Pestisitler, tarımsal ve ormancılık hastalıklarının önlenmesi ve kontrolünde, tahıl veriminin ve kalitesinin artırılmasında önemli bir rol oynamaktadır; ancak pestisit kullanımı kaçınılmaz olarak tarımsal ürünlerin kalitesi ve güvenliği, insan sağlığı ve çevre güvenliği üzerinde olumsuz etkiler yaratacaktır. Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü ile Dünya Sağlık Örgütü tarafından ortaklaşa yayınlanan Uluslararası Pestisit Yönetimi Davranış Kuralları, ulusal pestisit yönetim otoritelerinin, kayıtlı pestisit ürünlerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi için bir yeniden kayıt prosedürü oluşturmasını gerektirmektedir. Yeni risklerin zamanında belirlenmesi ve etkili düzenleyici önlemlerin alınması sağlanmalıdır.
Şu anda Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Meksika, Avustralya, Japonya, Güney Kore ve Tayland, kendi koşullarına göre kayıt sonrası risk izleme ve yeniden değerlendirme sistemleri kurmuşlardır.
1982'de pestisit kayıt sisteminin uygulanmasından bu yana, pestisit kayıt verilerine ilişkin gereklilikler üç büyük revizyondan geçmiştir ve güvenlik değerlendirmesine ilişkin teknik gereklilikler ve standartlar önemli ölçüde iyileştirilmiştir; daha önce kayıtlı olan eski pestisit ürünleri artık mevcut güvenlik değerlendirme gerekliliklerini tam olarak karşılayamamaktadır. Son yıllarda, kaynakların entegrasyonu, proje desteği ve diğer önlemler yoluyla, Tarım ve Kırsal İşler Bakanlığı pestisit kayıtlarının güvenlik yönetimini sürekli olarak artırmış ve bir dizi yüksek toksik ve yüksek riskli pestisit çeşidini takip edip değerlendirmiştir. Örneğin, metsülfuron-metilin ilaç tehlikesi riski, flubendiamidin çevresel riski ve paraquat'ın insan sağlığı riski için özel bir çalışma başlatılmış ve zamanında yasaklı yönetim önlemleri getirilmiştir; 2022 ve 2023 yıllarında phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate ve carbofuran gibi sekiz yüksek derecede toksik pestisitin kullanımı aşamalı olarak sonlandırıldı. Bu sayede, yüksek derecede toksik pestisitlerin oranı, kayıtlı pestisitlerin toplam sayısının %1'inden azına düşürülerek, pestisit kullanımının güvenlik riskleri etkili bir şekilde azaltıldı.
Çin, tescilli pestisitlerin kullanım izleme ve güvenlik değerlendirmesini kademeli olarak teşvik edip araştırmış olsa da, henüz sistematik ve hedefli yeniden değerlendirme kuralları ve düzenlemeleri oluşturmamıştır; yeniden değerlendirme çalışmaları yetersizdir, süreç sabit değildir ve ana sorumluluk net değildir; bu nedenle gelişmiş ülkelerle karşılaştırıldığında büyük bir boşluk bulunmaktadır. Bu nedenle, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nin olgun modellerinden ve deneyimlerinden ders çıkararak, Çin'de pestisit tescili yeniden değerlendirmesinin uygulama prosedürlerini ve gerekliliklerini netleştirmek ve tescil incelemesi, yeniden değerlendirme ve tescilin devamını entegre eden yeni bir pestisit yönetim modeli oluşturmak, pestisit kullanımının güvenliğini ve sürdürülebilir endüstriyel kalkınmayı kapsamlı bir şekilde sağlamak için önemli bir yönetim içeriğidir.
1. Proje kategorisini yeniden değerlendirin.
1.1 Avrupa Birliği
1.1.1 eski çeşitler için gözden geçirme programı
1993 yılında, Avrupa Komisyonu (bundan böyle “Avrupa Komisyonu” olarak anılacaktır), 91/414 sayılı Direktif hükümleri uyarınca, Temmuz 1993'ten önce piyasada kullanım için tescil edilmiş yaklaşık 1.000 pestisit aktif maddesini dört aşamada yeniden değerlendirdi. Mart 2009'da değerlendirme temel olarak tamamlandı ve yaklaşık 250 aktif madde (%26) güvenlik standartlarını karşıladığı için yeniden tescil edildi; aktif maddelerin %67'si eksik bilgi, işletme başvurusu olmaması veya işletme inisiyatifi geri çekilmesi nedeniyle piyasadan çekildi. Aktif maddelerin %7'si ise yeni güvenlik değerlendirmesinin gerekliliklerini karşılamadığı için elendi.
1.1.2 Onay incelemesi
Yeni AB Pestisit Yönetimi Yasası 1107/2009'un 21. maddesi, Avrupa Komisyonu'nun her zaman kayıtlı aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini, yani özel yeniden değerlendirmeyi başlatabileceğini öngörmektedir. Üye Devletler tarafından yeni bilimsel ve teknik bulgular ve izleme verileri ışığında yapılan yeniden inceleme talepleri, Komisyon tarafından özel yeniden değerlendirme başlatılması için dikkate alınmalıdır. Komisyon, bir aktif bileşenin artık kayıt şartlarını karşılamadığını düşünürse, durumu Üye Devletlere, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesine (EFSA) ve üretici firmaya bildirecek ve firmaya bir açıklama sunması için bir süre tanıyacaktır. Komisyon, tavsiye veya teknik yardım talebinin alınmasından itibaren üç ay içinde Üye Devletlerden ve EFSA'dan tavsiye veya bilimsel ve teknik yardım isteyebilir ve EFSA, talebin alınmasından itibaren üç ay içinde görüşünü veya çalışmalarının sonuçlarını sunacaktır. Bir etken maddenin artık kayıt şartlarını karşılamadığı veya istenen ek bilgilerin sağlanmadığı sonucuna varılırsa, Komisyon düzenleyici prosedüre uygun olarak etken maddenin kaydının iptali veya değiştirilmesi yönünde bir karar verecektir.
1.1.3 Kayıt Yenileme
AB'de pestisit ürünlerinin tescilinin devamı, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir. 1991 yılında AB, tescilli pestisit aktif maddelerinin tescil süresinin 10 yılı aşamayacağını ve süresi dolduğunda yeniden tescil için başvurulması gerektiğini ve tescil standartlarını karşıladıktan sonra yenilenebileceğini öngören 91/414/EEC sayılı direktifi yayımladı. 2009 yılında Avrupa Birliği, 91/414/EEC sayılı direktifin yerine geçen yeni bir pestisit düzenlemesi olan 1107/2009 sayılı Kanunu yayımladı. 1107/2009 sayılı Kanun, pestisitlerin aktif maddelerinin ve preparatlarının süresi dolduktan sonra tescil yenilemesi için başvurulması gerektiğini ve aktif madde tescilinin uzatılması için belirli süre sınırının türüne ve değerlendirme sonuçlarına bağlı olduğunu öngörmektedir: pestisitlerin aktif maddelerinin uzatma süresi genellikle 15 yılı aşamaz; ikame adayının süresi 7 yılı aşamaz; Ciddi bitki zararlıları ve hastalıklarının kontrolü için gerekli olan ve mevcut kayıt kriterlerini karşılamayan aktif maddelerin (örneğin, 1A veya 1B sınıfı kanserojenler, 1A veya 1B sınıfı üreme sistemine toksik maddeler, insanlarda ve hedef olmayan organizmalarda olumsuz etkilere neden olabilecek endokrin bozucu özelliklere sahip aktif maddeler) kullanım süresi 5 yıldan fazla uzatılamaz.
1.2 Amerika Birleşik Devletleri
1.2.1 eski çeşitlerin yeniden tescili
1988 yılında, Federal Böcek İlacı, Mantar İlacı ve Kemirgen İlacı Yasası (FIFRA), 1 Kasım 1984'ten önce tescil edilmiş pestisitlerdeki aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini zorunlu kılacak şekilde değiştirildi. Bu, güncel bilimsel bilgi ve düzenleyici standartlara uyumu sağlamak içindi. Eylül 2008'de, ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Eski Çeşitlerin Yeniden Tescil Programı aracılığıyla 1.150 aktif bileşenin (613 konuya ayrılmış) yeniden incelenmesini tamamladı; bunlardan 384 konu (%63) onaylandı. 229 konu ise tescilden çıkarıldı ve bu da %37'ye denk geliyor.
