Tarım ve ormancılık hastalıklarının önlenmesinde ve kontrolünde, tahıl veriminin arttırılmasında ve tahıl kalitesinin iyileştirilmesinde pestisitler önemli bir rol oynamaktadır ancak pestisit kullanımı kaçınılmaz olarak tarım ürünlerinin kalitesi ve güvenliği, insan sağlığı ve çevre güvenliği üzerinde olumsuz etkileri beraberinde getirecektir.Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından ortaklaşa yayınlanan Pestisit Yönetimi Uluslararası Davranış Kuralları, ulusal pestisit yönetimi yetkililerinin kayıtlı pestisit ürünlerinin düzenli olarak incelenmesi ve değerlendirilmesi için bir yeniden kayıt prosedürü oluşturmasını gerektirmektedir.Yeni risklerin zamanında tespit edilmesini ve etkili düzenleyici önlemlerin alınmasını sağlayın.
Halihazırda Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Meksika, Avustralya, Japonya, Güney Kore ve Tayland, kendi şartlarına göre kayıt sonrası risk izleme ve yeniden değerlendirme sistemlerini kurmuşlardır.
Pestisit kayıt sisteminin 1982 yılında uygulamaya konmasından bu yana, pestisit kayıt verilerinin gereklilikleri üç büyük revizyondan geçmiş, güvenlik değerlendirmesi için teknik gereklilikler ve standartlar önemli ölçüde iyileştirilmiştir ve daha önce kayıt altına alınan eski pestisit ürünleri artık standartları tam olarak karşılayamamaktadır. mevcut güvenlik değerlendirme gereksinimleri.Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, son yıllarda kaynakların entegrasyonu, proje desteği ve diğer önlemler yoluyla pestisit tescilinin güvenlik yönetimini sürekli olarak artırmış ve çok sayıda yüksek derecede toksik ve yüksek riskli pestisit çeşidini takip edip değerlendirmiştir.Örneğin, metsülfuron-metilin müteakip ilaç tehlikesi riski, flubendiamidin çevresel riski ve paraquat'ın insan sağlığı riski için özel bir çalışma başlatın ve yasaklanmış yönetim önlemlerini zamanında uygulamaya koyun;Forat, izofenfos-metil, izokarbofos, ethoprofos, ometoat ve karbofuranın 2022 ve 2023'te aşamalı olarak kaldırılması Metomil ve aldikarb gibi yüksek derecede toksik sekiz pestisit, yüksek derecede toksik pestisitlerin oranını toplam kayıtlı pestisit sayısının %1'inden daha azına düşürdü. pestisit kullanımının güvenlik tehlikelerini etkili bir şekilde azaltır.
Her ne kadar Çin, tescilli pestisitlerin kullanımının izlenmesi ve güvenlik değerlendirmesini kademeli olarak teşvik etmiş ve araştırmış olsa da, henüz sistematik ve hedefe yönelik yeniden değerlendirme kuralları ve düzenlemeleri oluşturmamıştır; yeniden değerlendirme çalışması yetersizdir, süreç sabit değildir ve ana sorun sorumluluk net değil ve gelişmiş ülkelerle karşılaştırıldığında hala büyük bir fark var.Bu nedenle, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nin olgun model ve deneyimlerinden ders almak, Çin'de pestisit kaydının yeniden değerlendirilmesine ilişkin uygulama prosedürlerini ve gerekliliklerini netleştirmek ve kayıt incelemesini, yeniden değerlendirmeyi ve kaydın devamını entegre eden yeni bir pestisit yönetim modeli oluşturmak, Pestisit kullanımının güvenliğinin ve sürdürülebilir endüstriyel kalkınmanın kapsamlı bir şekilde sağlanması için önemli yönetim içeriği.
1 Proje kategorisini yeniden değerlendirin
1.1 Avrupa Birliği
1.1.1 eski çeşitler için inceleme programı
1993 yılında, Avrupa Komisyonu ("Avrupa Komisyonu" olarak anılacaktır) 91/414 sayılı Direktif hükümlerine uygun olarak, Temmuz 1993'ten önce piyasada kullanılmak üzere tescil edilmiş yaklaşık 1000 pestisit aktif maddesi dört grup halinde yeniden değerlendirildi.Mart 2009'da değerlendirme temel olarak tamamlandı ve yaklaşık 250 aktif bileşen, yani %26'sı, güvenlik standartlarını karşıladıkları için yeniden kaydedildi;Etkin maddelerin %67'si eksik bilgi, kurumsal başvuru olmaması veya kurumsal girişimin geri çekilmesi nedeniyle piyasadan çekildi.Yeni güvenlik değerlendirmesinin gerekliliklerini karşılamadıkları için aktif bileşenlerin diğer %70 veya 7'si elendi.
1.1.2 onayın gözden geçirilmesi
Yeni AB Pestisit Yönetim Yasası 1107/2009'un 21. Maddesi, Avrupa Komisyonunun herhangi bir zamanda kayıtlı aktif içeriklerin yeniden incelenmesini, yani özel yeniden değerlendirmeyi başlatabileceğini öngörmektedir.Üye Devletlerin yeni bilimsel ve teknik bulgular ve izleme verileri ışığında yeniden inceleme talepleri Komisyon tarafından özel bir yeniden değerlendirme başlatılması için dikkate alınmalıdır.Komisyon, bir aktif bileşenin artık kayıt gerekliliklerini karşılayamayacağı kanaatine varırsa, Üye Devletleri, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi'ni (EFSA) ve imalatçı firmayı durum hakkında bilgilendirecek ve firmaya bir beyanda bulunması için bir son tarih belirleyecek.Komisyon, tavsiye veya teknik yardım talebinin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde Üye Devletler ve EFSA'dan tavsiye veya bilimsel ve teknik yardım isteyebilir ve EFSA, tavsiye veya teknik yardım talebinin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde görüşünü veya çalışmalarının sonuçlarını sunacaktır. talebin alındığı tarih.Bir aktif maddenin artık kayıt şartlarını karşılamadığı veya talep edilen ilave bilgilerin sağlanmadığı sonucuna varılması halinde Komisyon, düzenleyici prosedüre uygun olarak aktif muhteviyatın ruhsatının geri çekilmesi veya değiştirilmesi yönünde bir karar verecektir.
1.1.3 Kaydın Yenilenmesi
Pestisit ürünlerinin AB'de kayıt altına alınmasının devam etmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir.1991 yılında AB, kayıtlı pestisit etken maddelerinin kayıt süresinin 10 yılı geçemeyeceğini, süresi dolduğunda tekrar kayıt için başvurulması gerektiğini ve kayıt standartlarını sağladıktan sonra yenilenebileceğini öngören 91/414/EEC direktifini yayımladı. .2009 yılında Avrupa Birliği, 91/414/EEC'nin yerine geçen 1107/2009 sayılı yeni pestisit yönetmeliği Kanununu yayımladı.1107/2009 sayılı Kanun, pestisitlerin aktif içerikleri ve preparatlarının, son kullanma tarihinden sonra kayıt yenileme için başvuruda bulunması gerektiğini ve aktif içeriklerin kaydının uzatılması için belirli süre sınırının türüne ve değerlendirme sonuçlarına bağlı olduğunu öngörmektedir: pestisitlerin aktif içeriklerinin uzatma süresi genellikle 15 yıldan fazla değildir;Oyuncu değişikliği adayının görev süresi 7 yılı geçemez;Sınıf 1A veya 1B kanserojenler, Sınıf 1A veya 1B üreme toksik maddeleri, insanlar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilecek endokrin bozucu özelliklere sahip aktif maddeler gibi mevcut kayıt kriterlerini karşılamayan ciddi bitki zararlıları ve hastalıklarının kontrolü için gerekli aktif maddeler ve hedef olmayan organizmalar için geçerlilik süresi 5 yıldan fazla uzatılamaz.
1.2 Amerika Birleşik Devletleri
1.2.1 Eski çeşitlerin yeniden tescili
1988 yılında, Federal Böcek İlacı, Mantar ilacı ve Kemirgen Öldürücü Yasası (FIFRA), 1 Kasım 1984'ten önce tescil edilen pestisitlerdeki aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini gerektirecek şekilde değiştirildi. Mevcut bilimsel farkındalık ve düzenleyici standartlara uygunluğu sağlamak için.Eylül 2008'de ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Eski Çeşit Yeniden Kayıt Programı aracılığıyla 1.150 aktif bileşenin (613 konuya bölünmüş) yeniden incelemesini tamamladı; bunlardan 384 konu, yani yüzde 63'ü onaylandı.Kayıt silmeyle ilgili 229 konu vardı ve bunların yüzde 37'sini oluşturuyordu.
