli olup olmadığını belirlemek için tüm ilgili yeni verileri veya bilgileri gözden geçirin.
2.2.4.2 Gerektiğinde yeni değerlendirmeler yapın
Yeni bir değerlendirmenin gerekli olduğu ve mevcut değerlendirme verilerinin yeterli olduğu belirlenirse, EPA doğrudan risk değerlendirmesini veya risk/fayda değerlendirmesini yeniden yapacaktır. Mevcut veriler veya bilgiler yeni değerlendirme gerekliliklerini karşılamıyorsa, EPA ilgili FIFRA düzenlemelerine uygun olarak ilgili kayıt sertifikası sahibine bir veri çağrısı bildirimi gönderecektir. Kayıt sertifikası sahibinin genellikle EPA ile sunulacak bilgiler ve planın tamamlanması için gereken süre konusunda anlaşmak için 90 gün içinde yanıt vermesi gerekir.
2.2.4.3 Tehlike altındaki türler üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi
EPA, bir pestisit aktif bileşenini yeniden değerlendirmede yeniden değerlendirdiğinde, federal olarak listelenen tehdit altındaki veya tehlike altındaki türlere zarar vermemek ve belirlenmiş kritik yaşam alanlarında olumsuz etkilere yol açmamak için Tehlike Altındaki Türler Yasası hükümlerine uymakla yükümlüdür. Gerekirse, EPA ABD Balık ve Yaban Hayatı Servisi ve Ulusal Deniz Balıkçılığı Servisi ile istişare edecektir.
2.2.4.4 Halkın katılımı
Yeni bir risk değerlendirmesi yapılırsa, EPA genellikle Federal Sicil'de kamuoyunun incelemesi ve yorumu için bir taslak risk değerlendirmesi sağlayan bir duyuru yayınlar ve en az 30 günlük ve genellikle 60 günlük bir yorum süresi vardır. EPA ayrıca revize edilmiş risk değerlendirme raporunu Federal Sicil'de, önerilen belgede yapılan değişikliklerin bir açıklamasını ve kamuoyunun yorumlarına bir yanıtı yayınlar. Revize edilmiş risk değerlendirmesi endişe verici riskler olduğunu gösteriyorsa, kamuoyunun risk azaltma önlemleri için daha fazla öneri sunmasına olanak sağlamak amacıyla en az 30 günlük bir yorum süresi sağlanabilir. İlk tarama düşük düzeyde pestisit kullanımı/kullanımı, paydaşlar veya kamuoyu için düşük etki, düşük risk ve çok az veya hiç risk azaltma eylemi gerekmediğini gösteriyorsa, EPA taslak risk değerlendirmesi hakkında ayrı bir kamuoyu yorumu yapmayabilir, bunun yerine taslağı yeniden değerlendirme kararıyla birlikte kamuoyunun incelemesine sunabilir.
2.2.5 kayıt inceleme kararı
Yeniden değerlendirme kararı, EPA'nın bir pestisitin yasal kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığına ilişkin tespitidir; yani pestisitin insan sağlığı veya çevre üzerinde makul olmayan olumsuz etkilere neden olmadan amaçlanan işlevini yerine getirip getirmeyeceğini belirlemek için ürünün etiketi, aktif bileşenleri ve ambalajı gibi faktörleri inceler.
2.2.5.1 önerilen tescil inceleme kararı veya önerilen ara karar
EPA yeni bir risk değerlendirmesinin gerekli olmadığını tespit ederse, yönetmelikler uyarınca önerilen bir yeniden değerlendirme kararı yayınlayacaktır (“Önerilen Karar”); Tehlike altındaki türler değerlendirmesi veya endokrin taraması gibi ek değerlendirmeler gerektiğinde, önerilen bir ara karar yayınlanabilir. Önerilen karar Federal Sicil aracılığıyla yayınlanacak ve en az 60 günlük bir yorum süresi boyunca kamuoyuna açık olacaktır. Önerilen karar esas olarak aşağıdaki unsurları içerir:
1) Tehlike Altındaki Türlerin Korunması Hakkında Kanun'un resmi istişaresinin bulguları da dahil olmak üzere, FIFRA kaydı için kriterlere ilişkin önerilen sonuçları belirtin ve bu önerilen sonuçların dayanaklarını belirtin.