1.2.2 özel inceleme
FIFRA ve Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR) uyarınca, bir pestisitin kullanımının aşağıdaki koşullardan birini karşıladığı tespit edildiğinde özel bir yeniden değerlendirme başlatılabilir:
1) İnsanlarda veya çiftlik hayvanlarında ciddi akut yaralanmalara neden olabilir.
2) İnsanlar için kanserojen, teratojenik, genotoksik, fetal toksik, üreme sistemi için toksik veya kronik gecikmeli toksik olabilir.
3) Çevredeki hedef olmayan organizmalardaki kalıntı seviyesi, akut veya kronik toksik etkilerin konsantrasyonuna eşit veya ondan yüksek olabilir veya hedef olmayan organizmaların üremesi üzerinde olumsuz etkiler yaratabilir.
4) Tehlike Altındaki Türler Yasası'nda belirtildiği üzere, tehlike altında veya tehdit altında olan bir türün devamlılığı için risk oluşturabilir.
5) Tehlike altındaki veya tehdit altındaki türlerin önemli yaşam alanlarının yok olmasına veya diğer olumsuz değişikliklere yol açabilir.
6) İnsanlar veya çevre için riskler olabilir ve pestisit kullanımının faydalarının olumsuz sosyal, ekonomik ve çevresel etkilerini dengeleyip dengeleyemeyeceğinin belirlenmesi gereklidir.
Özel yeniden değerlendirme genellikle bir veya birkaç potansiyel riskin derinlemesine değerlendirilmesini içerir ve nihai amacı, mevcut verileri gözden geçirerek, yeni bilgiler edinerek ve/veya yeni testler yaparak, belirlenen riskleri değerlendirerek ve uygun risk azaltma önlemlerini belirleyerek bir pestisitin riskini azaltmaktır. Özel yeniden değerlendirme tamamlandıktan sonra, EPA ilgili ürünün tescilini iptal etmek, reddetmek, yeniden sınıflandırmak veya değiştirmek için resmi işlemler başlatabilir. 1970'lerden beri EPA, 100'den fazla pestisit için özel yeniden değerlendirme yapmış ve bu değerlendirmelerin çoğunu tamamlamıştır. Şu anda, aldicarb, atrazin, propazin, simazin ve etilenoksit için birkaç özel yeniden değerlendirme beklemededir.
1.2.3 kayıt incelemesi
Eski çeşitlerin yeniden tescil programının tamamlandığı ve özel yeniden değerlendirmenin uzun yıllar sürdüğü göz önüne alındığında, EPA, eski çeşitlerin yeniden tescili ve özel yeniden değerlendirmenin halefi bir program olarak yeniden değerlendirmeyi başlatmaya karar vermiştir. EPA'nın mevcut yeniden değerlendirmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir ve yasal dayanağı, 1996 yılında pestisitlerin periyodik değerlendirmesini ilk kez öneren ve FIFRA'yı değiştiren Gıda Kalitesi Koruma Yasası'dır (FQPA). EPA, risk değerlendirme seviyeleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe, her kayıtlı pestisitin mevcut standartlara uygun kalmasını sağlamak için, kayıtlı her pestisiti en az 15 yılda bir periyodik olarak gözden geçirmekle yükümlüdür.
2007 yılında FIFRA, yeniden değerlendirme sürecini resmen başlatmak için bir değişiklik yayınladı ve EPA'nın 1 Ekim 2007'den önce tescil edilmiş 726 pestisitin incelemesini 31 Ekim 2022'ye kadar tamamlamasını şart koştu. İnceleme kararının bir parçası olarak, EPA ayrıca Tehlike Altındaki Türler Yasası kapsamındaki yükümlülüğünü yerine getirerek tehlike altındaki türler için erken risk azaltma önlemleri almalıdır. Ancak, COVID-19 pandemisi, başvuru sahiplerinden veri gönderilmesindeki gecikme ve değerlendirmenin karmaşıklığı nedeniyle çalışma zamanında tamamlanamadı. 2023 yılında EPA, 1 Ekim 2007'den önce tescil edilen 726 pestisit ve bu tarihten sonra tescil edilen 63 pestisit için yeniden değerlendirme süresini 1 Ekim 2026'ya kadar uzatacak yeni bir 3 yıllık yeniden değerlendirme planı yayınladı. Bir pestisitin yeniden değerlendirilip değerlendirilmediğine bakılmaksızın, EPA'nın pestisit maruziyetinin insanlar veya çevre için acil müdahale gerektiren bir risk oluşturduğuna karar verdiğinde uygun düzenleyici önlemleri alacağını belirtmek önemlidir.
2 İlgili Prosedürler
AB'nin eski çeşit değerlendirmesi, Amerika Birleşik Devletleri'nin eski çeşit yeniden tescili ve özel yeniden değerlendirme projeleri tamamlanmıştır. Şu anda AB, esas olarak tescil uzatma yoluyla, Amerika Birleşik Devletleri ise esas olarak yeniden değerlendirme projesi yoluyla tescilli pestisitlerin güvenlik değerlendirmesini gerçekleştirmektedir; bu da esasen Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir.
2.1 Avrupa Birliği
AB'de tescilin devamı iki aşamaya ayrılmıştır; birincisi aktif bileşen tescilinin devamıdır. Aktif bileşenin bir veya daha fazla temsili kullanımının ve aktif bileşeni içeren en az bir preparat ürününün tescil şartlarını karşıladığının belirlenmesi durumunda aktif bileşenin tescili yenilenebilir. Komisyon, benzer aktif bileşenleri bir araya getirebilir ve insan ve hayvan sağlığı ile çevre güvenliği üzerindeki etkilerine dayanarak öncelikler ve çalışma programları oluşturabilir; bu süreçte, mümkün olduğunca, hedef maddenin etkin kontrolü ve direnç yönetimi ihtiyacını da dikkate alır. Program şunları içermelidir: tescil yenileme başvurularının sunulması ve değerlendirilmesi prosedürleri; hayvan deneylerini en aza indirme önlemleri de dahil olmak üzere sunulması gereken bilgiler (örneğin, in vitro tarama gibi akıllı test stratejilerinin kullanımı); veri sunma son tarihi; yeni veri sunma kuralları; değerlendirme ve karar alma süreleri; ve aktif bileşenlerin değerlendirilmesinin üye devletlere tahsis edilmesi.
2.1.1 Aktif bileşenler
Aktif maddeler, tescil belgelerinin geçerlilik süresinin bitiminden 3 yıl önce bir sonraki yenileme döngüsüne girer ve tescil yenilemesi için ilgili başvuru sahipleri (ilk onay sırasında başvuru sahibi veya diğer başvuru sahipleri) başvurularını tescil belgesinin sona ermesinden 3 yıl önce sunmalıdır. Aktif madde tescilinin devamına ilişkin verilerin değerlendirilmesi, EFSA ve diğer Üye Devletlerin katılımıyla, raportör üye devlet (RMS) ve eş raportör üye devlet (Co-RMS) tarafından ortaklaşa yürütülür. İlgili düzenlemeler, kılavuzlar ve yönergeler tarafından belirlenen kriterlere uygun olarak, her Üye Devlet, gerekli kaynaklara ve kapasitelere (iş gücü, iş gücü yoğunluğu vb.) sahip Üye Devleti başkanlık eden devlet olarak atar. Çeşitli faktörler nedeniyle, yeniden değerlendirmenin başkanlık eden devleti ve eş başkanlık eden devleti, atamanın ilk tescil edildiği devletten farklı olabilir. 27 Mart 2021 tarihinde, Avrupa Komisyonu'nun 2020/1740 sayılı Yönetmeliği yürürlüğe girmiş olup, pestisitler için aktif maddelerin kayıtlarının yenilenmesine ilişkin özel hususlar belirlenmiştir. Bu yönetmelik, kayıt süresi 27 Mart 2024 veya sonrasında olan aktif maddeler için geçerlidir. Kayıt süresi 27 Mart 2024'ten önce sona eren aktif maddeler için ise 844/2012 sayılı Yönetmelik uygulanmaya devam edecektir. AB'deki kayıt yenileme süreci aşağıdaki gibidir.