1.2.2 özel inceleme
FIFRA ve Federal Yönetmelikler Kanunu (CFR) uyarınca, pestisit kullanımının aşağıdaki koşullardan birini karşıladığını gösteren kanıtlar varsa özel bir yeniden değerlendirme başlatılabilir:
1) İnsanlarda veya hayvanlarda ciddi akut yaralanmalara neden olabilir.
2) İnsanlar için kanserojen, teratojenik, genotoksik, fetal toksik, üreme toksik veya kronik gecikmiş toksik olabilir.
3) Ortamdaki hedef dışı organizmalardaki kalıntı düzeyi, akut veya kronik toksik etkilerin konsantrasyonuna eşit veya daha fazla olabilir veya hedef dışı organizmaların üremesi üzerinde olumsuz etkiler yaratabilir.
4) Nesli Tükenmekte Olan Türler Yasası tarafından belirlenen nesli tükenmekte olan veya tehdit altında olan bir türün hayatta kalmasının devamı için risk oluşturabilir.
5) Nesli tükenmekte olan veya tehdit altındaki türlerin önemli yaşam alanlarının yok olmasına veya diğer olumsuz değişikliklere neden olabilir.
6) İnsanlara veya çevreye yönelik riskler olabilir ve pestisit kullanımının faydalarının olumsuz sosyal, ekonomik ve çevresel etkileri telafi edip edemeyeceğinin belirlenmesi gereklidir.
Özel yeniden değerlendirme genellikle bir veya daha fazla potansiyel riskin derinlemesine değerlendirilmesini içerir; nihai amaç, mevcut verileri gözden geçirerek, yeni bilgiler elde ederek ve/veya yeni testler yaparak, belirlenen riskleri değerlendirerek ve uygun riskleri belirleyerek pestisit riskini azaltmaktır. azaltma tedbirleri.Özel yeniden değerlendirme tamamlandıktan sonra EPA, ilgili ürünün kaydını iptal etmek, reddetmek, yeniden sınıflandırmak veya değiştirmek için resmi işlemler başlatabilir.EPA, 1970'lerden bu yana 100'den fazla pestisitin özel yeniden değerlendirmesini gerçekleştirdi ve bu incelemelerin çoğunu tamamladı.Şu anda birkaç özel yeniden değerlendirme beklemede: aldikarb, atrazin, propazin, simazin ve etilenoksit.
1.2.3 kayıt incelemesi
Eski çeşit yeniden kayıt programının tamamlandığı ve özel yeniden değerlendirmenin uzun yıllar aldığı göz önüne alındığında, EPA, eski çeşidin yeniden tescili ve özel yeniden değerlendirmenin devamı olan bir program olarak yeniden değerlendirmeyi başlatmaya karar verdi.EPA'nın mevcut yeniden değerlendirmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir ve yasal dayanağı, pestisitlerin periyodik değerlendirmesini ilk kez 1996 yılında öneren ve FIFRA'yı değiştiren Gıda Kalitesini Koruma Yasası'dır (FQPA).EPA'nın, risk değerlendirme seviyeleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe kayıtlı her pestisitin mevcut standartlara uygun kalmasını sağlamak için kayıtlı her pestisiti en az 15 yılda bir periyodik olarak incelemesi gerekmektedir.
2007 yılında FIFRA, yeniden değerlendirmeyi resmi olarak başlatmak için bir değişiklik yayınladı ve EPA'nın 1 Ekim 2007'den önce kayıtlı 726 pestisit hakkındaki incelemesini 31 Ekim 2022'ye kadar tamamlamasını zorunlu kıldı. İnceleme kararının bir parçası olarak, EPA'nın aynı zamanda aşağıdaki yükümlülükler kapsamındaki yükümlülüklerini de yerine getirmesi gerekiyor: Nesli Tükenmekte Olan Türler Yasası, nesli tükenmekte olan türler için erken risk azaltma önlemleri almayı amaçlamaktadır.Ancak COVID-19 salgını, başvuru sahiplerinden verilerin gönderilmesindeki gecikme ve değerlendirmenin karmaşıklığı nedeniyle çalışma zamanında tamamlanamadı.2023 yılında EPA, 1 Ekim 2007'den önce kayıtlı 726 pestisitin ve bu tarihten sonra kaydedilen 63 pestisitin yeniden değerlendirme son tarihini 1 Ekim 2026'ya güncelleyecek 3 yıllık yeni bir yeniden değerlendirme planı yayınladı. Şunu belirtmek önemlidir: Bir pestisitin yeniden değerlendirilip değerlendirilmediğine bakılmaksızın EPA, pestisit maruziyetinin insanlar veya çevre için acil müdahale gerektiren acil bir risk oluşturduğunu tespit ettiğinde uygun düzenleyici eylemi gerçekleştirecektir.
2 İlgili Prosedürler
AB eski çeşit değerlendirmesi, Amerika Birleşik Devletleri eski çeşidin yeniden tescili ve özel yeniden değerlendirme projeleri tamamlanmış olup, şu anda AB esas olarak kayıt uzatma yoluyla, Amerika Birleşik Devletleri esas olarak kayıtlı çeşitlerin güvenlik değerlendirmesini yürütmek için yeniden değerlendirme projesi yoluyla Esas olarak Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğer olan pestisitler.
2.1 Avrupa Birliği
AB'de ruhsatın devamı iki aşamaya ayrılıyor, birincisi etken madde ruhsatının devamı.Aktif muhteviyatın bir veya daha fazla temsili kullanımının ve aktif muhteviyat içeren en az bir preparat ürününün kayıt gerekliliklerini karşıladığının belirlenmesi halinde aktif muhteviyat yenilenebilir.Komisyon, hedefin etkin kontrolü ve direnç yönetimi ihtiyacını mümkün olduğu ölçüde dikkate alarak, benzer etken maddeleri bir araya getirerek bunların insan ve hayvan sağlığı ile çevre güvenliği üzerindeki etkilerine dayalı öncelikler ve çalışma programları oluşturabilir.Program aşağıdakileri içermelidir: kayıt yenileme başvurularının sunulması ve değerlendirilmesine ilişkin prosedürler;İn vitro tarama gibi akıllı test stratejilerinin kullanılması gibi hayvanlar üzerinde yapılan testleri en aza indirmeye yönelik önlemler de dahil olmak üzere sunulması gereken bilgiler;Veri gönderim tarihi;Yeni veri gönderim kuralları;Değerlendirme ve karar verme dönemleri;Aktif bileşenlerin değerlendirilmesinin üye devletlere tahsisi.
2.1.1 Aktif maddeler
Aktif maddeler, tescil belgelerinin geçerlilik süresinin bitiminden 3 yıl önce bir sonraki yenileme döngüsüne girerler ve tescilin yenilenmesiyle ilgilenen başvuru sahiplerinin (ilk onay sırasındaki başvuru sahibi veya diğer başvuru sahipleri) başvurularını 3 yıl içinde sunmaları gerekir. Kayıt belgesinin geçerlilik süresi dolmadan.Aktif madde tescilinin devamına ilişkin verilerin değerlendirilmesi, EFSA ve diğer Üye Devletlerin katılımıyla raportör üye devlet (RMS) ve eş raportör üye devlet (Co-RMS) tarafından ortaklaşa gerçekleştirilmektedir.İlgili yönetmelik, kılavuz ve kılavuz ilkeler tarafından belirlenen kriterlere uygun olarak, her Üye Devlet gerekli kaynaklara ve yeteneklere (insan gücü, iş doygunluğu vb.) sahip Üye Devleti başkanlık eden Devlet olarak belirler.Çeşitli faktörler nedeniyle, yeniden değerlendirmeye başkanlık eden Devlet ve eşbaşkan Devlet, atamanın ilk tescil edildiği Devletten farklı olabilir.27 Mart 2021'de Avrupa Komisyonu'nun 2020/1740 sayılı Yönetmeliği yürürlüğe girdi ve pestisitlere yönelik aktif içeriklerin kaydının yenilenmesine ilişkin belirli konuları düzenleyerek kayıt süresi 27 Mart 2024 veya sonrasında olan aktif içeriklere uygulanabilir. Aktif maddeler için 27 Mart 2024'ten önce son kullanma tarihi geçen içerikler için 844/2012 sayılı Yönetmelik uygulanmaya devam edecektir.AB'de kayıt yenilemenin özel süreci aşağıdaki gibidir.