2) Önerilen risk azaltma önlemlerini veya diğer gerekli çözümleri tanımlayın ve gerekçelendirin.
3) Ek veriye ihtiyaç olup olmadığını belirtin; Gerekiyorsa veri gereksinimlerini belirtin ve kayıt kartı sahibine veri çağrısı hakkında bilgi verin.
4) Önerilen etiket değişikliklerini belirtin.
5) Gerekli her eylemin tamamlanması için bir son tarih belirleyin.
2.2.5.2 ara kayıt inceleme kararı
Önerilen ara karara ilişkin tüm yorumları değerlendirdikten sonra, EPA kendi takdirine bağlı olarak, yeniden değerlendirmenin tamamlanmasından önce Federal Sicil aracılığıyla bir ara karar yayınlayabilir. Ara karar, önceki önerilen ara kararda yapılan değişikliklerin bir açıklamasını ve önemli yorumlara bir yanıtı içerir ve ara karar ayrıca şunları yapabilir: yeni risk azaltma önlemleri talep etmek veya ara risk azaltma önlemleri uygulamak; Güncellenmiş etiketlerin sunulmasını talep etmek; Değerlendirmeyi tamamlamak için gereken veri bilgilerini ve sunum programını açıklığa kavuşturmak (veri çağrısı bildirimleri, ara yeniden değerlendirme kararı verilmeden önce, aynı anda veya sonra yayınlanabilir). Kayıt sertifikası sahibi, ara yeniden değerlendirme kararında gerekli eylemlerde işbirliği yapmazsa, EPA uygun yasal işlem başlatabilir.
2.2.5.3 nihai karar
EPA, uygun durumlarda Federal Tehlike Altındaki ve Tehdit Altındaki Yaban Hayatı Listesi'nde listelenen türlerin değerlendirilmesi ve danışılması ve endokrin bozucu tarama programlarının incelenmesi de dahil olmak üzere yeniden değerlendirmenin tüm değerlendirmelerinin tamamlanması üzerine nihai bir karar verecektir. Kayıt sertifikası sahibi yeniden değerlendirme kararında gerekli eylemlere işbirliği yapmazsa, EPA FIFRA kapsamında uygun yasal işlem başlatabilir.
3 Devam talebini kaydedin
3.1 Avrupa Birliği
Pestisitlerin aktif bileşenlerine ilişkin AB kaydının yenilenmesi, eski ve yeni verilerin bir araya getirildiği kapsamlı bir değerlendirme olup, başvuru sahiplerinin talep edildiği şekilde eksiksiz veri sunmaları gerekmektedir.
3.1.1 Etkin maddeler
2020/1740 sayılı Kayıt Yenileme Yönetmeliğinin 6. maddesinde, etkin madde kaydının yenilenmesi için sunulacak bilgiler belirtilmektedir. Bunlara şunlar dahildir:
1) Başvuruyu sürdürmek ve mevzuatta öngörülen yükümlülükleri yerine getirmekle görevli olan başvurucunun adı ve adresi.
2) Ortak başvuru sahibinin adı ve adresi ile üretici birliğinin adı.
3) Her bölgede yaygın olarak yetiştirilen bir bitkide, etkin maddeyi içeren en az bir bitki koruma ürününün kullanımına ilişkin temsili bir yöntem ve ürünün 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde belirtilen kayıt kriterlerini karşıladığının kanıtı.
Yukarıdaki “Kullanım Yöntemi”, kayıt ve değerlendirme yöntemini, kaydın devamında içerir. Yukarıdaki temsili kullanım yöntemlerine sahip bitki koruma ürünlerinden en az biri diğer aktif bileşenlerden ari olmalıdır. Başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler, söz konusu tüm alanları kapsamıyorsa veya alanda yaygın olarak yetiştirilmiyorsa, nedeni belirtilmelidir.
4) i) Etkin madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana yasal ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikleri gösteren; ii) Etkin madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana bilim ve teknolojideki değişiklikleri gösteren; iii) Temsili kullanımda bir değişikliği gösteren; iv) Kaydın orijinal kayıttan itibaren değişmeye devam ettiğini gösteren gerekli veriler ve risk değerlendirme sonuçları.
(5) her deneme veya çalışma raporunun tam metni ve özeti, aktif madde bilgi gerekliliklerine uygun olarak orijinal kayıt bilgilerinin veya sonraki kayıt devam bilgilerinin bir parçası olarak.