2.1.1.1 Başvuru Öncesi Bildirim ve Geri Bildirim Önerileri
Kayıt yenileme başvurusu yapmadan önce, işletme öncelikle EFSA'ya kayıt yenilemeyi desteklemek amacıyla yapmayı planladığı ilgili denemeler hakkında bir bildirim sunmalıdır; böylece EFSA, işletmeye kapsamlı tavsiyelerde bulunabilir ve ilgili denemelerin zamanında ve makul bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak için kamuoyu istişaresi yapabilir. İşletmeler, başvurularını yenilemeden önce herhangi bir zamanda EFSA'dan tavsiye alabilirler. EFSA, işletme tarafından sunulan bildirimi Başkan Devlete ve/veya Eş Başkan Devlete bildirecek ve önceki kayıt bilgileri veya kayıt devamı bilgileri de dahil olmak üzere aktif bileşenle ilgili tüm bilgilerin incelenmesine dayanarak genel bir tavsiyede bulunacaktır. Birden fazla başvuru sahibi aynı anda aynı bileşen için kayıt yenileme konusunda tavsiye almak isterse, EFSA onlara ortak bir yenileme başvurusu yapmalarını tavsiye edecektir.
2.1.1.2 Başvuru Gönderimi ve Kabulü
Başvuru sahibi, aktif bileşen kaydının sona ermesinden 3 yıl önce, Avrupa Birliği tarafından belirlenen merkezi başvuru sistemi aracılığıyla yenileme başvurusunu elektronik olarak sunmalıdır; bu sistem üzerinden Başkan Devlet, Eş Başkan Devlet, diğer Üye Devletler, EFSA ve Komisyon bilgilendirilebilir. Başkan Devlet, başvurunun sunulmasından itibaren bir ay içinde başvuru sahibini, Eş Başkan Devleti, Komisyonu ve EFSA'yı başvurunun alındığı tarih ve yenileme başvurusunun kabul edilebilirliği konusunda bilgilendirecektir. Sunulan materyallerde bir veya daha fazla unsur eksikse, özellikle gerekli olan eksiksiz test verileri sunulmamışsa, Başkan Ülke, başvurunun alınmasından itibaren bir ay içinde başvuru sahibini eksik içerik konusunda bilgilendirecek ve 14 gün içinde tamamlanmasını isteyecektir; eksik materyaller sunulmazsa veya süre dolduğunda geçerli bir neden belirtilmezse, yenileme başvurusu kabul edilmeyecektir. Başkanlık eden Devlet, kararı ve kabul edilemezlik nedenlerini derhal başvuru sahibine, eş başkanlık eden Devlete, Komisyona, diğer Üye Devletlere ve EFSA'ya bildirecektir. Başvurunun devamı için belirlenen son tarihten önce, eş başkanlık eden Ülke tüm inceleme görevleri ve iş yükü dağılımı konusunda anlaşmaya varacaktır.
2.1.1.3 Veri incelemesi
Devam başvurusunun kabul edilmesi halinde, yetkili devlet ana bilgileri inceleyecek ve kamuoyunun görüşlerini alacaktır. EFSA, devam başvurusunun yayınlanma tarihinden itibaren 60 gün içinde, kamuoyunun devam başvurusu bilgileri ve diğer ilgili verilerin veya deneylerin varlığı hakkında yazılı yorumlar sunmasına izin verecektir. Yetkili devlet ve eş yetkili devlet daha sonra, mevcut bilimsel bulgulara ve ilgili kılavuz belgelere dayanarak, aktif bileşenin kayıt kriterlerinin gerekliliklerini hala karşılayıp karşılamadığını bağımsız, objektif ve şeffaf bir şekilde değerlendirecek; yenileme başvurusunda alınan tüm bilgileri, daha önce sunulan kayıt verilerini ve değerlendirme sonuçlarını (önceki taslak değerlendirmeler dahil) ve kamuoyu istişaresi sırasında alınan yazılı yorumları inceleyecektir. Başvuru sahipleri tarafından talebin kapsamı dışında veya belirtilen son teslim tarihinden sonra sunulan bilgiler dikkate alınmayacaktır. Yetkili devlet, yenileme talebinin sunulmasından itibaren 13 ay içinde Komisyona ve EFSA'ya taslak bir yenileme değerlendirme raporu (dRAR) sunacaktır. Bu süre zarfında, başkanlık eden Devlet, başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir ve ek bilgiler için bir süre sınırı belirleyebilir, ayrıca EFSA'ya danışabilir veya diğer Üye Devletlerden ek bilimsel ve teknik bilgi talep edebilir, ancak değerlendirme süresinin belirtilen 13 ayı aşmasına neden olamaz. Taslak kayıt uzatma değerlendirme raporu aşağıdaki belirli unsurları içermelidir:
1) Kayıt işleminin devamına ilişkin öneriler, gerekli koşullar ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere.
2) Etkin maddenin “düşük riskli” bir etkin madde olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi konusunda öneriler.
3) Etkin maddenin değiştirilmesi için aday olarak değerlendirilmesi gerekip gerekmediğine dair öneriler.
4) Azami kalıntı limiti (MRL) belirlenmesine ilişkin öneriler veya MRL'nin uygulanmamasına dair gerekçeler.
5) Etkin maddelerin sınıflandırılması, onaylanması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin öneriler.
6) Kayıt devam verilerindeki hangi denemelerin değerlendirme için uygun olduğunun belirlenmesi.
7) Raporun hangi bölümlerinin uzmanlar tarafından incelenmesi gerektiğine dair öneriler.
8) İlgili durumlarda, eş başkanlık eden devlet, başkanlık eden devletin değerlendirme noktalarına veya ortak başkanlık eden devletler heyetini oluşturan üye devletler arasında mutabakat sağlanamayan noktalara katılmamaktadır.
9) Kamuoyu istişaresinin sonucu ve bunun nasıl dikkate alınacağı.
Başkanlık eden Devlet, Kimyasallar düzenleyici otoriteleriyle derhal iletişime geçmeli ve en geç, Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) taslak devam değerlendirme raporunun sunulması sırasında, en azından AB Maddeler ve Karışımlar Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Yönetmeliği kapsamında sınıflandırma elde etmek için bir öneri sunmalıdır. Aktif bileşen patlayıcı, akut toksisite, cilt aşınması/tahrişi, ciddi göz yaralanması/tahrişi, solunum veya cilt alerjisi, germ hücresi mutajenitesi, kanserojenite, üreme toksisitesi, tek ve tekrarlanan maruz kalma sonucu spesifik hedef organ toksisitesi ve su ortamı için tek tip tehlike sınıflandırmasına sahip olmalıdır. Deneme Devleti, aktif bileşenin bir veya daha fazla tehlike sınıfı için sınıflandırma kriterlerini neden karşılamadığını yeterince belirtmelidir ve ECHA, deneme Devletinin görüşleri hakkında yorum yapabilir.
2.1.1.4 Devam değerlendirme raporu taslağına ilişkin yorumlar
EFSA, taslak devam değerlendirme raporunun tüm ilgili bilgileri içerip içermediğini inceleyecek ve raporun alınmasından itibaren en geç 3 ay içinde başvuru sahibine ve diğer Üye Devletlere dağıtacaktır. Başvuru sahibi, taslak devam değerlendirme raporunu aldıktan sonra iki hafta içinde EFSA'dan bazı bilgilerin gizli tutulmasını talep edebilir ve EFSA, kabul edilen gizli bilgiler hariç olmak üzere, taslak devam değerlendirme raporunu güncellenmiş devam başvuru bilgileriyle birlikte kamuoyuna açıklayacaktır. EFSA, kamuoyunun taslak devam değerlendirme raporunun yayınlanma tarihinden itibaren 60 gün içinde yazılı yorumlarını sunmasına ve kendi yorumlarıyla birlikte bunları başkanlık eden Devlete, eş başkanlık eden Devlete veya eş başkanlık eden Üye Devletler grubuna göndermesine izin verecektir.
2.1.1.5 Akran değerlendirmesi ve çözüm kararı verilmesi
EFSA, akran değerlendirmesi yapmak, başkanlık eden ülkenin uzmanlarını ve diğer üye devletlerin uzmanlarını bir araya getirerek, başkanlık eden ülkenin değerlendirme görüşlerini ve diğer çözülmemiş konuları tartışır, ön sonuçlar ve kamuoyu istişaresi oluşturur ve son olarak sonuçları ve kararları onay ve yayım için Avrupa Komisyonuna sunar. Başvuru sahibinin kontrolü dışında kalan nedenlerle aktif bileşenin değerlendirmesi son kullanma tarihinden önce tamamlanmamışsa, AB, kayıt yenilemesinin sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlamak için aktif bileşen kaydının geçerliliğini uzatma kararı verecektir.