2.1.1.1 Başvuru Öncesi Bildirim ve Geri Bildirim Önerileri
Tescilin yenilenmesi için başvuruda bulunmadan önce işletme, EFSA'nın kendisine kapsamlı tavsiyelerde bulunabilmesi ve konuyla ilgili kamuoyunun katılımını sağlayabilmesi için öncelikle tescilin yenilenmesini desteklemek üzere gerçekleştirmeyi planladığı ilgili denemelere ilişkin bir bildirimi EFSA'ya sunacaktır. İlgili araştırmaların zamanında ve makul bir şekilde yapılmasını sağlamak.İşletmeler, başvurularını yenilemeden önce istedikleri zaman EFSA'dan tavsiye alabilirler.EFSA, başkan Devleti ve/veya eşbaşkan Devleti, kuruluş tarafından sunulan bildirim konusunda bilgilendirecek ve önceki kayıt bilgileri veya kayıt bilgilerinin devamı da dahil olmak üzere, aktif maddeyle ilgili tüm bilgilerin incelenmesine dayalı olarak genel bir tavsiyede bulunacaktır.Birden fazla başvuru sahibinin aynı bileşen için kaydın yenilenmesi konusunda aynı anda tavsiye alması durumunda, EFSA onlara ortak bir yenileme başvurusu sunmalarını tavsiye edecektir.
2.1.1.2 Başvurunun Sunulması ve Kabulü
Başvuru sahibi, yenileme başvurusunu, aktif madde kaydının sona ermesinden önceki 3 yıl içinde, Avrupa Birliği tarafından belirlenen ve başkanlık eden Devlet, eşbaşkan Devlet, diğer Üye Devletler, EFSA ve Komisyonun başvurduğu merkezi başvuru sistemi aracılığıyla elektronik olarak sunacaktır. bildirilebilir.Başkan Devlet, başvuru sahibini, eşbaşkan Devleti, Komisyon'u ve EFSA'yı, başvurunun teslim edilmesinden itibaren bir ay içinde, alındığı tarih ve yenileme başvurusunun kabul edilebilirliği konusunda bilgilendirecektir.Sunulan materyallerde bir veya daha fazla unsurun eksik olması, özellikle de test verilerinin tamamının gerektiği gibi sunulmaması halinde, başkanlık eden ülke, başvurunun alındığı tarihten itibaren bir ay içinde eksik içeriği başvuru sahibine bildirecek ve 14 gün içinde değiştirilmesi, süre sonunda eksik malzemelerin teslim edilmemesi veya geçerli bir neden sunulmaması halinde yenileme başvurusu kabul edilmeyecektir.Başkan Devlet, başvuru sahibine, eşbaşkan Devlete, Komisyona, diğer Üye Devletlere ve EFSA'ya kararı ve kararın kabul edilemezlik gerekçelerini derhal bildirecektir.Başvurunun devamı için son tarihten önce, eş başkanlık yapan Ülke tüm inceleme görevleri ve iş yükü tahsisi üzerinde anlaşmaya varacaktır.
2.1.1.3 Veri incelemesi
Devam başvurusu kabul edilirse, başkan Devlet ana bilgileri inceleyecek ve kamuoyunun yorumlarını alacaktır.EFSA, devam başvurusunun yayınlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde, kamuoyunun devam başvurusu bilgileri ve diğer ilgili veri veya deneylerin varlığı hakkında yazılı yorum yapmasına izin verecektir.Başkan Devlet ve eşbaşkan Devlet daha sonra, yenileme başvurusunda alınan tüm bilgileri inceleyerek, mevcut bilimsel bulgulara ve uygulanabilir kılavuz belgelere dayanarak aktif içeriğin hala kayıt kriterlerinin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığına ilişkin bağımsız, objektif ve şeffaf bir değerlendirme yürütür; daha önce gönderilen kayıt verileri ve değerlendirme sonuçları (önceki taslak değerlendirmeler dahil) ve halkın katılımı sırasında alınan yazılı yorumlar.Başvuru sahipleri tarafından talebin kapsamı dışında veya belirtilen son teslim tarihinden sonra gönderilen bilgiler dikkate alınmayacaktır.Başkan Devlet, yenileme talebinin sunulmasından sonraki 13 ay içinde Komisyona ve EFSA'ya bir taslak yenileme değerlendirme raporu (dRAR) sunacaktır.Bu süre zarfında, Başkan Devlet başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir ve ek bilgi için bir süre sınırı belirleyebilir, ayrıca EFSA'ya danışabilir veya diğer Üye Devletlerden ek bilimsel ve teknik bilgi talep edebilir, ancak değerlendirme süresinin belirtilen süreyi aşmasına neden olmayacaktır. 13 ay olarak belirtildi.Taslak kayıt uzatma değerlendirme raporu aşağıdaki spesifik unsurları içermelidir:
1) Gerekli şartlar ve kısıtlamalar dahil olmak üzere kaydın devamına ilişkin teklifler.
2) Aktif içeriğin “düşük riskli” aktif içerik olarak kabul edilip edilmeyeceğine ilişkin öneriler.
3) Aktif bileşenin ikame adayı olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğine ilişkin öneriler.
4) Maksimum kalıntı limitinin (MRL) belirlenmesine yönelik öneriler veya MRL'yi kapsamamanın nedenleri.
5) Aktif bileşenlerin sınıflandırılması, doğrulanması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin öneriler.
6) Ruhsat devam verilerindeki hangi denemelerin değerlendirmeye uygun olduğunun belirlenmesi.
7) Raporun hangi bölümlerinin uzmanlara danışılması gerektiğine ilişkin öneriler.
8) İlgili olduğu durumlarda, eşbaşkan Devlet, Başkan Devlet'in değerlendirmesine ilişkin noktalarla veya Başkan Devletler ortak Panelini oluşturan Üye Devletler arasında üzerinde anlaşma sağlanamayan noktalarla aynı fikirde değildir.
9) Kamuoyunun katılımının sonucu ve bunun nasıl dikkate alınacağı.
Başkan Devlet, Kimyasallar düzenleme otoriteleri ile derhal iletişim kurmalı ve en azından AB Sınıflandırması kapsamında sınıflandırmayı elde etmek için taslak devam değerlendirme raporunun sunulması sırasında Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) bir teklif sunmalıdır. Madde ve Karışımlara İlişkin Etiketleme ve Paketleme Yönetmeliği.Aktif madde patlayıcı, akut toksisite, cilt aşınması/tahrişi, ciddi göz yaralanması/tahrişi, solunum veya cilt alerjisi, germ hücresi mutajenitesi, kanserojenlik, üreme toksisitesi, tek ve tekrarlanan maruziyetten kaynaklanan spesifik hedef organ toksisitesi ve tek tip bir tehlike sınıflandırmasıdır. su ortamına.Araştırma Devleti, aktif bileşenin bir veya daha fazla tehlike sınıfına ilişkin sınıflandırma kriterlerini neden karşılamadığının nedenlerini yeterince belirtecektir ve ECHA, araştırma Devletinin görüşleri hakkında yorumda bulunabilir.
2.1.1.4 Taslak devam değerlendirme raporuna ilişkin yorumlar
EFSA, taslak devam değerlendirme raporunun tüm ilgili bilgileri içerip içermediğini inceleyecek ve raporu aldıktan sonra en geç 3 ay içinde başvuru sahibine ve diğer Üye Devletlere dağıtacaktır.Taslak devam değerlendirme raporunun alınması üzerine, başvuru sahibi iki hafta içinde EFSA'dan bazı bilgileri gizli tutmasını talep edebilir ve EFSA, güncellenen bilgilerle birlikte kabul edilen usulüne uygun olarak gizli bilgiler haricinde taslak devam değerlendirme raporunu kamuya açıklayacaktır. devam başvuru bilgileri.EFSA, taslak devam eden değerlendirme raporunun yayınlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde halkın yazılı yorumlarını sunmasına ve bunları kendi yorumlarıyla birlikte başkan Devlete, eş başkan Devlete veya Üye Devletler grubuna göndermesine izin verecektir. eş başkanlık.
