Pestisitler, tarım ve ormancılık hastalıklarının önlenmesinde ve kontrolünde, tahıl veriminin ve kalitesinin iyileştirilmesinde önemli bir rol oynar, ancak pestisit kullanımı kaçınılmaz olarak tarım ürünlerinin kalitesi ve güvenliği, insan sağlığı ve çevre güvenliği üzerinde olumsuz etkilere yol açacaktır. Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından ortaklaşa yayınlanan Uluslararası Pestisit Yönetimi Davranış Kuralları, ulusal pestisit yönetimi otoritelerinin kayıtlı pestisit ürünlerinin düzenli olarak incelenmesi ve değerlendirilmesi için bir yeniden kayıt prosedürü oluşturmasını şart koşmaktadır. Yeni risklerin zamanında tespit edilmesini ve etkili düzenleyici önlemlerin alınmasını sağlamak.
Günümüzde Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Meksika, Avustralya, Japonya, Güney Kore ve Tayland kendi koşullarına göre tescil sonrası risk izleme ve yeniden değerlendirme sistemleri kurmuş durumdadır.
1982 yılında pestisit kayıt sisteminin uygulamaya konulmasından bu yana, pestisit kayıt verilerine ilişkin gereklilikler üç büyük revizyondan geçmiş, güvenlik değerlendirmesine ilişkin teknik gereklilikler ve standartlar önemli ölçüde iyileştirilmiş ve daha önce kayıtlı olan eski pestisit ürünleri artık mevcut güvenlik değerlendirme gerekliliklerini tam olarak karşılayamamaktadır. Son yıllarda, kaynakların, proje desteğinin ve diğer önlemlerin entegrasyonu yoluyla Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, pestisit kaydının güvenlik yönetimini sürekli olarak artırmış ve bir dizi son derece toksik ve yüksek riskli pestisit çeşidini izlemiş ve değerlendirmiştir. Örneğin, metsülfuron-metilin müteakip ilaç tehlikesi riski, flubendiamidin çevresel riski ve paraquat'ın insan sağlığı riski için özel bir çalışma başlatın ve yasaklı yönetim önlemlerini zamanında uygulamaya koyun; 2022 ve 2023 yıllarında forat, izofenfos-metil, izokarbofos, etoprofos, ometoat ve karbofuranın kullanımı aşamalı olarak durduruldu. Metomil ve aldikarb gibi sekiz yüksek derecede toksik pestisit, yüksek derecede toksik pestisitlerin kayıtlı toplam pestisit sayısının %1'inden daha azına düşmesini sağlayarak pestisit kullanımının güvenlik tehlikelerini etkili bir şekilde azalttı.
Çin, kayıtlı pestisitlerin kullanım izleme ve güvenlik değerlendirmesini kademeli olarak teşvik edip araştırmış olsa da, henüz sistematik ve hedefli yeniden değerlendirme kuralları ve düzenlemeleri oluşturmamıştır. Yeniden değerlendirme çalışmaları yetersizdir, süreç sabit değildir, temel sorumluluk net değildir ve gelişmiş ülkelerle karşılaştırıldığında hala büyük bir boşluk bulunmaktadır. Bu nedenle, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nin olgun model ve deneyimlerinden ders çıkarmak, Çin'de pestisit kayıt yeniden değerlendirmesinin uygulama prosedürlerini ve gerekliliklerini netleştirmek ve kayıt incelemesi, yeniden değerlendirme ve kayıt devamlılığını entegre eden yeni bir pestisit yönetim modeli oluşturmak, pestisit kullanımının güvenliğini ve sürdürülebilir endüstriyel kalkınmayı kapsamlı bir şekilde sağlamak için önemli bir yönetim içeriğidir.
1 Proje kategorisini yeniden değerlendirin
1.1 Avrupa Birliği
1.1.1 Eski çeşitler için inceleme programı
1993 yılında, Avrupa Komisyonu ("Avrupa Komisyonu" olarak anılacaktır), 91/414 sayılı Direktif hükümlerine uygun olarak, Temmuz 1993'ten önce piyasada kullanım için kayıtlı yaklaşık 1.000 pestisit aktif bileşenini dört parti halinde yeniden değerlendirdi. Mart 2009'da değerlendirme temel olarak tamamlandı ve yaklaşık 250 aktif bileşen veya bunların %26'sı, güvenlik standartlarını karşıladıkları için yeniden kayıt altına alındı; aktif bileşenlerin %67'si eksik bilgi, işletme başvurusu olmaması veya işletme girişiminin geri çekilmesi nedeniyle piyasadan çekildi. Aktif bileşenlerin %70'i veya %7'si ise yeni güvenlik değerlendirmesinin gerekliliklerini karşılamadıkları için elendi.