2.1.2 Hazırlıklar
İlgili kayıt belgesinin sahibi, aktif bileşenin kaydının yenilenmesinden itibaren 3 ay içinde, ilgili ilaç ürününün kaydını almış olan Üye Devlete ilaç ürününün kaydının yenilenmesi için başvuruda bulunmalıdır. Kayıt sahibi aynı ilaç ürününün farklı bölgelerde kaydının yenilenmesi için başvuruda bulunursa, Üye Devletler arasında bilgi alışverişini kolaylaştırmak amacıyla tüm başvuru bilgileri tüm Üye Devletlere iletilmelidir. Mükerrer testlerden kaçınmak için, başvuru sahibi, test veya incelemeleri yapmadan önce, diğer işletmelerin aynı preparat ürün kaydını alıp almadığını kontrol etmeli ve adil ve şeffaf bir şekilde test ve test raporu paylaşım anlaşmasına varmak için tüm makul önlemleri almalıdır.
Koordineli ve verimli bir işletim sistemi oluşturmak amacıyla, AB, preparatlar için üç bölgeye ayrılmış bölgesel bir kayıt sistemi uygulamaktadır: Kuzey, Orta ve Güney. Bölgesel Yönlendirme Komitesi (bölgesel SC) veya temsilci üye devletleri, ilgili tüm ürün kayıt sertifikası sahiplerine kayıt yenileme başvurusunda bulunup bulunmayacaklarını ve hangi bölgede başvuruda bulunacaklarını soracaktır. Ayrıca bölgesel raportör üye devleti (bölgesel RMS) de belirler. İleriye dönük planlama için, bölgesel başkanlık eden devlet, ilaç ürününün devamlılığı için başvurunun sunulmasından çok önce atanmalıdır; bu genellikle EFSA'nın aktif bileşen incelemesinin sonuçlarını yayınlamasından önce yapılması önerilir. Bölgesel başkanlık eden devletin sorumluluğu, yenileme başvurusunda bulunan başvuru sahiplerinin sayısını teyit etmek, başvuru sahiplerini karardan haberdar etmek ve bölgedeki diğer devletler adına değerlendirmeyi tamamlamaktır (farmasötik ürünlerin belirli kullanımları için devamlılık değerlendirmesi bazen bölgesel kayıt sistemi kullanılmadan bir üye devlet tarafından yapılır). Etkin madde incelemesini yapan ülke, etkin madde devamlılık verilerini ilaç ürünü devamlılık verileriyle karşılaştırmayı tamamlamakla yükümlüdür. Bölgesel başkanlık eden devlet, preparatın devamlılık verilerinin değerlendirmesini 6 ay içinde tamamlayarak üye devletlere ve başvuru sahiplerine yorumlar için gönderecektir. Her üye devlet, kendi formülasyon ürünlerinin devamlı onayını üç ay içinde tamamlayacaktır. Tüm formülasyon yenileme süreci, etkin madde kayıt yenilemesinin bitiminden itibaren 12 ay içinde tamamlanmalıdır.
2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeniden değerlendirme sürecinde, ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), risk değerlendirmesi yapmak, pestisitin FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek ve bir inceleme kararı vermekle yükümlüdür. EPA'nın pestisit düzenleme birimi yedi bölümden oluşmaktadır: dört düzenleyici bölüm ve üç uzmanlaşmış bölüm. Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Servisi, düzenleyici şubedir ve Kayıt, tüm geleneksel kimyasal pestisitlerdeki yeni başvurular, kullanımlar ve değişikliklerden sorumludur; Yeniden Değerlendirme Servisi, geleneksel pestisitlerin kayıt sonrası değerlendirmesinden sorumludur. Uzmanlaşmış birimler olan Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi, öncelikle pestisit kaydı ve kayıt sonrası değerlendirme için ilgili tüm verilerin teknik incelemesinden ve risk değerlendirmelerinin tamamlanmasından sorumludur.
2.2.1 Tematik bölümleme
Yeniden değerlendirme konusu, bir veya daha fazla aktif bileşenden ve bu aktif bileşenleri içeren tüm ürünlerden oluşur. Farklı aktif bileşenlerin kimyasal yapısı ve toksikolojik özellikleri yakından ilişkili olduğunda ve tehlike değerlendirmesi için gerekli verilerin bir kısmı veya tamamı paylaşılabiliyorsa, bunlar aynı konu altında gruplandırılabilir; birden fazla aktif bileşen içeren pestisit ürünleri de her bir aktif bileşen için yeniden değerlendirme konusuna tabidir. Yeni veriler veya bilgiler elde edildiğinde, EPA yeniden değerlendirme konusunda değişiklikler de yapabilir. Bir konudaki birden fazla aktif bileşenin benzer olmadığını tespit ederse, EPA konuyu iki veya daha fazla bağımsız konuya bölebilir veya yeniden değerlendirme konusuna aktif bileşenler ekleyebilir veya çıkarabilir.
2.2.2 Programın oluşturulması
Her yeniden değerlendirme konusunun bir temel tarihi vardır; bu tarih, ya ilk kayıt tarihi ya da konuyla ilgili ilk kayıt edilen pestisit ürününün yeniden kayıt tarihidir (yeniden kayıt tarihi, yeniden kayıt kararının veya geçici kararın imzalandığı tarihi ifade eder), genellikle hangisi daha sonra ise o tarih esas alınır. EPA, mevcut yeniden değerlendirme programını genellikle temel tarihe veya en son yeniden değerlendirmeye dayandırır, ancak verimlilik için aynı anda birden fazla ilgili konuyu da inceleyebilir. EPA, temel tarih de dahil olmak üzere yeniden değerlendirme dosyasını web sitesinde yayınlayacak ve yeniden değerlendirme programını yayınlandığı yıl ve sonrasında en az iki yıl daha saklayacaktır.
2.2.3 Yeniden değerlendirme başlıyor
2.2.3.1 dosyanın açılması
EPA, her bir pestisit yeniden değerlendirme konusu için kamuya açık bir dosya oluşturarak ve yorumlar isteyerek yeniden değerlendirme sürecini başlatır. Ancak, EPA bir pestisitin FIFRA kaydı kriterlerini karşıladığına ve daha fazla incelemeye gerek olmadığına karar verirse, bu adımı atlayabilir ve nihai kararını doğrudan Federal Register aracılığıyla duyurabilir. Her dosya, nihai bir karar verilene kadar yeniden değerlendirme süreci boyunca açık kalacaktır. Dosya, aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: yeniden değerlendirme projesinin durumuna genel bir bakış; mevcut kayıtların ve kayıt sahiplerinin listesi, bekleyen kayıtlarla ilgili herhangi bir Federal Register bildirimi, mevcut veya geçici kalıntı limitleri; risk değerlendirme belgeleri; mevcut kayıtların bibliyografyası; kaza verilerinin özeti; ve diğer ilgili veriler veya bilgiler. Dosya ayrıca, EPA'nın kontrol edilecek pestisit ve nasıl kullanılacağı hakkında şu anda sahip olduğu temel bilgileri, öngörülen risk değerlendirmesini, veri ihtiyaçlarını ve inceleme programını içeren ön bir çalışma planı da içerir.
2.2.3.2 Kamuoyu görüşü
EPA, yeniden değerlendirme dosyası ve ön çalışma planı hakkında kamuoyunun görüşüne sunulmak üzere en az 60 gün süreyle Federal Resmi Gazete'de bir duyuru yayınlar. Bu süre zarfında paydaşlar soru sorabilir, önerilerde bulunabilir veya ilgili bilgileri sağlayabilir. Bu tür bilgilerin sunulması aşağıdaki şartları karşılamalıdır.
1) İlgili bilgiler belirtilen yorum süresi içinde sunulmalıdır, ancak EPA, bu süreden sonra sunulan verileri veya bilgileri kabul edip etmeme konusunda kendi takdirine bağlı olarak karar verecektir.