2.1.1.5 Akran değerlendirmesi ve karar verilmesi
EFSA, emsal incelemesi yapmak, başkanlık yapan ülkenin inceleme görüşlerini ve diğer önemli konuları tartışmak, ön sonuçları ve halkın katılımını oluşturmak ve son olarak sonuçları ve kararları EFSA'ya sunmak üzere uzmanları (başkan ülkenin uzmanları ve diğer üye devletlerin uzmanları) organize eder. Avrupa Komisyonu'nun onayı ve serbest bırakılması için.Başvuru sahibinin kontrolü dışındaki nedenlerden dolayı aktif maddenin değerlendirilmesi son kullanma tarihinden önce tamamlanmadıysa, AB, ruhsat yenilemenin sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlamak için aktif madde ruhsatının geçerliliğini uzatma kararı verecektir. .
2.1.2 Hazırlıklar
İlgili tescil belgesi sahibi, etkin maddenin ruhsatının yenilenmesinden itibaren 3 ay içerisinde, ilgili farmasötik ürünün ruhsatını almış olan Üye Devlete farmasötik ürünün ruhsatının yenilenmesi için başvuruda bulunacaktır. .Ruhsat sahibinin aynı farmasötik ürünün farklı bölgelerde ruhsatının yenilenmesi için başvuruda bulunması halinde, Üye Devletler arasında bilgi alışverişini kolaylaştırmak amacıyla tüm başvuru bilgileri tüm Üye Devletlere iletilecektir.Mükerrer testlerden kaçınmak için, başvuru sahibi, test veya testleri yapmadan önce, diğer işletmelerin de aynı müstahzar ürün kaydını alıp almadığını kontrol edecek ve bir test ve test raporu paylaşım anlaşmasına varmak için adil ve şeffaf bir şekilde tüm makul önlemleri alacaktır. .
AB, koordineli ve verimli bir operasyon sistemi oluşturmak amacıyla hazırlıklara yönelik üç bölgeye ayrılan bölgesel bir kayıt sistemi uygulamaktadır: Kuzey, orta ve Güney.Bölgesel Yönlendirme Komitesi (bölgesel SC) veya onun temsilci üye devletleri, ilgili tüm ürün tescil belgesi sahiplerine tescilin yenilenmesi için başvuruda bulunup bulunmayacaklarını ve hangi bölgede başvuruda bulunacaklarını soracaktır. Ayrıca bölgesel raportör Üye Devleti (bölgesel RMS) de belirler.İleriye yönelik planlama yapmak amacıyla, bölgesel başkanlık Devleti, ilaç ürününün devamı için başvurunun sunulmasından çok önce atanmalıdır; bunun genellikle EFSA'nın aktif madde incelemesinin sonuçlarını yayınlamasından önce yapılması tavsiye edilir.Yenileme başvurusunda bulunan başvuru sahiplerinin sayısını teyit etmek, başvuru sahiplerini karar hakkında bilgilendirmek ve bölgedeki diğer Devletler adına değerlendirmeyi tamamlamak (farmasötik ilaçların belirli kullanımları için devam değerlendirmesi) bölgesel başkan Devletin sorumluluğundadır. ürünler bazen bir Üye Devlet tarafından bölgesel kayıt sistemi kullanılmadan yapılır).Aktif içerik inceleme ülkesinin, aktif içerik devam verilerinin ilaç ürünü devam verileriyle karşılaştırmasını tamamlaması gerekmektedir.Bölge başkanı Devlet, hazırlığın devam verilerinin değerlendirmesini 6 ay içinde tamamlayacak ve yorum almak üzere Üye Devletlere ve başvuru sahiplerine gönderecektir.Her Üye Devlet, ilgili formülasyon ürünlerinin sürekli onayını üç ay içinde tamamlayacaktır.Tüm formülasyon yenileme sürecinin, aktif madde kayıt yenilemesinin bitiminden itibaren 12 ay içerisinde tamamlanması gerekmektedir.
2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeniden değerlendirme sürecinde ABD EPA'nın bir risk değerlendirmesi yapması, pestisitin FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesi ve bir inceleme kararı vermesi gerekiyor.EPA'nın pestisit düzenleme kurumu yedi bölüm, dört düzenleyici bölüm ve üç uzman bölümden oluşur.Tescil ve Yeniden Değerlendirme Servisi, düzenleyici Şubedir ve Tescil, tüm geleneksel kimyasal pestisitlerdeki yeni uygulamalardan, kullanımlardan ve değişikliklerden sorumludur;Yeniden Değerlendirme Servisi, geleneksel pestisitlerin kayıt sonrası değerlendirmesinden sorumludur.Uzmanlaşmış birimler olan Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ile Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi, pestisit tescili ve ruhsat sonrası değerlendirme için ilgili tüm verilerin teknik olarak incelenmesinden ve risk analizinin tamamlanmasından öncelikli olarak sorumludur. değerlendirmeler.
2.2.1 Tematik bölüm
Yeniden değerlendirme konusu, bir veya daha fazla aktif maddeden ve bu aktif maddeleri içeren tüm ürünlerden oluşur.Farklı etken maddelerin kimyasal yapısı ve toksikolojik özellikleri yakından ilişkili olduğunda ve tehlike değerlendirmesi için gerekli verilerin bir kısmı veya tamamı paylaşılabildiğinde aynı konu altında gruplandırılabilir;Birden fazla aktif madde içeren pestisit ürünleri de her bir aktif madde için yeniden değerlendirme konusuna tabidir.Yeni veriler veya bilgiler mevcut olduğunda EPA, yeniden değerlendirme konusunda da değişiklik yapabilir.Bir konudaki birden fazla aktif bileşenin benzer olmadığını tespit etmesi halinde EPA, konuyu iki veya daha fazla bağımsız konuya bölebilir veya yeniden değerlendirme konusuna aktif içerik ekleyebilir veya aktif içerikleri çıkarabilir.
2.2.2 Programın oluşturulması
Her yeniden değerlendirme konusunun, ya ilk tescil tarihi ya da konuya ilk kaydedilen pestisit ürününün yeniden tescil tarihi olan bir temel tarihi vardır (yeniden kayıt tarihi, yeniden kayıt kararının veya ara kararın alındığı tarihi ifade eder). imzalandı), genellikle hangisi daha sonraysa.EPA genellikle mevcut yeniden değerlendirme programını temel tarihe veya en son yeniden değerlendirmeye dayandırır, ancak aynı zamanda verimlilik için birden fazla ilgili konuyu aynı anda inceleyebilir.EPA, başlangıç tarihi de dahil olmak üzere yeniden değerlendirme dosyasını web sitesinde yayınlayacak ve yeniden değerlendirme programını yayınlandığı yıl ve onu takip eden en az iki yıl boyunca saklayacak.
2.2.3 Yeniden değerlendirme başlıyor
2.2.3.1 dosyanın açılması
EPA, her pestisit yeniden değerlendirme konusu için kamuya açık bir dosya oluşturarak ve yorum isteyerek yeniden değerlendirmeyi başlatır.Ancak EPA, bir pestisitin FIFRA kaydı kriterlerini karşıladığını belirlerse ve daha fazla incelemeye gerek kalmazsa, bu adımı atlayabilir ve nihai kararını doğrudan Federal Kayıt aracılığıyla açıklayabilir.Her dava dosyası, nihai karar verilene kadar yeniden değerlendirme süreci boyunca açık kalacaktır.Dosya aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: yeniden değerlendirme projesinin durumuna genel bakış;Mevcut kayıtların ve tescil ettirenlerin bir listesi, bekleyen kayıtlara ilişkin herhangi bir Federal Kayıt bildirimi, mevcut veya geçici kalan limitler;Risk değerlendirme belgeleri;Mevcut kaydın bibliyografyası;Kaza verileri özeti;Ve diğer ilgili veriler veya bilgiler.Dosya ayrıca EPA'nın kontrol edilecek pestisit ve nasıl kullanılacağı hakkında halihazırda sahip olduğu temel bilgilerin yanı sıra öngörülen risk değerlendirmesi, veri ihtiyaçları ve inceleme programını içeren bir ön çalışma planı da içeriyor.
2.2.3.2 Kamuoyu yorumu
EPA, yeniden değerlendirme dosyası ve ön çalışma planı hakkında kamuoyunun görüşünü almak üzere Federal Kayıt'ta 60 günden az olmayan bir süre için bir bildirim yayınlar.Bu süre zarfında paydaşlar soru sorabilir, önerilerde bulunabilir veya ilgili bilgileri sağlayabilir.Bu tür bilgilerin sunulması aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır.
1) İlgili bilgiler belirtilen yorum süresi içerisinde sunulmalıdır ancak EPA, kendi takdirine bağlı olarak, daha sonra sunulan veri veya bilgilerin kabul edilip edilmeyeceğini de değerlendirecektir.