6) İlaç hazırlama verilerine ilişkin gerekliliklere uygun olarak, orijinal kayıt verilerinin veya müteakip kayıt verilerinin bir parçası olarak her bir araştırma veya çalışma raporunun tam metni ve özeti.
7) Ciddi bir bitki zararlısının kontrolü için geçerli kayıt standartlarını karşılamayan bir aktif bileşenin kullanılmasının gerekli olduğuna dair belgesel kanıt.
8) Omurgalıları içeren her test veya çalışmanın sonuçlandırılması için, omurgalılar üzerinde test yapmaktan kaçınmak için alınan önlemleri belirtin. Kayıt uzatma bilgileri, aktif bileşenin insanlara kasıtlı olarak kullanılmasına veya aktif bileşeni içeren bir ürünün kullanımına ilişkin herhangi bir test raporu içermeyecektir.
9) Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 396/2005 sayılı Tüzüğü'nün 7. maddesi uyarınca sunulan MRLS başvurusunun bir örneği.
10) Etkin maddenin 1272/2008 sayılı Yönetmeliğe uygun olarak sınıflandırılması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin teklif.
11) Devam başvurusunun eksiksizliğini kanıtlayacak ve bu aşamada sunulan yeni verileri işaretleyecek materyallerin listesi.
12) 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 8(5) maddesi uyarınca hakemli kamu bilimsel literatürünün özeti ve sonuçları.
13) Sunulan tüm bilgileri, orijinal tescil verilerinin bir kısmının veya sonraki tescil devam verilerinin yeniden değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, güncel bilim ve teknoloji durumuna göre değerlendirin.
14) Gerekli ve uygun risk azaltma tedbirlerinin dikkate alınması ve önerilmesi.
15) 178/2002 sayılı Tüzüğün 32b maddesi uyarınca, EFSA bağımsız bir bilimsel araştırma enstitüsünün gerçekleştireceği gerekli bilimsel testleri sipariş edebilir ve testlerin sonuçlarını Avrupa Parlamentosu, Komisyon ve Üye Devletlere iletebilir. Bu tür yetkiler açık ve şeffaftır ve deneme bildirimiyle ilgili tüm bilgiler kayıt uzatma başvurusuna dahil edilmelidir.
Orijinal kayıt verileri hala geçerli veri gereksinimlerini ve değerlendirme standartlarını karşılıyorsa, bu kayıt uzatması için kullanılmaya devam edilebilir, ancak tekrar gönderilmesi gerekir. Başvuru sahibi, orijinal kayıt bilgilerini veya ilgili bilgileri sonraki kaydın devamı olarak elde etmek ve sağlamak için elinden gelenin en iyisini yapmalıdır. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, etkin bileşenin ilk kaydı için başvuru sahibi değilse (yani, başvuru sahibinin ilk kez gönderilen bilgileri yoksa), etkin bileşenin mevcut kayıt bilgilerini kullanma hakkını ilk kayıt başvurusunda bulunan kişi veya değerlendirme ülkesinin idari departmanı aracılığıyla elde etmek gerekir. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, ilgili bilgilerin mevcut olmadığına dair kanıt sunarsa, önceki ve/veya sonraki yenileme incelemesini yürüten başkanlık eden Devlet veya EFSA bu bilgileri sağlamaya çalışacaktır.
Önceki kayıt verileri mevcut gereklilikleri karşılamıyorsa, yeni testler ve yeni raporlar gerçekleştirilmelidir. Başvuru sahibi, EFSA'nın başvuruyu yenilemesinden önce sağladığı geri bildirimleri dikkate alarak, tüm omurgalılar için ayrı bir yeni test listesi de dahil olmak üzere gerçekleştirilecek yeni testleri ve bunların zaman çizelgelerini belirlemeli ve listelemelidir. Yeni test raporu, nedeni ve gerekliliği açıklayarak açıkça işaretlenmelidir. Açıklık ve şeffaflığı sağlamak ve testlerin tekrarlanmasını azaltmak için, başlamadan önce yeni testler EFSA'ya sunulmalıdır ve sunulmamış testler kabul edilmeyecektir. Başvuru sahibi, veri koruma başvurusunda bulunabilir ve bu verilerin hem gizli hem de gizli olmayan sürümlerini sunabilir.