2) Bilgiler okunabilir ve kullanılabilir bir biçimde sunulmalıdır. Örneğin, İngilizce olmayan herhangi bir materyale İngilizce çevirisi eşlik etmeli ve ses veya video formatında sunulan herhangi bir bilgiye yazılı kayıt eklenmelidir. Yazılı sunumlar kağıt veya elektronik formatta yapılabilir.
3) Gönderen, gönderilen veri veya bilginin kaynağını açıkça belirtmelidir.
4) Alt başvuru sahibi, önceki incelemede reddedilen bilgilerin EPA tarafından yeniden incelenmesini talep edebilir, ancak yeniden incelemenin nedenlerini açıklamak zorundadır.
EPA, yorum süreci boyunca alınan bilgiler ve önceki incelemeler doğrultusunda, plan için gerekli veri şartlarını, alınan yorumları ve EPA'nın yanıtlarının özetini içeren nihai bir çalışma planı geliştirir ve yayınlar.
Bir böcek ilacının aktif bileşeninin herhangi bir ürün kaydı yoksa veya kayıtlı tüm ürünler piyasadan çekilmişse, EPA artık bu böcek ilacını değerlendirmeyecektir.
2.2.3.3 Paydaş Katılımı
Şeffaflığı ve katılımı artırmak ve etiketlemenin belirsizliği veya eksik deneme verileri gibi pestisit risk değerlendirmesi ve risk yönetimi kararlarını etkileyebilecek belirsizlikleri gidermek için EPA, yaklaşan veya devam eden yeniden değerlendirme konularında paydaşlarla odak toplantıları düzenleyebilir. Erken aşamada yeterli bilgiye sahip olmak, EPA'nın değerlendirmesini gerçekten dikkat gerektiren alanlara daraltmasına yardımcı olabilir. Örneğin, yeniden değerlendirmeye başlamadan önce EPA, ürünün kullanımı ve niteliği hakkında kayıt belgesi sahibi veya pestisit kullanıcısıyla görüşebilir ve yeniden değerlendirme sırasında EPA, kayıt belgesi sahibi, pestisit kullanıcısı veya diğer ilgili personelle birlikte ortak bir pestisit risk yönetimi planı geliştirebilir.
2.2.4 Yeniden değerlendirme ve uygulama
2.2.4.1 Son incelemeden bu yana meydana gelen değişiklikleri değerlendirin.
EPA, son kayıt incelemesinden bu yana meydana gelen düzenlemelerdeki, politikalardaki, risk değerlendirme süreci yaklaşımlarındaki veya veri gereksinimlerindeki değişiklikleri değerlendirecek, bu değişikliklerin önemini belirleyecek ve yeniden değerlendirilen pestisitin hala FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını tespit edecektir. Aynı zamanda, yeni bir risk değerlendirmesinin veya yeni bir risk/fayda değerlendirmesinin gerekli olup olmadığını belirlemek için ilgili tüm yeni verileri veya bilgileri inceleyecektir.
2.2.4.2 Gerektiğinde yeni değerlendirmeler yapın
Yeni bir değerlendirmenin gerekli olduğuna ve mevcut değerlendirme verilerinin yeterli olduğuna karar verilirse, EPA doğrudan risk değerlendirmesini veya risk/fayda değerlendirmesini yeniden yapacaktır. Mevcut veriler veya bilgiler yeni değerlendirme gereksinimlerini karşılamıyorsa, EPA ilgili FIFRA düzenlemelerine uygun olarak ilgili kayıt belgesi sahibine bir veri talep bildirimi gönderecektir. Kayıt belgesi sahibinin, sunulacak bilgiler ve planın tamamlanma süresi konusunda EPA ile anlaşmak için genellikle 90 gün içinde yanıt vermesi gerekmektedir.
2.2.4.3 Tehlike altındaki türler üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi
EPA, bir pestisit etken maddesini yeniden değerlendirirken, federal düzeyde tehdit altında veya nesli tükenmekte olan türlere zarar vermemek ve belirlenmiş kritik yaşam alanları üzerinde olumsuz etkiler yaratmamak için Tehlike Altındaki Türler Yasası hükümlerine uymakla yükümlüdür. Gerekirse, EPA ABD Balık ve Yaban Hayatı Servisi ve Ulusal Deniz Balıkçılığı Servisi ile istişarede bulunacaktır.
2.2.4.4 Halkın katılımı
Yeni bir risk değerlendirmesi yapıldığında, EPA genellikle Federal Register'da kamuoyunun incelemesi ve yorumu için taslak risk değerlendirmesini içeren bir bildirim yayınlar; yorum süresi en az 30 gün, genellikle 60 gündür. EPA ayrıca revize edilmiş risk değerlendirme raporunu, önerilen belgedeki değişikliklerin açıklamasını ve kamuoyunun yorumlarına verilen yanıtı da Federal Register'da yayınlar. Revize edilmiş risk değerlendirmesi endişe verici riskler olduğunu gösteriyorsa, kamuoyunun risk azaltma önlemleri için daha fazla öneri sunmasına olanak sağlamak üzere en az 30 günlük bir yorum süresi verilebilir. İlk tarama, düşük düzeyde pestisit kullanımı/kullanımı, paydaşlar veya kamuoyu üzerindeki düşük etki, düşük risk ve az veya hiç risk azaltma eylemi gerektirmediğini gösteriyorsa, EPA taslak risk değerlendirmesi hakkında ayrı bir kamuoyu yorumu yapmayabilir, bunun yerine taslağı yeniden değerlendirme kararıyla birlikte kamuoyunun incelemesine sunabilir.
2.2.5 kayıt inceleme kararı
Yeniden değerlendirme kararı, EPA'nın bir pestisitin yasal kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesidir; yani, pestisitin insan sağlığına veya çevreye makul olmayan olumsuz etkiler yaratmadan amaçlanan işlevini yerine getirip getirmeyeceğini belirlemek için ürünün etiketi, aktif bileşenleri ve ambalajı gibi faktörleri inceler.
2.2.5.1 önerilen kayıt inceleme kararı veya önerilen geçici karar
EPA, yeni bir risk değerlendirmesinin gerekli olmadığına karar verirse, yönetmelikler uyarınca bir yeniden değerlendirme kararı önerisi (‘‘Önerilen Karar’’) yayınlayacaktır; Tehlike altındaki türler değerlendirmesi veya endokrin taraması gibi ek değerlendirmeler gerektiğinde, bir ara karar önerisi yayınlanabilir. Önerilen karar, Federal Resmi Gazete aracılığıyla yayınlanacak ve en az 60 günlük bir yorum süresi için kamuoyunun erişimine açık olacaktır. Önerilen karar esas olarak aşağıdaki unsurları içermektedir:
1) FIFRA kaydı kriterlerine ilişkin önerilen sonuçlarını, resmi Tehlike Altındaki Türler Yasası istişaresinin bulguları da dahil olmak üzere belirtin ve bu önerilen sonuçların dayanaklarını açıklayın.
2) Önerilen risk azaltma önlemlerini veya diğer gerekli çözümleri belirleyin ve gerekçelendirin.
3) Ek veri gerekip gerekmediğini belirtin; Gerekliyse, veri gereksinimlerini belirtin ve kayıt kartı sahibini veri talebi konusunda bilgilendirin.
4) Önerilen etiket değişikliklerini belirtin.
5) Gerekli her bir işlemin tamamlanması için bir son tarih belirleyin.
2.2.5.2 ara kayıt inceleme kararı
Önerilen ara karara ilişkin tüm yorumları değerlendirdikten sonra, EPA, yeniden değerlendirme tamamlanmadan önce, kendi takdirine bağlı olarak, Federal Resmi Gazete aracılığıyla bir ara karar yayınlayabilir. Ara karar, önceki önerilen ara kararda yapılan değişikliklerin açıklamasını ve önemli yorumlara verilen yanıtı içerir ve ayrıca şunları da içerebilir: yeni risk azaltma önlemleri gerektirmek veya geçici risk azaltma önlemleri uygulamak; güncellenmiş etiketlerin sunulmasını istemek; değerlendirmeyi tamamlamak için gereken veri bilgilerini ve sunum takvimini açıklığa kavuşturmak (veri çağrısı bildirimleri, ara yeniden değerlendirme kararı yayınlanmadan önce, aynı anda veya sonra yayınlanabilir). Kayıt sertifikası sahibi, ara yeniden değerlendirme kararında gerekli olan eylemlerle işbirliği yapmazsa, EPA uygun yasal işlemleri başlatabilir.