2) Bilgiler okunabilir ve kullanılabilir bir biçimde sunulmalıdır.Örneğin, İngilizce olmayan herhangi bir materyale İngilizce tercümesi de eklenmeli ve sesli veya görüntülü olarak gönderilen her türlü bilginin yazılı bir kaydı da bulunmalıdır.Yazılı başvurular kağıt veya elektronik ortamda sunulabilir.
3) Gönderici, gönderilen veri veya bilginin kaynağını açıkça belirtmelidir.
4) Alt dosyalayıcı, EPA'nın önceki incelemede reddedilen bilgileri yeniden incelemesini talep edebilir ancak yeniden incelemenin nedenlerini açıklaması gerekir.
Yorum dönemi ve ön inceleme sırasında alınan bilgilere dayanarak EPA, plan için veri gereksinimlerini, alınan yorumları ve EPA'nın yanıtlarının bir özetini içeren nihai bir çalışma planı geliştirir ve yayınlar.
Bir pestisit aktif bileşeninin herhangi bir ürün kaydı yoksa veya kayıtlı tüm ürünler geri çekilirse, EPA artık pestisiti değerlendirmeyecektir.
2.2.3.3 Paydaş katılımı
Şeffaflığı ve katılımı artırmak ve pestisit risk değerlendirmesini ve risk yönetimi kararlarını etkileyebilecek belirsiz etiketleme veya eksik deneme verileri gibi belirsizlikleri gidermek için EPA, yaklaşan veya devam eden yeniden değerlendirme konuları hakkında paydaşlarla odak toplantıları düzenleyebilir.Yeterli bilgiye erkenden sahip olmak, EPA'nın değerlendirmesini gerçekten dikkat edilmesi gereken alanlara daraltmasına yardımcı olabilir.Örneğin, yeniden değerlendirmenin başlamasından önce EPA, ürünün kullanımı ve kullanımı hakkında tescil sertifikası sahibine veya pestisit kullanıcısına danışabilir ve yeniden değerlendirme sırasında EPA, tescil sertifikası sahibine, pestisit kullanıcısına veya diğer ilgili kişilere danışabilir. personelin ortaklaşa bir pestisit risk yönetim planı geliştirmesi.
2.2.4 Yeniden değerlendirme ve uygulama
2.2.4.1 Son incelemeden bu yana meydana gelen değişiklikleri değerlendirin
EPA, son kayıt incelemesinden bu yana düzenlemelerde, politikalarda, risk değerlendirme süreci yaklaşımlarında veya veri gerekliliklerinde meydana gelen değişiklikleri değerlendirecek, bu değişikliklerin önemini belirleyecek ve yeniden değerlendirilen pestisitin hala FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir.Aynı zamanda, yeni bir risk değerlendirmesinin mi yoksa yeni bir risk/fayda değerlendirmesinin mi gerekli olduğunu belirlemek için ilgili tüm yeni verileri veya bilgileri gözden geçirin.
2.2.4.2 Gerektiğinde yeni değerlendirmeler yapın
Yeni bir değerlendirmenin gerekli olduğuna ve mevcut değerlendirme verilerinin yeterli olduğuna karar verilmesi durumunda EPA, risk değerlendirmesini veya risk/fayda değerlendirmesini doğrudan yeniden gerçekleştirecektir.Mevcut veriler veya bilgiler yeni değerlendirme gerekliliklerini karşılamıyorsa EPA, ilgili kayıt sertifikası sahibine ilgili FIFRA düzenlemelerine uygun olarak bir veri çağrısı bildirimi yayınlayacaktır.Tescil sertifikası sahibinin genellikle 90 gün içinde yanıt vererek gönderilecek bilgiler ve planın tamamlanma süresi konusunda EPA ile anlaşmaya varması gerekir.
2.2.4.3 Nesli tükenmekte olan türler üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi
EPA, bir pestisit aktif bileşenini yeniden değerlendirmede yeniden değerlendirdiğinde, federal olarak listelenmiş tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan türlere zarar gelmesini ve belirlenen kritik yaşam alanları üzerindeki olumsuz etkileri önlemek için Nesli Tükenmekte Olan Türler Yasası hükümlerine uymak zorundadır.EPA, gerekirse ABD Balık ve Yaban Hayatı Servisi ve Ulusal Deniz Balıkçılığı Servisi'ne danışacaktır.
2.2.4.4 Halkın katılımı
Yeni bir risk değerlendirmesi yapılırsa, EPA genellikle Federal Kayıt'ta, kamuoyunun incelemesi ve yorumu için bir risk değerlendirmesi taslağı sunan ve yorum süresi en az 30 gün ve genellikle 60 gün olan bir bildirim yayınlayacaktır.EPA ayrıca revize edilmiş risk değerlendirme raporunu Federal Kayıt'ta yayınlayacak, önerilen belgede yapılan herhangi bir değişikliğin açıklamasını ve kamuoyunun yorumuna bir yanıt verecek.Gözden geçirilmiş risk değerlendirmesi endişe verici risklerin bulunduğunu gösterirse, halkın risk hafifletme önlemlerine ilişkin daha fazla öneri sunabilmesine olanak sağlamak için en az 30 günlük bir yorum süresi verilebilir.İlk taramada pestisit kullanımının/kullanımının düşük düzeyde olduğu, paydaşlara veya kamuya yönelik etkisinin düşük olduğu, riskin düşük olduğu ve risk azaltma eyleminin çok az gerekli olduğu veya hiç gerekli olmadığı ortaya çıkarsa, EPA taslak risk değerlendirmesi hakkında ayrı bir kamu yorumu yapmayabilir, ancak bunun yerine taslağı yeniden değerlendirme kararıyla birlikte kamuoyunun incelemesine sunun.
2.2.5 tescil inceleme kararı
Yeniden değerlendirme kararı, EPA'nın bir pestisitin yasal kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesidir; yani pestisitin insanlar üzerinde makul olmayan olumsuz etkilere neden olmadan amaçlanan işlevini yerine getirip getirmeyeceğini belirlemek için ürünün etiketi, aktif içerik maddeleri ve ambalajı gibi faktörleri inceler. sağlık veya çevre.
2.2.5.1 Önerilen tescil inceleme kararı veya önerilen ara karar
EPA, yeni bir risk değerlendirmesinin gerekli olmadığına karar verirse, düzenlemeler uyarınca önerilen bir yeniden değerlendirme kararı ("Önerilen Karar") yayınlayacaktır;Nesli tükenmekte olan türlerin değerlendirilmesi veya endokrin taraması gibi ek değerlendirmeler gerekli olduğunda, önerilen bir ara karar yayınlanabilir.Önerilen karar Federal Kayıt aracılığıyla yayınlanacak ve en az 60 günlük bir yorum süresi boyunca kamuoyuna açık olacaktır.Önerilen karar temel olarak aşağıdaki unsurları içermektedir:
1) Nesli Tehlike Altındaki Türler Yasası istişaresinin bulguları da dahil olmak üzere, FIFRA kaydı kriterlerine ilişkin önerilen sonuçları belirtin ve önerilen bu sonuçların temelini belirtin.
2) Önerilen risk azaltma önlemlerini veya diğer gerekli çözümleri belirleyin ve bunları gerekçelendirin.
3) Ek verilere ihtiyaç olup olmadığını belirtin;Gerekirse veri gereksinimlerini belirtin ve kayıt kartı sahibini veri araması konusunda bilgilendirin.
4) Önerilen etiket değişikliklerini belirtin.
5) Gerekli her eylemi tamamlamak için bir son tarih belirleyin.
2.2.5.2 Geçici kayıt inceleme kararı
EPA, önerilen geçici karara ilişkin tüm yorumları değerlendirdikten sonra, kendi takdirine bağlı olarak, yeniden değerlendirmenin tamamlanmasından önce Federal Kayıt aracılığıyla bir geçici karar yayınlayabilir.Geçici karar, daha önce teklif edilen ara kararda yapılan herhangi bir değişikliğin açıklamasını ve önemli yorumlara bir yanıt içerir ve ara karar ayrıca şunları da içerebilir: yeni risk hafifletme tedbirleri gerektirebilir veya geçici risk hafifletme tedbirleri uygulayabilir;Güncellenmiş etiketlerin gönderilmesini talep edin;Değerlendirmeyi ve gönderim programını tamamlamak için gereken veri bilgilerini açıklığa kavuşturun (veri çağrısı bildirimleri, ara yeniden değerlendirme kararının verilmesinden önce, aynı zamanda veya sonrasında yayınlanabilir).Tescil sertifikası sahibinin, geçici yeniden değerlendirme kararında gerekli olan eylemlerde işbirliği yapmaması durumunda, EPA uygun yasal işlemleri başlatabilir.