3.1.2 Hazırlıklar
Farmasötik ürünlerin kaydının devamı, tamamlanmış olan aktif bileşenlere dayanmaktadır. 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 43 (2) maddesi uyarınca, preparatların devamına ilişkin başvurular şunları içerecektir:
1) Hazırlık kayıt belgesinin fotokopisi.
2) Bilgi gerekliliklerinde, kılavuzlarda ve bunların kriterlerinde meydana gelen değişiklikler (yani, kaydın sürekli değerlendirilmesinden kaynaklanan aktif bileşen test uç noktalarındaki değişiklikler) nedeniyle başvuru anında ihtiyaç duyulan yeni veriler.
3) Yeni veri sunma nedenleri: Ürünün tescili sırasında yeni bilgi gereksinimleri, kılavuzlar ve standartlar yürürlükte değildi; veya ürünün kullanım koşullarında değişiklik yapmak gerekiyordu.
4) Ürünün, etkin madde kayıt yenileme şartlarına (ilgili kısıtlamalar dahil) uygun olduğunun belgelendirilmesi.
5) Ürün izlenmiş ise izleme bilgi raporu sunulmalıdır.
6) Gerektiğinde, karşılaştırmalı değerlendirmeye ilişkin bilgiler ilgili kılavuzlara uygun olarak sunulur.
3.1.2.1 Etkin maddelerin veri eşleştirmesi
Farmasötik ürünlerin kaydının devamı için başvuruda bulunurken, başvuru sahibi, aktif bileşenin değerlendirme sonucuna göre, veri gereksinimleri ve standartlarındaki değişiklikler nedeniyle güncellenmesi gereken her bir aktif bileşen için yeni bilgiler sağlamalı, ilgili farmasötik ürün verilerini değiştirmeli ve iyileştirmeli ve riskin hala kabul edilebilir bir aralıkta olduğundan emin olmak için yeni kılavuzlara ve son değerlere uygun olarak risk değerlendirmesi yapmalıdır. Aktif bileşen verilerinin eşleştirilmesi genellikle aktif bileşen kaydının devam eden incelemesini üstlenen başkanlık eden ülkenin sorumluluğundadır. Başvuru sahibi, aktif bileşen bilgilerinin koruyucu olmayan bir dönemde olduğuna dair bir beyan, bilgileri kullanma hakkının kanıtı, preparatın aktif bileşen bilgisi sunmaktan muaf olduğuna dair bir beyan veya testi tekrarlamayı önererek ilgili aktif bileşen bilgilerini belirlenmiş lider Ülkeye sağlayabilir. Müstahzarların tesciline devam edilmesine ilişkin başvuru bilgilerinin onayı, yalnızca yeni standardı karşılayan aynı orijinal ilaca dayanabilir ve tespit edilen aynı orijinal ilacın niteliği değiştiğinde (azami safsızlık içeriği dahil), başvuru sahibi, kullanılan orijinal ilacın hala eşdeğer olarak kabul edilebileceğine dair makul gerekçeler sunabilir.
3.1.2.2 İyi tarım uygulamalarında (GAP) değişiklikler
Başvuru sahibi, tescil tarihinden itibaren alanda GAP'ta önemli bir değişiklik olmadığını belirten bir ifade ve öngörülen formatta GAP formunda ikincil kullanımların ayrı bir listesini içeren ürünün amaçlanan kullanımlarının bir listesini sağlamalıdır. Başvuru sahibi tüm gerekli destekleyici bilgileri sunduğu takdirde, yalnızca aktif bileşen değerlendirmesindeki değişikliklere (yeni son değerler, yeni yönergelerin benimsenmesi, kayıt yenileme yönetmeliklerindeki koşullar veya kısıtlamalar) uymak için gerekli olan GAP'taki önemli değişiklikler kabul edilebilir. Prensip olarak, devam başvurusunda önemli dozaj formu değişiklikleri meydana gelemez.
3.1.2.3 İlaç etkinliği verileri
Etkinlik için, başvuru sahibi yeni test verilerinin sunulmasını belirlemeli ve gerekçelendirmelidir. GAP değişikliği yeni bir son değer, yeni kılavuzlar, yeni GAP için etkinlik deneme verileri tarafından tetiklenirse, aksi takdirde devam başvurusu için yalnızca direnç verileri sunulmalıdır.