2.2.5.3 nihai karar
EPA, yeniden değerlendirmenin tüm aşamalarını tamamladıktan sonra nihai kararını verecektir; bu aşamalar, uygun durumlarda, Federal Tehlike Altındaki ve Tehdit Altındaki Yaban Hayatı Listesi'nde yer alan türlerin değerlendirilmesini ve onlarla istişare edilmesini, ayrıca endokrin bozucu tarama programlarının incelenmesini de içerecektir. Kayıt belgesi sahibi, yeniden değerlendirme kararında belirtilen eylemlerle işbirliği yapmazsa, EPA, FIFRA kapsamında uygun yasal işlemleri başlatabilir.
3. Devam talebi kaydı oluşturun
3.1 Avrupa Birliği
Pestisitlerde kullanılan aktif maddelerin AB tescilinin yenilenmesi, eski ve yeni verileri birleştiren kapsamlı bir değerlendirmedir ve başvuru sahiplerinin gerekli tüm verileri eksiksiz olarak sunmaları gerekmektedir.
3.1.1 Aktif bileşenler
2020/1740 sayılı Tescil Yenileme Yönetmeliği'nin 6. maddesi, aktif madde tescilinin yenilenmesi için sunulması gereken bilgileri belirtmektedir; bunlar arasında şunlar yer almaktadır:
1) Başvurunun devamından ve yönetmeliklerde belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesinden sorumlu olan başvuru sahibinin adı ve adresi.
2) Ortak başvuru sahibinin adı ve adresi ile üretici birliğinin adı.
3) Etkin maddeyi içeren en az bir bitki koruma ürününün her bölgede yaygın olarak yetiştirilen bir ürün üzerinde temsili bir kullanım yöntemi ve ürünün 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 4. maddesinde belirtilen kayıt kriterlerini karşıladığına dair kanıt.
Yukarıda belirtilen “Kullanım Yöntemi”, tescilin devamında tescil ve değerlendirme yöntemini de içermektedir. Yukarıda belirtilen temsili kullanım yöntemlerine sahip bitki koruma ürünlerinden en az birinin diğer aktif maddelerden arındırılmış olması gerekmektedir. Başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler ilgili tüm alanları kapsamıyorsa veya bölgede yaygın olarak yetiştirilmiyorsa, bunun nedeni belirtilmelidir.
4) Gerekli veriler ve risk değerlendirme sonuçları, aşağıdakileri içerecek şekilde: i) Etkin madde tescilinin onaylanmasından veya en son tescilin yenilenmesinden bu yana yasal ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikleri gösteren; ii) Etkin madde tescilinin onaylanmasından veya en son tescilin yenilenmesinden bu yana bilim ve teknolojideki değişiklikleri gösteren; iii) Temsili kullanımda bir değişikliği gösteren; iv) Tescilin orijinal tescilden farklılaşmaya devam ettiğini gösteren.
(5) Etkin madde bilgisi gerekliliklerine uygun olarak, her deneme veya çalışma raporunun tam metni ve özeti, orijinal kayıt bilgilerinin veya sonraki kayıt devam bilgilerinin bir parçası olarak.
6) İlaç hazırlama verisi gerekliliklerine uygun olarak, her bir deneme veya çalışma raporunun tam metni ve özeti, orijinal kayıt verilerinin veya sonraki kayıt verilerinin bir parçası olarak sunulmalıdır.
7) Ciddi bir bitki zararlısını kontrol etmek için mevcut kayıt standartlarını karşılamayan bir aktif bileşenin kullanılmasının gerekli olduğuna dair belgesel kanıt.
8) Omurgalıları içeren her test veya çalışmanın sonucunda, omurgalılar üzerinde test yapılmasını önlemek için alınan önlemler belirtilmelidir. Kayıt uzatma bilgileri, aktif bileşenin insanlarda kasıtlı kullanımına veya aktif bileşeni içeren bir ürünün kullanımına ilişkin herhangi bir test raporu içermemelidir.
9) Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 396/2005 sayılı (EC) Yönetmeliğinin 7. Maddesi uyarınca sunulan MRLS başvurusunun bir kopyası.
10) 1272/2008 sayılı Yönetmeliğe uygun olarak aktif bileşenin sınıflandırılması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin bir öneri.
11) Devam başvurusunun eksiksiz olduğunu kanıtlayabilecek materyallerin listesi ve bu aşamada sunulan yeni verilerin işaretlenmesi.
12) 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 8. maddesinin (5) fıkrasına uygun olarak, hakemli bilimsel yayınların özeti ve sonuçları.
13) Sunulan tüm bilgileri, bilim ve teknolojinin mevcut durumuna göre değerlendirin; bu değerlendirme, orijinal kayıt verilerinin veya sonraki kayıt devam verilerinin bazılarının yeniden değerlendirilmesini de içerebilir.
14) Gerekli ve uygun risk azaltma önlemlerinin değerlendirilmesi ve önerilmesi.
15) 178/2002 sayılı Yönetmeliğin 32b maddesi uyarınca, EFSA gerekli bilimsel testleri bağımsız bir bilimsel araştırma enstitüsüne yaptırabilir ve test sonuçlarını Avrupa Parlamentosu, Komisyon ve Üye Devletlere iletebilir. Bu tür yetkilendirmeler açık ve şeffaftır ve deneme bildirimine ilişkin tüm bilgiler kayıt uzatma başvurusuna dahil edilmelidir.
Orijinal kayıt verileri mevcut veri gereksinimlerini ve değerlendirme standartlarını hala karşılıyorsa, bu kayıt uzatması için kullanılmaya devam edilebilir, ancak yeniden sunulması gerekir. Başvuru sahibi, orijinal kayıt bilgilerini veya sonraki kayıtların devamı niteliğindeki ilgili bilgileri elde etmek ve sunmak için azami çabayı göstermelidir. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, aktif bileşenin ilk kaydı için başvuran kişi değilse (yani, başvuran kişi ilk kez sunulan bilgilere sahip değilse), aktif bileşenin mevcut kayıt bilgilerini kullanma hakkını ilk kayıt için başvuran kişiden veya değerlendirme ülkesinin idari biriminden almak gereklidir. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, ilgili bilgilerin mevcut olmadığını kanıtlıyorsa, önceki ve/veya sonraki yenileme incelemesini gerçekleştiren yetkili Devlet veya EFSA, bu bilgileri sağlamaya çalışmalıdır.
Önceki kayıt verileri mevcut gereksinimleri karşılamıyorsa, yeni testler ve yeni raporlar yapılması gerekmektedir. Başvuru sahibi, EFSA'nın başvuru yenilemesinden önce verdiği geri bildirimleri dikkate alarak, yapılacak yeni testleri ve bunların zaman çizelgesini, tüm omurgalılar için ayrı bir yeni test listesi de dahil olmak üzere, belirlemeli ve listelemelidir. Yeni test raporu, nedeni ve gerekliliği açıklanarak açıkça belirtilmelidir. Açıklık ve şeffaflığı sağlamak ve testlerin tekrarını azaltmak için, yeni testler başlamadan önce EFSA'ya bildirilmelidir ve bildirilmemiş testler kabul edilmeyecektir. Başvuru sahibi, veri koruma başvurusu yapabilir ve bu verilerin hem gizli hem de gizli olmayan sürümlerini sunabilir.
3.1.2 Hazırlıklar
İlaç ürünlerinin tescilinin devamı, tamamlanmış olan aktif bileşenlere dayanmaktadır. 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 43. maddesinin (2) fıkrasına göre, preparatların tescilinin devamı için yapılan başvurular şunları içermelidir:
1) Hazırlık kayıt belgesinin fotokopisi.
2) Bilgi gereksinimlerinde, yönergelerde ve bunların kriterlerinde meydana gelen değişiklikler nedeniyle başvuru anından itibaren gerekli olan yeni veriler (örneğin, tescilin sürekli değerlendirilmesi sonucunda aktif bileşen test uç noktalarında meydana gelen değişiklikler).
3) Yeni verilerin gönderilme nedenleri: Ürünün tescili sırasında yeni bilgi gereksinimleri, yönergeler ve standartlar yürürlükte değildi; veya ürünün kullanım koşullarını değiştirmek.