2.2.5.3 nihai karar
EPA, uygun olduğu durumlarda Federal Nesli Tehlike Altındaki ve Tehdit Altındaki Yaban Hayatı Listesi'nde listelenen türlerin değerlendirilmesi ve istişaresinin yanı sıra endokrin bozucu tarama programlarının gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere, yeniden değerlendirmeye ilişkin tüm değerlendirmelerin tamamlanmasının ardından nihai bir karar verecektir.Tescil sertifikası sahibinin yeniden değerlendirme kararında gerekli olan eylemlerde işbirliği yapmaması durumunda EPA, FIFRA kapsamında uygun yasal işlemleri başlatabilir.
3 Bir devam isteği kaydedin
3.1 Avrupa Birliği
Pestisitlerin aktif içeriklerine ilişkin AB kaydının yenilenmesi, eski ve yeni verileri birleştiren kapsamlı bir değerlendirmedir ve başvuru sahiplerinin gerektiği şekilde eksiksiz verileri sunmaları gerekmektedir.
3.1.1 Aktif maddeler
Ruhsatın yenilenmesine ilişkin 2020/1740 sayılı Yönetmeliğin 6. Maddesi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere aktif madde kaydının yenilenmesi için sunulacak bilgileri belirtir:
1) Başvuruyu sürdürmekle ve mevzuatın öngördüğü yükümlülükleri yerine getirmekle yükümlü olan başvuru sahibinin adı ve adresi.
2) Ortak başvuru sahibinin adı ve adresi ile üretici birliğinin adı.
3) Aktif maddeyi içeren en az bir bitki koruma ürününün her bölgede yaygın olarak yetiştirilen bir üründe kullanımına ilişkin temsili bir yöntem ve ürünün 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 4'üncü maddesinde belirtilen kayıt kriterlerini karşıladığının kanıtı.
Yukarıdaki “Kullanım Şekli” kaydın devamında kayıt ve değerlendirme yöntemini içermektedir.Yukarıdaki temsili kullanım yöntemlerine sahip bitki koruma ürünlerinden en az biri, diğer aktif bileşenleri içermemelidir.Başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler ilgili tüm alanları kapsamıyorsa veya bölgede yaygın olarak bulunmuyorsa, bunun nedeni belirtilmelidir.
4) aşağıdakiler de dahil olmak üzere gerekli veriler ve risk değerlendirme sonuçları: i) aktif madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana yasal ve düzenleyici gerekliliklerde meydana gelen değişikliklerin belirtilmesi;ii) etkin madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana bilim ve teknolojide meydana gelen değişiklikleri belirtmek;iii) temsili kullanımda bir değişikliği belirtmek;iv) kaydın orijinal kayıttan değişmeye devam ettiğini belirtir.
(5) Her bir araştırma veya çalışma raporunun tam metni ve orijinal ruhsat bilgilerinin bir parçası olarak özeti veya aktif madde bilgisi gereksinimlerine uygun olarak müteakip ruhsat devam bilgileri.
6) ilaç hazırlama verileri gerekliliklerine uygun olarak, her bir deneme veya çalışma raporunun tam metni ve orijinal kayıt verilerinin veya müteakip kayıt verilerinin bir parçası olarak özeti.
7) Ciddi bir bitki zararlısını kontrol etmek için mevcut kayıt standartlarını karşılamayan bir aktif maddenin kullanılmasının gerekli olduğuna dair belgeli kanıt.
8) Omurgalıları içeren her test veya çalışmanın sonuç kısmında, omurgalılar üzerinde test yapılmasını önlemek için alınan önlemleri belirtin.Ruhsat uzatma bilgileri, aktif maddenin insanlarda kasıtlı kullanımına veya aktif maddeyi içeren bir ürünün kullanımına ilişkin herhangi bir test raporu içermeyecektir.
9) Avrupa Parlamentosu ve Konsey'in (EC) 396/2005 sayılı Tüzüğü'nün 7. Maddesi uyarınca sunulan MRLS başvurusunun bir kopyası.
10) Aktif bileşenin 1272/2008 sayılı Yönetmelik uyarınca sınıflandırılması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin bir teklif.
11) Devam başvurusunun eksiksizliğini kanıtlayabilecek ve şu anda sunulan yeni verileri işaretleyebilecek materyallerin bir listesi.
12) 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 8(5) maddesi uyarınca hakemli kamu bilimsel literatürünün özeti ve sonuçları.
13) Orijinal tescil verilerinin bir kısmının veya müteakip tescil devam verilerinin yeniden değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, sunulan tüm bilgileri bilim ve teknolojinin mevcut durumuna göre değerlendirmek.
14) Gerekli ve uygun risk azaltma tedbirlerinin değerlendirilmesi ve tavsiye edilmesi.
15) EFSA, 178/2002 sayılı Yönetmeliğin 32b maddesi uyarınca, bağımsız bir bilimsel araştırma enstitüsü tarafından gerçekleştirilecek gerekli bilimsel testleri yaptırabilir ve testlerin sonuçlarını Avrupa Parlamentosu, Komisyon ve Üye Devletlere iletebilir.Bu tür yetkiler açık ve şeffaftır ve araştırma bildirimiyle ilgili tüm bilgilerin kayıt uzatma başvurusuna dahil edilmesi gerekir.
Orijinal kayıt verileri hâlâ mevcut veri gerekliliklerini ve değerlendirme standartlarını karşılıyorsa bu kayıt uzatması için kullanılmaya devam edilebilir ancak yeniden gönderilmesi gerekir.Başvuru sahibi, orijinal kayıt bilgilerini veya sonraki kaydın devamı olarak ilgili bilgileri elde etmek ve sağlamak için elinden gelen çabayı göstermelidir.Ruhsat yenileme başvurusunda bulunan, etkin maddenin ilk tescili için başvuru sahibi değilse (yani başvuru sahibi ilk kez sunulan bilgilere sahip değilse), mevcut ruhsatı kullanma hakkının elde edilmesi gerekir. İlk tescil için başvuran kişi veya değerlendirme ülkesinin idari departmanı aracılığıyla aktif maddeye ilişkin bilgi.Tescilin yenilenmesi için başvuru sahibinin ilgili bilgilerin mevcut olmadığına dair kanıt sunması halinde, önceki ve/veya sonraki yenileme incelemesini gerçekleştiren Başkan Devlet veya EFSA bu tür bilgileri sağlamaya çalışacaktır.
Önceki kayıt verileri mevcut gereklilikleri karşılamıyorsa, yeni testlerin ve yeni raporların yapılması gerekmektedir.Başvuru sahibi, başvurunun yenilenmesinden önce EFSA tarafından sağlanan geri bildirimleri dikkate alarak, tüm omurgalılar için ayrı bir yeni test listesi de dahil olmak üzere gerçekleştirilecek yeni testleri ve bunların zaman çizelgesini belirlemeli ve listelemelidir.Yeni test raporu, nedenini ve gerekliliğini açıklayacak şekilde açıkça işaretlenmelidir.Açıklık ve şeffaflığın sağlanması ve test tekrarlarının azaltılması amacıyla, yeni testlerin başlamadan önce EFSA'ya iletilmesi gerekmektedir, dosyalanmamış testler kabul edilmeyecektir.Başvuru sahibi, veri koruma başvurusunda bulunabilir ve bu verilerin hem gizli hem de gizli olmayan versiyonlarını sunabilir.
3.1.2 Hazırlıklar
Farmasötik ürünlerin ruhsatlandırmaya devamı, tamamlanan etkin madde esasına göre yapılır.1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 43(2) maddesi uyarınca hazırlıkların devamına ilişkin başvurular şunları içerecektir:
1) Hazırlık kayıt belgesinin kopyası.
2) bilgi gereklilikleri, kılavuzlar ve bunların kriterlerindeki değişiklikler (yani, kaydın sürekli değerlendirilmesinden kaynaklanan aktif bileşen testi son noktalarındaki değişiklikler) nedeniyle başvuru tarihi itibariyle gerekli olan her türlü yeni veri.
3) Yeni verilerin sunulmasının nedenleri: Yeni bilgi gereklilikleri, yönergeler ve standartlar, ürünün tescili sırasında yürürlükte değildi;Veya ürünün kullanım koşullarını değiştirmek.