3.2 Amerika Birleşik Devletleri
ABD EPA'nın pestisit yeniden değerlendirmesi için veri gereksinimleri pestisit kaydı, kayıt değişiklikleri ve yeniden kayıt ile tutarlıdır ve ayrı düzenlemeler yoktur. Yeniden değerlendirmedeki risk değerlendirme ihtiyaçlarına, halkla istişare sırasında alınan geri bildirimlere vb. dayalı hedefli bilgi talepleri, nihai bir çalışma planı ve veri çağrı bildirimi biçiminde yayınlanacaktır.
4 Diğer Sorunlar
4.1 Ortak Başvuru
4.1.1 Avrupa Birliği
2020/1740 sayılı Yönetmeliğin 3. Bölümünün 5. Maddesi uyarınca, birden fazla başvuru sahibi aynı etken maddenin kaydının yenilenmesi için başvuruda bulunursa, tüm başvuru sahipleri bilgileri ortak olarak sunmak için tüm makul adımları atacaktır. Başvuru sahibi tarafından belirlenen dernek, başvuru sahibi adına ortak başvuruda bulunabilir ve tüm potansiyel başvuru sahiplerine ortak bilgi sunumu önerisiyle ulaşılabilir.
Başvuru sahipleri ayrıca eksiksiz bilgileri ayrı ayrı sunabilirler ancak bilgilerde nedenlerini açıklamalıdırlar. Ancak, 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 62. maddesi uyarınca omurgalılar üzerinde tekrarlanan testler kabul edilemez, bu nedenle potansiyel başvuru sahipleri ve ilgili yetki verilerinin sahipleri, söz konusu omurgalı testlerinin ve çalışmalarının sonuçlarının paylaşılmasını sağlamak için her türlü çabayı göstermelidir. Birden fazla başvuru sahibini içeren aktif bileşen kaydının yenilenmesi için tüm veriler birlikte incelenmeli ve kapsamlı analizden sonra sonuçlar ve raporlar oluşturulmalıdır.
4.1.2 Amerika Birleşik Devletleri
EPA, başvuranların yeniden değerlendirme verilerini paylaşmalarını öneriyor ancak zorunlu bir gereklilik yok. Veri çağrısı bildirimine göre, bir pestisitin aktif bileşeninin kayıt sertifikasının sahibi, diğer başvuranlarla birlikte veri sağlama, ayrı çalışmalar yürütme veya kaydı geri çekme konusunda karar verebilir. Farklı başvuranlar tarafından yapılan ayrı denemeler iki farklı son noktayla sonuçlanırsa, EPA en muhafazakar son noktayı kullanacaktır.
4.2 Kayıt yenileme ile yeni kayıt arasındaki ilişki
4.2.1 Avrupa Birliği
Etkin madde kaydının yenilenmesinin başlamasından önce, yani Üye Devlet etkin madde kaydının yenilenmesi başvurusunu almadan önce, başvuru sahibi ilgili farmasötik ürünün kaydı için Üye Devlete (bölgeye) başvuruyu sunmaya devam edebilir; Etkin madde kaydının yenilenmesinin başlamasından sonra, başvuru sahibi ilgili preparatın kaydı için Üye Devlete başvuruyu artık sunamaz ve yeni gerekliliklere uygun olarak sunmadan önce etkin madde kaydının yenilenmesine ilişkin kararın verilmesini beklemelidir.
4.2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Ek bir kayıt (örneğin, yeni bir dozaj preparatı) yeni bir risk değerlendirmesini tetiklemiyorsa, EPA yeniden değerlendirme süresi boyunca ek kaydı kabul edebilir; Ancak, yeni bir kayıt (örneğin, yeni bir kullanım kapsamı) yeni bir risk değerlendirmesini tetikleyebiliyorsa, EPA ürünü yeniden değerlendirme risk değerlendirmesine dahil edebilir veya ürünün ayrı bir risk değerlendirmesini gerçekleştirebilir ve sonuçları yeniden değerlendirmede kullanabilir. EPA'nın esnekliği, Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi'nin üç uzmanlaşmış bölümünün Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Şubesi'nin çalışmalarını desteklemesi ve kayıt ve yeniden değerlendirmenin tüm verilerini aynı anda görebilmesinden kaynaklanmaktadır. Örneğin, yeniden değerlendirme etiketi değiştirme kararı verdiğinde, ancak henüz yayınlanmamışsa, bir şirket etiket değişikliği için başvuruda bulunursa, kayıt bunu yeniden değerlendirme kararına göre işleme koyacaktır. Bu esnek yaklaşım, EPA'nın kaynakları daha iyi entegre etmesine ve şirketlerin daha erken kayıt yaptırmalarına yardımcı olmasına olanak tanır.