4) Ürünün, ilgili düzenlemelerde belirtilen aktif bileşenlerin kayıt yenileme şartlarını (ilgili kısıtlamalar dahil) karşıladığını onaylamak.
5) Ürün izlenmişse, izleme bilgi raporu sunulmalıdır.
6) Gerekli durumlarda, karşılaştırmalı değerlendirme için bilgiler ilgili yönergelere uygun olarak sunulacaktır.
3.1.2.1 Aktif bileşenlerin veri eşleştirmesi
İlaç ürünlerinin tescilinin devamı için başvuruda bulunurken, başvuru sahibi, aktif bileşenin değerlendirme sonucuna göre, veri gereksinimleri ve standartlarındaki değişiklikler nedeniyle güncellenmesi gereken her bir aktif bileşene ilişkin yeni bilgileri sağlamalı, ilgili ilaç ürünü verilerini değiştirmeli ve iyileştirmeli ve riskin hala kabul edilebilir bir aralıkta olduğundan emin olmak için yeni kılavuzlar ve nihai değerlere uygun olarak risk değerlendirmesi yapmalıdır. Aktif bileşen verilerinin eşleştirilmesi genellikle, aktif bileşen tescilinin devam eden incelemesini üstlenen yetkili ülkenin sorumluluğundadır. Başvuru sahibi, ilgili aktif bileşen bilgilerini, aktif bileşen bilgilerinin koruma dönemi dışında olduğuna dair bir beyan, bilgiyi kullanma hakkının kanıtı, preparatın aktif bileşen bilgisi sunma zorunluluğundan muaf olduğuna dair bir beyan veya testin tekrarlanması teklifinde bulunarak yetkili ülkeye sağlayabilir. İlaçların tescilinin devamı için başvuru bilgilerinin onaylanması, yalnızca yeni standardı karşılayan aynı orijinal ilaca dayanabilir ve belirlenen aynı orijinal ilacın kalitesi değiştiğinde (safsızlıkların azami içeriği de dahil olmak üzere), başvuru sahibi kullanılan orijinal ilacın hala eşdeğer olarak kabul edilebileceğine dair makul gerekçeler sunabilir.
3.1.2.2 İyi tarım uygulamalarında (GAP) değişiklikler
Başvuru sahibi, ürünün amaçlanan kullanım alanlarının bir listesini sunmalı, bu listeye tescil tarihinden bu yana ilgili alanda GAP'ta önemli bir değişiklik olmadığını belirten bir ifade ve GAP formunda öngörülen formatta ayrı bir ikincil kullanım listesi de dahil edilmelidir. Sadece aktif bileşen değerlendirmesindeki değişikliklere (yeni son değerler, yeni kılavuzların benimsenmesi, tescil yenileme yönetmeliklerindeki koşullar veya kısıtlamalar) uyum sağlamak için gerekli olan GAP'taki önemli değişiklikler, başvuru sahibinin gerekli tüm destekleyici bilgileri sunması koşuluyla kabul edilebilir. Prensip olarak, devam başvurusunda önemli dozaj formu değişiklikleri olamaz.
3.1.2.3 İlaç etkinliği verileri
Etkinliğin değerlendirilmesi için başvuru sahibi yeni test verilerinin sunulmasını belirlemeli ve gerekçelendirmelidir. GAP değişikliği yeni bir son değer veya yeni kılavuzlar nedeniyle tetikleniyorsa, yeni GAP için etkinlik deneme verileri sunulmalıdır; aksi takdirde, devam başvurusu için yalnızca direnç verileri sunulmalıdır.
3.2 Amerika Birleşik Devletleri
ABD Çevre Koruma Ajansı'nın (EPA) pestisit yeniden değerlendirmesi için veri gereksinimleri, pestisit kaydı, kayıt değişiklikleri ve yeniden kayıt ile tutarlıdır ve ayrı bir düzenleme bulunmamaktadır. Yeniden değerlendirmedeki risk değerlendirme ihtiyaçlarına, kamuoyu istişaresinde alınan geri bildirimlere vb. dayalı olarak hedeflenen bilgi talepleri, nihai çalışma planı ve veri çağrısı bildirimi şeklinde yayınlanacaktır.
4 Diğer Konular
4.1 Ortak Başvuru
4.1.1 Avrupa Birliği
2020/1740 sayılı Yönetmeliğin 3. Bölümünün 5. Maddesi uyarınca, aynı aktif bileşenin tescilinin yenilenmesi için birden fazla başvuru sahibi başvuruda bulunursa, tüm başvuru sahipleri bilgileri ortaklaşa sunmak için gerekli tüm makul adımları atmalıdır. Başvuru sahibi tarafından belirlenen dernek, başvuru sahibi adına ortak başvuruyu yapabilir ve tüm potansiyel başvuru sahipleriyle ortak bilgi sunumu önerisiyle iletişime geçilebilir.
Başvuru sahipleri ayrıca eksiksiz bilgileri ayrı ayrı da sunabilirler, ancak bu bilgilerin gerekçelerini açıklamaları gerekmektedir. Bununla birlikte, 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 62. maddesi uyarınca, omurgalılar üzerinde tekrarlanan testler kabul edilemez; bu nedenle potansiyel başvuru sahipleri ve ilgili yetkilendirme verilerinin sahipleri, ilgili omurgalı testlerinin ve çalışmalarının sonuçlarının paylaşılmasını sağlamak için her türlü çabayı göstermelidir. Birden fazla başvuru sahibinin yer aldığı aktif madde kayıt yenilemesi için tüm veriler birlikte incelenmeli ve kapsamlı bir analizden sonra sonuçlar ve raporlar oluşturulmalıdır.
4.1.2 Amerika Birleşik Devletleri
EPA, başvuru sahiplerinin yeniden değerlendirme verilerini paylaşmasını tavsiye eder, ancak zorunlu bir şart yoktur. Veri çağrısı duyurusuna göre, bir pestisitin aktif maddesinin tescil belgesine sahip olan kişi, verileri diğer başvuru sahipleriyle birlikte sunmaya, ayrı çalışmalar yürütmeye veya tescili geri çekmeye karar verebilir. Farklı başvuru sahipleri tarafından yapılan ayrı denemeler iki farklı sonuç verirse, EPA en muhafazakar sonucu kullanacaktır.
4.2 Kayıt yenileme ve yeni kayıt arasındaki ilişki
4.2.1 Avrupa Birliği
Etkin madde tescilinin yenilenmesi başlamadan önce, yani Üye Devlet etkin madde tescilinin yenilenmesi başvurusunu almadan önce, başvuru sahibi ilgili farmasötik ürünün tescili için başvuruyu Üye Devlete (bölgeye) sunmaya devam edebilir; Etkin madde tescilinin yenilenmesi başladıktan sonra, başvuru sahibi artık ilgili preparatın tescili için başvuruyu Üye Devlete sunamaz ve yeni şartlara uygun olarak sunmadan önce etkin madde tescilinin yenilenmesine ilişkin kararın yayınlanmasını beklemelidir.
4.2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Eğer ek bir kayıt (örneğin, yeni bir dozaj preparatı) yeni bir risk değerlendirmesini tetiklemiyorsa, EPA yeniden değerlendirme döneminde ek kaydı kabul edebilir; ancak, yeni bir kayıt (örneğin, yeni bir kullanım alanı) yeni bir risk değerlendirmesini tetikleyebiliyorsa, EPA ürünü yeniden değerlendirme risk değerlendirmesine dahil edebilir veya ürünün ayrı bir risk değerlendirmesini yaparak sonuçlarını yeniden değerlendirmede kullanabilir. EPA'nın bu esnekliği, Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi olmak üzere üç uzmanlaşmış birimin Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Şubesinin çalışmalarını desteklemesinden ve kayıt ve yeniden değerlendirmenin tüm verilerini aynı anda görebilmesinden kaynaklanmaktadır. Örneğin, yeniden değerlendirme etiketi değiştirme kararı almış ancak henüz yayınlanmamışsa, bir şirket etiket değişikliği için başvuru yaparsa, kayıt bunu yeniden değerlendirme kararına göre işleme koyacaktır. Bu esnek yaklaşım, EPA'nın kaynakları daha iyi entegre etmesine ve şirketlerin daha erken kayıt yaptırmasına yardımcı olur.