4) Ürünün, mevzuattaki aktif maddelere ilişkin ruhsat yenileme şartlarını (ilgili kısıtlamalar dahil) karşıladığını belgelemek.
5) Ürün izlendiyse izleme bilgi raporu sunulur.
6) Gerektiğinde karşılaştırmalı değerlendirmeye yönelik bilgiler ilgili kılavuzlara uygun olarak sunulacaktır.
3.1.2.1 Aktif içeriklerin veri eşleştirmesi
Farmasötik ürünlerin ruhsatının devamı için başvuruda bulunurken, başvuru sahibi, etkin maddeye ilişkin değerlendirme sonucuna göre, veri gereklilikleri ve standartlardaki değişiklikler nedeniyle güncellenmesi gereken her etkin maddeye ilişkin yeni bilgiler sağlayacak, İlgili farmasötik ürün verilerinin değerlendirilmesi ve riskin hala kabul edilebilir bir aralıkta olduğundan emin olmak için yeni kılavuzlara ve nihai değerlere uygun olarak risk değerlendirmesi yapılması.Aktif madde verilerinin eşleştirilmesi genellikle aktif madde kaydının devam eden incelemesini üstlenen başkan ülkenin sorumluluğundadır.Başvuru sahibi, aktif içerik bilgisinin koruyucu olmayan bir dönemde olduğuna dair bir beyan, bilgiyi kullanma hakkının kanıtı, preparatın bir bildirim göndermekten muaf olduğuna dair bir beyan sunarak ilgili aktif içerik bilgisini belirlenmiş öncü Ülkeye sağlayabilir. Aktif içerik bilgisi veya testin tekrarlanmasını önererek.Müstahzarların tescilinin devamı için başvuru bilgilerinin onaylanması, yalnızca yeni standardı karşılayan aynı orijinal ilaca dayanabilir ve tanımlanan aynı orijinal ilacın kalitesi değiştiğinde (maksimum safsızlık içeriği dahil), başvuru sahibi makul argümanlar sunabilir. Kullanılan orijinal ilacın hâlâ eşdeğer kabul edilebileceği.
3.1.2.2 İyi tarım uygulamalarında (GAP) değişiklikler
Başvuru sahibi, kayıt zamanından bu yana bölgedeki GAP'ta önemli bir değişiklik olmadığını belirten bir beyanı içeren, ürünün amaçlanan kullanımlarının bir listesini ve GAP formunda öngörülen formatta ayrı bir ikincil kullanım listesi sunmalıdır. .Başvuru sahibinin gerekli tüm destekleyici bilgileri sunması koşuluyla, yalnızca aktif bileşen değerlendirmesindeki değişikliklere (yeni nihai değerler, yeni kılavuzların benimsenmesi, kayıt yenileme düzenlemelerindeki koşullar veya kısıtlamalar) uyum sağlamak için gerekli olan GAP'taki önemli değişiklikler kabul edilebilir.Prensip olarak devam uygulamasında dozaj formunda önemli bir değişiklik meydana gelmez.
3.1.2.3 İlaç etkililiği verileri
Etkililik açısından, başvuru sahibinin yeni test verilerinin sunulmasını belirlemesi ve gerekçelendirmesi gerekir.GAP değişikliği yeni bir son değer tarafından tetikleniyorsa, yeni GAP için yeni kılavuzlar, etkililik deneme verileri sunulmalıdır, aksi takdirde devam başvurusu için yalnızca direnç verileri sunulmalıdır.
3.2 Amerika Birleşik Devletleri
ABD EPA'nın pestisitlerin yeniden değerlendirilmesine yönelik veri gereklilikleri pestisit kaydı, kayıt değişiklikleri ve yeniden kayıt ile tutarlıdır ve ayrı bir düzenleme yoktur.Yeniden değerlendirmede risk değerlendirme ihtiyaçlarına, halkın katılımı sırasında alınan geri bildirimlere vb. dayalı hedeflenen bilgi talepleri, nihai bir çalışma planı ve veri çağrısı bildirimi şeklinde yayınlanacaktır.
4 Diğer Sorunlar
4.1 Ortak Başvuru
4.1.1 Avrupa Birliği
2020/1740 sayılı Yönetmeliğin 5. Maddesi, 3. Bölümü uyarınca, aynı aktif maddenin ruhsatının yenilenmesi için birden fazla başvuru sahibinin başvuruda bulunması halinde, tüm başvuru sahipleri, bilgileri ortaklaşa sunmak için tüm makul adımları atacaktır.Başvuru sahibinin belirlediği dernek, başvuru sahibi adına ortak başvuruda bulunabilir ve tüm potansiyel başvuru sahipleriyle ortak bilgi sunumu teklifi için iletişime geçilebilir.
Başvuru sahipleri ayrıca eksiksiz bilgileri de sunabilirler ancak bilgilerde gerekçelerini açıklamaları gerekmektedir.Ancak, 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 62. Maddesi uyarınca, omurgalılar üzerinde tekrarlanan testler kabul edilemez; bu nedenle, potansiyel başvuru sahipleri ve ilgili izin verilerinin sahipleri, söz konusu omurgalı testleri ve çalışmalarının sonuçlarının paylaşılmasını sağlamak için her türlü çabayı göstermelidir.Birden fazla başvuru sahibinin yer aldığı etken madde ruhsatının yenilenmesi için tüm verilerin birlikte incelenmesi, kapsamlı analizler sonrasında sonuç ve raporların oluşturulması gerekmektedir.
4.1.2 Amerika Birleşik Devletleri
EPA, başvuru sahiplerinin yeniden değerlendirme verilerini paylaşmalarını önerir ancak zorunlu bir gereklilik yoktur.Veri çağrısı duyurusuna göre, pestisitin etken maddesine ilişkin tescil belgesi sahibi, diğer başvuru sahipleri ile ortak veri sağlamaya, ayrı çalışmalar yapmaya veya ruhsatı geri çekmeye karar verebilecek.Farklı başvuru sahipleri tarafından yapılan ayrı araştırmalar iki farklı son noktayla sonuçlanırsa, EPA en ihtiyatlı son noktayı kullanacaktır.
4.2 Kayıt yenileme ile yeni kayıt arasındaki ilişki
4.2.1 Avrupa Birliği
Aktif madde ruhsatının yenilenmesinin başlamasından önce, yani Üye Devlet aktif madde tescil başvurusunun yenilenmesini almadan önce, başvuru sahibi ilgili farmasötik ürünün ruhsat başvurusunu Üye Devlete (bölgeye) sunmaya devam edebilir. ;Aktif madde kaydının yenilenmesinin başlamasından sonra, başvuru sahibi artık ilgili müstahzarın tescili için Üye Devlete başvuruda bulunamaz ve aktif madde kaydının yenilenmesine ilişkin kararın verilmesini beklemek zorundadır. yeni gereksinimlere uygun olarak.
4.2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Ek bir kayıt (örneğin, yeni bir dozaj preparatı) yeni bir risk değerlendirmesini tetiklemiyorsa, EPA yeniden değerlendirme döneminde ek kaydı kabul edebilir;Ancak yeni bir tescilin (yeni bir kullanım kapsamı gibi) yeni bir risk değerlendirmesini tetikleyebileceği durumlarda EPA, ürünü yeniden değerlendirme risk değerlendirmesine dahil edebilir veya ürüne ilişkin ayrı bir risk değerlendirmesi gerçekleştirip sonuçları yeniden değerlendirmede kullanabilir.EPA'nın esnekliği, Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi'nin üç uzmanlaşmış bölümünün Tescil ve Yeniden Değerlendirme Şubesi'nin çalışmalarını desteklemesinden ve tüm verileri görebilmesinden kaynaklanmaktadır. Kayıt verilerinin eş zamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi.Örneğin, yeniden değerlendirmede etiket değişikliği kararı verilmiş ancak bu karar henüz yayınlanmamışsa, bir şirket etiket değişikliği başvurusunda bulunursa, sicil dairesi bunu yeniden değerlendirme kararına göre işleme alacaktır.Bu esnek yaklaşım, EPA'nın kaynakları daha iyi entegre etmesine ve şirketlerin daha erken kaydolmasına yardımcı olmasına olanak tanır.
4.3 Veri Koruma
4.3.1 Avrupa Birliği
Ruhsat yenileme için kullanılan yeni aktif madde verileri ve preparat verileri için koruma süresi, ilgili preparat ürününün her Üye Devlette yenileme için ilk kez tescil edildiği tarihten başlayarak 30 aydır; spesifik tarih, bir Üye Devletten diğerine biraz farklılık gösterir.