4.3 Veri Koruma
4.3.1 Avrupa Birliği
Yeni etkin madde verileri ve tescil yenileme için kullanılan preparat verileri için koruma süresi, ilgili preparat ürününün her Üye Devlette ilk kez yenileme için tescil edildiği tarihten itibaren 30 aydır; belirli tarih bir Üye Devletten diğerine biraz farklılık göstermektedir.
4.3.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeni sunulan yeniden değerlendirme verilerinin, sunulduğu tarihten itibaren 15 yıllık bir veri koruma süresi vardır ve bir başvuru sahibi başka bir işletme tarafından sunulan verilere atıfta bulunduğunda, genellikle veri sahibine tazminat sağlandığını veya izin alındığını kanıtlamalıdır. Aktif ilaç kayıt işletmesi, yeniden değerlendirme için gerekli verileri sunduğunu tespit ederse, aktif ilacı kullanarak üretilen preparat ürünü, aktif ilacın verilerini kullanma iznini almıştır, böylece ek bilgi eklemeden, aktif ilacın yeniden değerlendirme sonucuna göre doğrudan kaydı elinde tutabilir, ancak yine de etiketi gerektiği gibi değiştirmek gibi risk kontrol önlemleri alması gerekir.
5. Özet ve beklenti
Genel olarak, AB ve ABD'nin kayıtlı pestisit ürünlerinin yeniden değerlendirilmesinde aynı amacı vardır: risk değerlendirme yetenekleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe, tüm kayıtlı pestisitlerin güvenli bir şekilde kullanılmaya devam edebilmesini ve insan sağlığı ve çevre için makul olmayan bir risk oluşturmamasını sağlamak. Ancak, belirli prosedürlerde bazı farklılıklar vardır. İlk olarak, teknoloji değerlendirmesi ile yönetim karar alma arasındaki bağlantıda yansıtılır. AB kayıt uzatması hem teknik değerlendirmeyi hem de nihai yönetim kararlarını kapsar; Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeniden değerlendirme yalnızca etiketleri değiştirme ve yeni veriler sunma gibi teknik değerlendirme sonuçları verir ve kayıt sertifikası sahibinin sonuca uygun şekilde hareket etme ve yönetim kararlarını uygulamak için ilgili başvuruları yapma inisiyatifi alması gerekir. İkinci olarak, uygulama yöntemleri farklıdır. AB'de kaydın uzatılması iki adıma ayrılır. İlk adım, AB düzeyinde etkin madde kaydının uzatılmasıdır. Etkin madde kaydının uzatılması geçtikten sonra, farmasötik ürünlerin kaydının uzatılması ilgili üye ülkelerde gerçekleştirilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde etkin madde ve formülasyon ürünlerinin yeniden değerlendirilmesi aynı anda gerçekleştirilir.
Kayıt onayı ve kayıttan sonra yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının güvenliğini sağlamak için iki önemli husustur. Mayıs 1997'de Çin, "Pestisit Yönetimi Yönetmeliği"ni yayımladı ve 20 yılı aşkın bir geliştirmenin ardından, eksiksiz bir pestisit kayıt sistemi ve değerlendirme standardı sistemi kuruldu. Şu anda Çin, 700'den fazla pestisit çeşidi ve 40.000'den fazla preparat ürününü kaydettirdi; bunların yarısından fazlası 20 yıldan uzun süredir kayıtlı. Uzun vadeli, kapsamlı ve büyük miktarda pestisit kullanımı kaçınılmaz olarak hedefin biyolojik direncinin artmasına, çevresel birikimin artmasına ve insan ve hayvan güvenliği risklerinin artmasına yol açacaktır. Kayıttan sonra yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının uzun vadeli riskini azaltmak ve pestisitlerin tüm yaşam döngüsü yönetimini gerçekleştirmek için etkili bir araçtır ve kayıt ve onay sistemine faydalı bir tamamlayıcıdır. Ancak Çin'in pestisit yeniden değerlendirme çalışmaları geç başladı ve 2017'de yayımlanan "Pestisit Kaydının Yönetimine İlişkin Tedbirler" düzenleyici düzeyde ilk kez 15 yıldan uzun süredir kayıtlı pestisit çeşitlerinin üretim ve kullanım durumu ile endüstriyel politika değişikliklerine göre periyodik değerlendirme yapmak üzere düzenlenmesi gerektiğini belirtti. 2016'da yayımlanan NY/ T2948-2016 "Pestisit Yeniden Değerlendirmesi için Teknik Şartname" kayıtlı pestisit çeşitlerinin yeniden değerlendirilmesi için temel ilkeleri ve değerlendirme prosedürlerini sağlar ve ilgili terimleri tanımlar, ancak uygulanması önerilen bir standart olarak sınırlıdır. Çin'deki pestisit yönetiminin pratik çalışmasıyla bağlantılı olarak, AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nin yeniden değerlendirme sisteminin araştırılması ve analizi bize aşağıdaki düşünceleri ve aydınlanmayı sağlayabilir.