4.3 Veri Koruması
4.3.1 Avrupa Birliği
Yeni aktif bileşen verileri ve kayıt yenileme için kullanılan preparat verileri için koruma süresi, ilgili preparat ürününün her bir Üye Devlette ilk kez yenileme için kaydedildiği tarihten itibaren 30 aydır; bu tarih Üye Devletler arasında biraz farklılık gösterebilir.
4.3.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeni sunulan yeniden değerlendirme verileri, sunulduğu tarihten itibaren 15 yıl süreyle veri koruma altındadır ve bir başvuru sahibi başka bir işletme tarafından sunulan verilere atıfta bulunduğunda, genellikle veri sahibine tazminat ödendiğini veya izin alındığını kanıtlaması gerekir. Aktif ilaç kayıt kuruluşu, yeniden değerlendirme için gerekli verileri sunduğunu ve aktif ilaç kullanılarak üretilen preparat ürününün aktif ilacın verilerini kullanma iznini aldığını belirlerse, ek bilgi eklemeden doğrudan aktif ilacın yeniden değerlendirme sonucuna göre kaydı koruyabilir, ancak yine de gerektiği gibi etiketi değiştirmek gibi risk kontrol önlemleri alması gerekir.
5. Özet ve gelecek beklentileri
Genel olarak, AB ve ABD'nin tescilli pestisit ürünlerinin yeniden değerlendirilmesinde aynı amacı vardır: risk değerlendirme yetenekleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe, tüm tescilli pestisitlerin güvenli bir şekilde kullanılmaya devam edebilmesini ve insan sağlığına ve çevreye makul olmayan bir risk oluşturmamasını sağlamak. Bununla birlikte, belirli prosedürlerde bazı farklılıklar vardır. Birincisi, teknoloji değerlendirmesi ve yönetimsel karar alma arasındaki bağlantıda yansımaktadır. AB tescil uzatması hem teknik değerlendirmeyi hem de nihai yönetimsel kararları kapsar; Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeniden değerlendirme yalnızca etiketlerin değiştirilmesi ve yeni verilerin sunulması gibi teknik değerlendirme sonuçlarına varır ve tescil belgesi sahibinin bu sonuca uygun hareket etmesi ve yönetimsel kararları uygulamak için ilgili başvuruları yapması gerekir. İkincisi, uygulama yöntemleri farklıdır. AB'deki tescil uzatması iki aşamaya ayrılmıştır. İlk aşama, AB düzeyinde aktif bileşen tescilinin uzatılmasıdır. Aktif bileşen tescilinin uzatılması onaylandıktan sonra, ilgili üye devletlerde farmasötik ürünlerin tescilinin uzatılması gerçekleştirilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde aktif bileşenlerin ve formülasyon ürünlerinin yeniden değerlendirilmesi eş zamanlı olarak yapılır.
Pestisit kullanımının güvenliğini sağlamak için kayıt onayı ve kayıt sonrası yeniden değerlendirme iki önemli husustur. Mayıs 1997'de Çin, "Pestisit Yönetimi Yönetmeliği"ni yürürlüğe koymuş ve 20 yılı aşkın bir geliştirme sürecinin ardından eksiksiz bir pestisit kayıt sistemi ve değerlendirme standardı sistemi kurulmuştur. Şu anda Çin, 700'den fazla pestisit çeşidi ve 40.000'den fazla preparat ürünü kaydetmiştir ve bunların yarısından fazlası 20 yıldan uzun süredir kayıtlıdır. Uzun süreli, yaygın ve büyük miktarlarda pestisit kullanımı, kaçınılmaz olarak hedef organizmanın biyolojik direncinin artmasına, çevresel birikimin artmasına ve insan ve hayvan güvenliği risklerinin artmasına yol açacaktır. Kayıt sonrası yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının uzun vadeli riskini azaltmanın ve pestisitlerin tüm yaşam döngüsü yönetimini gerçekleştirmenin etkili bir yoludur ve kayıt ve onay sistemine faydalı bir tamamlayıcıdır. Ancak Çin'in pestisit yeniden değerlendirme çalışmaları geç başladı ve 2017 yılında yayımlanan "Pestisit Kayıt Yönetimi Tedbirleri", ilk kez düzenleyici düzeyden, 15 yıldan uzun süredir kayıtlı olan pestisit çeşitlerinin üretim ve kullanım durumuna ve sanayi politikası değişikliklerine göre periyodik olarak değerlendirilmesi gerektiğini belirtti. 2016 yılında yayımlanan NY/T2948-2016 "Pestisit Yeniden Değerlendirme Teknik Şartnamesi", kayıtlı pestisit çeşitlerinin yeniden değerlendirilmesi için temel prensipleri ve değerlendirme prosedürlerini sağlamakta ve ilgili terimleri tanımlamaktadır, ancak uygulanması tavsiye edilen bir standartla sınırlıdır. Çin'deki pestisit yönetiminin pratik çalışmalarıyla bağlantılı olarak, AB ve ABD'nin yeniden değerlendirme sisteminin araştırma ve analizi bize aşağıdaki düşünceleri ve aydınlanmayı sağlayabilir.
Öncelikle, tescilli pestisitlerin yeniden değerlendirilmesinde tescil belgesi sahibinin temel sorumluluğuna tam olarak yer verilmelidir. AB ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki pestisit yeniden değerlendirme genel süreci, tescil yönetim departmanının bir çalışma planı geliştirmesi, yeniden değerlendirme çeşitlerini ve risk noktalarına ilişkin endişeleri ortaya koyması ve pestisit tescil belgesi sahibinin belirtilen süre içinde gerekli bilgileri sunmasıdır. Çin, gerçek durumdan ders çıkarabilir, pestisit tescil yönetim departmanının düşünce yapısını değiştirerek doğrulama testleri yapabilir ve pestisit yeniden değerlendirmesinin genel çalışmasını tamamlayabilir, yeniden değerlendirmeyi gerçekleştirme ve ürün güvenliğini sağlama konusunda pestisit tescil belgesi sahibinin temel sorumluluğunu daha da netleştirebilir ve Çin'deki pestisit yeniden değerlendirme uygulama yöntemlerini geliştirebilir.
İkincisi, pestisit yeniden değerlendirme veri koruma sisteminin kurulmasıdır. Pestisit Yönetimi Yönetmeliği ve destekleyici kuralları, Çin'deki yeni pestisit çeşitlerinin koruma sistemini ve pestisit kayıt verilerinin yetkilendirme gerekliliklerini açıkça tanımlamaktadır; ancak yeniden değerlendirme veri koruma ve veri yetkilendirme gereklilikleri net değildir. Bu nedenle, pestisit kayıt belgesi sahiplerinin yeniden değerlendirme çalışmalarına aktif olarak katılmaları teşvik edilmeli ve yeniden değerlendirme veri koruma sistemi açıkça tanımlanmalıdır; böylece orijinal veri sahipleri, tazminat için diğer başvuru sahiplerine veri sağlayabilir, tekrarlanan testleri azaltabilir ve işletmeler üzerindeki yükü hafifletebilir.
Üçüncüsü, pestisit risk izleme, yeniden değerlendirme ve kayıt devamı için kayıt sonrası bir değerlendirme sistemi oluşturmaktır. 2022 yılında Tarım ve Kırsal İşler Bakanlığı, “Pestisit Risk İzleme ve Değerlendirme Yönetimi Hakkında Yönetmelik (Yorum Taslağı)”nı yayınlayarak Çin'in pestisitlerin kayıt sonrası yönetimini sistematik olarak uygulamaya ve düzenli olarak yürütmeye olan kararlılığını göstermiştir. Gelecekte de olumlu düşünmeli, kapsamlı araştırmalar yapmalı, birçok açıdan öğrenmeli ve pestisit kullanım riskinin izlenmesi, yeniden değerlendirilmesi ve kaydı yoluyla Çin'in ulusal koşullarına uygun bir pestisit kayıt sonrası güvenlik yönetim sistemini kademeli olarak kurmalı ve geliştirmeliyiz; böylece pestisit kullanımından kaynaklanabilecek her türlü güvenlik riskini gerçekten azaltabilir ve tarımsal üretimi, halk sağlığını ve çevre güvenliğini etkin bir şekilde koruyabiliriz.
Yayın tarihi: 27 Mayıs 2024