4.3.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeni gönderilen yeniden değerlendirme verilerinin, sunulduğu tarihten itibaren 15 yıllık bir veri koruma süresi vardır ve başvuru sahibinin başka bir kuruluş tarafından sunulan verilere atıfta bulunması durumunda genellikle veri sahibine tazminat ödendiğini veya izin alındığını kanıtlaması gerekir.Aktif ilaç ruhsatlandırma işletmesinin, yeniden değerlendirme için gerekli verileri sunduğunu tespit etmesi halinde, aktif ilaç kullanılarak üretilen müstahzar ürün, aktif ilaca ait verileri kullanma iznini almış olur ve bu sayede kaydı doğrudan mevzuata göre saklayabilir. Aktif ilacın ek bilgi eklemeden yeniden değerlendirilmesi sonucuna varılabilir, ancak yine de etiketin gerektiği gibi değiştirilmesi gibi risk kontrol önlemlerinin alınması gerekmektedir.
5. Özet ve olasılık
Genel olarak, AB ve ABD, kayıtlı pestisit ürünlerinin yeniden değerlendirilmesinde aynı hedefe sahiptir: risk değerlendirme yetenekleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe, tüm kayıtlı pestisitlerin güvenli bir şekilde kullanılmaya devam edebilmesini ve insan sağlığı için makul olmayan bir risk oluşturmamasını sağlamak. ve çevre.Ancak spesifik prosedürlerde bazı farklılıklar vardır.Birincisi, teknoloji değerlendirmesi ile yönetimin karar vermesi arasındaki bağlantıya yansır.AB kayıt uzatması hem teknik değerlendirmeyi hem de nihai yönetim kararlarını kapsar;Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeniden değerlendirme, yalnızca etiketlerin değiştirilmesi ve yeni verilerin sunulması gibi teknik değerlendirme sonuçlarında bulunur ve tescil sertifikası sahibinin, sonuca uygun hareket etme inisiyatifini alması ve yönetim kararlarını uygulamak için ilgili uygulamaları yapması gerekir.İkincisi, uygulama yöntemleri farklıdır.AB'de kaydın uzatılması iki adıma ayrılmıştır.İlk adım, aktif madde kaydının AB düzeyinde genişletilmesidir.Aktif madde tescilinin uzatılmasının kabul edilmesinin ardından, farmasötik ürünlerin ruhsatının uzatılması ilgili üye ülkelerde gerçekleştirilir.Amerika Birleşik Devletleri'nde aktif içeriklerin ve formülasyon ürünlerinin yeniden değerlendirilmesi eş zamanlı olarak yürütülmektedir.
Ruhsat onayı ve kayıt sonrası yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının güvenliğini sağlamanın iki önemli unsurudur.Mayıs 1997'de Çin, “Pestisit Yönetimi Yönetmeliğini” yayımladı ve 20 yılı aşkın bir geliştirme sürecinin ardından eksiksiz bir pestisit kayıt sistemi ve değerlendirme standart sistemi kuruldu.Şu anda Çin, 700'den fazla pestisit çeşidini ve 40.000'den fazla preparat ürününü tescil ettirmiştir; bunların yarısından fazlası 20 yılı aşkın bir süredir kayıtlıdır.Uzun süreli, yaygın ve büyük miktarlarda pestisit kullanımı kaçınılmaz olarak hedefin biyolojik direncinin artmasına, çevresel birikimin artmasına, insan ve hayvan güvenliği risklerinin artmasına yol açacaktır.Kayıttan sonra yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının uzun vadeli riskini azaltmak ve pestisitlerin tüm yaşam döngüsü yönetimini gerçekleştirmek için etkili bir araçtır ve kayıt ve onay sistemine faydalı bir tamamlayıcıdır.Ancak Çin'de pestisit yeniden değerlendirme çalışmaları geç başlamış ve 2017 yılında yayımlanan “Pestisit Kayıt Yönetimine İlişkin Tedbirler” ilk kez düzenleyici düzeyden 15 yılı aşkın bir süredir kayıt altına alınan pestisit çeşitlerinin bu alanda da devam edecek şekilde düzenlenmesi gerektiğine işaret etmiştir. Üretim ve kullanım durumuna ve sanayi politikası değişikliklerine göre periyodik değerlendirmeler yapıyoruz.NY/ T2948-2016 2016 yılında yayınlanan “Pestisitlerin Yeniden Değerlendirilmesine İlişkin Teknik Şartname”, tescilli pestisit çeşitlerinin yeniden değerlendirilmesine ilişkin temel ilkeleri ve değerlendirme prosedürlerini sağlamakta ve ilgili terimleri tanımlamaktadır ancak uygulanması önerilen bir standart olarak sınırlıdır.Çin'deki pestisit yönetimine ilişkin pratik çalışmalarla bağlantılı olarak, AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nin yeniden değerlendirme sisteminin araştırılması ve analizi bize aşağıdaki düşünceleri ve aydınlanmayı sağlayabilir.
Öncelikle tescilli pestisitlerin yeniden değerlendirilmesinde asıl sorumluluğun ruhsat sahibine tam olarak verilmesi.AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nde pestisitlerin yeniden değerlendirilmesinin genel süreci, kayıt yönetimi departmanının bir çalışma planı geliştirmesi, yeniden değerlendirme çeşitlerini ve risk noktalarına ilişkin endişeleri ortaya koyması ve pestisit kayıt sertifikası sahibinin, yönetmelik kapsamında gerekli olan bilgileri sunmasıdır. belirli zaman.Çin, fiili durumdan dersler çıkarabilir, pestisit kayıt yönetimi departmanının doğrulama testlerini yürütme konusundaki düşüncesini değiştirebilir ve pestisitin yeniden değerlendirilmesine ilişkin genel çalışmayı tamamlayabilir, pestisit kayıt sertifikası sahibinin yeniden değerlendirmeyi yürütme ve güvence altına alma konusundaki ana sorumluluğunu daha da açıklığa kavuşturabilir. ürün güvenliği ve Çin'de pestisit yeniden değerlendirme uygulama yöntemlerinin iyileştirilmesi.
İkincisi pestisit yeniden değerlendirme veri koruma sisteminin kurulmasıdır.Pestisit Yönetimi Yönetmeliği ve onu destekleyen kurallar, Çin'deki yeni pestisit çeşitlerinin koruma sistemini ve pestisit kayıt verileri için izin gerekliliklerini açıkça tanımlamaktadır, ancak yeniden değerlendirme verilerinin korunması ve veri yetkilendirme gereklilikleri açık değildir.Bu nedenle, pestisit kayıt sertifikası sahiplerinin yeniden değerlendirme çalışmalarına aktif olarak katılmaları teşvik edilmeli ve yeniden değerlendirme veri koruma sistemi açıkça tanımlanmalı, böylece orijinal veri sahipleri tazminat için diğer başvuru sahiplerine veri sağlayabilmeli, tekrarlanan testleri azaltabilmeli ve yeniden değerlendirme veri koruma sistemi açıkça tanımlanmalıdır. İşletmelerin üzerindeki yükü azaltın.
Üçüncüsü ise pestisit riskinin izlenmesi, yeniden değerlendirilmesi ve tescilin devam ettirilmesi için kayıt sonrası değerlendirme sisteminin oluşturulmasıdır.2022 yılında Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, Çin'in pestisitlerin kayıt sonrası yönetimini sistematik olarak dağıtma ve rutin olarak yürütme konusundaki kararlılığını gösteren “Pestisit Risk İzleme ve Değerlendirme Yönetimine İlişkin Yönetmelik (Yorum Taslağı)”nı yeni yayınladı.Gelecekte biz de olumlu düşünmeli, kapsamlı araştırma yapmalı, birçok açıdan öğrenmeli ve izleme, yeniden değerlendirme ve değerlendirme yoluyla pestisitler için Çin'in ulusal koşullarıyla uyumlu bir kayıt sonrası güvenlik yönetim sistemini yavaş yavaş kurup iyileştirmeliyiz. Pestisit kullanımından kaynaklanabilecek her türlü güvenlik riskini gerçek anlamda azaltmak, tarımsal üretimi, halk sağlığını ve çevre güvenliğini etkin bir şekilde korumak amacıyla pestisit kullanım riskinin kayıt altına alınması.
Gönderim zamanı: Mayıs-27-2024