Öncelikle, kayıtlı pestisitlerin yeniden değerlendirilmesinde kayıt sertifikası sahibinin ana sorumluluğuna tam anlamıyla yer verin. AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nde pestisit yeniden değerlendirmesinin genel süreci, kayıt yönetimi departmanının bir çalışma planı geliştirmesi, yeniden değerlendirme çeşitlerini ve risk noktalarıyla ilgili endişeleri ortaya koyması ve pestisit kayıt sertifikası sahibinin belirtilen süre içinde gerekli bilgileri sunmasıdır. Çin gerçek durumdan dersler çıkarabilir, doğrulama testleri yapmak ve pestisit yeniden değerlendirmesinin genel çalışmasını tamamlamak için pestisit kayıt yönetimi departmanının düşüncesini değiştirebilir, pestisit kayıt sertifikası sahibinin yeniden değerlendirmeyi gerçekleştirme ve ürün güvenliğini sağlama konusundaki ana sorumluluğunu daha da açıklığa kavuşturabilir ve Çin'de pestisit yeniden değerlendirmesinin uygulama yöntemlerini iyileştirebilir.
İkincisi, pestisit yeniden değerlendirme veri koruma sisteminin kurulmasıdır. Pestisit Yönetimi Yönetmeliği ve destekleyici kuralları, Çin'deki yeni pestisit çeşitlerinin koruma sistemini ve pestisit kayıt verileri için yetkilendirme gerekliliklerini açıkça tanımlamaktadır, ancak yeniden değerlendirme veri koruması ve veri yetkilendirme gereklilikleri açık değildir. Bu nedenle, pestisit kayıt sertifikası sahipleri yeniden değerlendirme çalışmalarına aktif olarak katılmaya teşvik edilmeli ve yeniden değerlendirme veri koruma sistemi açıkça tanımlanmalıdır, böylece orijinal veri sahipleri tazminat için diğer başvuranlara veri sağlayabilir, tekrarlanan testleri azaltabilir ve işletmeler üzerindeki yükü azaltabilir.
Üçüncüsü, pestisit risk izleme, yeniden değerlendirme ve kayıt devamı için bir kayıt sonrası değerlendirme sistemi kurmaktır. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, 2022 yılında Çin'in pestisitlerin kayıt sonrası yönetimini sistematik olarak konuşlandırma ve rutin olarak yürütme kararlılığını gösteren "Pestisit Risk İzleme ve Değerlendirmesinin Yönetimine İlişkin Yönetmelik (Yorum İçin Taslak)" ı yeni yayınladı. Gelecekte, olumlu düşünmeli, kapsamlı araştırmalar yapmalı, birçok yönden ders çıkarmalı ve pestisit kullanım riskinin izlenmesi, yeniden değerlendirilmesi ve kaydı yoluyla Çin'in ulusal koşullarıyla uyumlu bir pestisit kayıt sonrası güvenlik yönetim sistemi kurmalı ve kademeli olarak iyileştirmeliyiz, böylece pestisit kullanımından kaynaklanabilecek her türlü güvenlik riskini gerçekten azaltabilir ve tarımsal üretimi, halk sağlığını ve çevre güvenliğini etkili bir şekilde koruyabiliriz.
Yayınlanma zamanı: 27-Mayıs-2024