1.1.2 onay incelemesi
Yeni AB Pestisit Yönetimi Yasası 1107/2009'un 21. maddesi, Avrupa Komisyonu'nun kayıtlı aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini, yani özel yeniden değerlendirmeyi herhangi bir zamanda başlatabileceğini hükmeder. Üye Devletler tarafından yeni bilimsel ve teknik bulgular ve izleme verileri ışığında yapılan yeniden inceleme talepleri, Komisyon tarafından özel bir yeniden değerlendirme başlatılması için dikkate alınmalıdır. Komisyon, bir aktif bileşenin artık kayıt gerekliliklerini karşılamayabileceğini düşünürse, durumu Üye Devletlere, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesine (EFSA) ve üretici şirkete bildirir ve şirketin bir bildirim sunması için son tarih belirler. Komisyon, tavsiye veya teknik yardım talebinin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde Üye Devletlerden ve EFSA'dan tavsiye veya bilimsel ve teknik yardım isteyebilir ve EFSA, talebin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde görüşünü veya çalışmalarının sonuçlarını sunar. Bir etkin maddenin artık kayıt şartlarını karşılamadığı veya talep edilen ek bilgilerin sağlanmadığı sonucuna varılırsa, Komisyon düzenleyici prosedüre uygun olarak etkin maddenin kaydının geri çekilmesi veya değiştirilmesi yönünde karar verir.
1.1.3 Kayıt yenileme
AB'de pestisit ürünlerinin kaydının devam etmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir. AB, 1991 yılında, kayıtlı pestisit aktif bileşenlerinin kayıt süresinin 10 yılı geçemeyeceğini ve süresi dolduğunda tekrar kayıt için başvurması gerektiğini ve kayıt standartlarını karşıladıktan sonra yenilenebilir olduğunu öngören 91/414/EEC direktifini yayımladı. 2009 yılında Avrupa Birliği, 91/414/EEC'nin yerine geçen 1107/2009 sayılı yeni bir pestisit düzenlemesi Kanunu yayımladı. 1107/2009 sayılı Kanun, pestisitlerin aktif bileşenleri ve preparatlarının süresi dolduktan sonra kayıt yenileme için başvurması gerektiğini ve aktif bileşen kaydının uzatılması için belirli süre sınırının türüne ve değerlendirme sonuçlarına bağlı olduğunu öngörmektedir: pestisitlerin aktif bileşenlerinin uzatma süresi genellikle 15 yıldan fazla değildir; ikame adayının süresi 7 yılı geçmez; Mevcut kayıt kriterlerini karşılamayan, ciddi bitki zararlıları ve hastalıklarının kontrolü için gerekli olan aktif maddeler, örneğin Sınıf 1A veya 1B kanserojenler, Sınıf 1A veya 1B üreme toksik maddeleri, insanlar ve hedef dışı organizmalar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilen endokrin bozucu özelliklere sahip aktif maddeler, 5 yıldan fazla uzatılamaz.
1.2 Amerika Birleşik Devletleri
1.2.1 Eski çeşitlerin yeniden tescili
1988 yılında, Federal Böcek İlacı, Mantar İlacı ve Kemirgen İlacı Yasası (FIFRA), 1 Kasım 1984'ten önce tescil edilmiş pestisitlerdeki aktif bileşenlerin yeniden incelenmesini zorunlu kılmak üzere değiştirildi. Bu düzenleme, güncel bilimsel farkındalık ve düzenleyici standartlara uyumu sağlamak amacıyla yapıldı. Eylül 2008'de, ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Eski Çeşit Yeniden Kayıt Programı aracılığıyla 1.150 aktif bileşenin (613 başlık altında) yeniden incelenmesini tamamladı ve bunların 384'ü, yani %63'ü onaylandı. 229 başlık ise tescilden çıkarıldı ve bu da %37'ye denk geliyor.
1.2.2 özel inceleme
FIFRA ve Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR) uyarınca, bir pestisitin kullanımının aşağıdaki koşullardan birini karşıladığını gösteren kanıtlar bulunduğunda özel bir yeniden değerlendirme başlatılabilir:
1) İnsanlarda ve hayvanlarda ciddi akut yaralanmalara neden olabilir.
2) İnsanlar için kanserojen, teratojenik, genotoksik, fetal toksik, üreme toksik veya kronik gecikmiş toksik olabilir.
3) Çevresel hedef dışı organizmalardaki kalıntı düzeyi, akut veya kronik toksik etki konsantrasyonuna eşit veya daha fazla olabilir ya da hedef dışı organizmaların üremesi üzerinde olumsuz etkilere yol açabilir.
4) Tehlike Altındaki Türlerin Korunması Hakkında Kanun'da belirtilen tehlike altındaki veya tehdit altındaki türlerin devamlılığı için risk oluşturabilir.
5) Nesli tehlike altında olan veya tehdit altındaki türlerin önemli yaşam alanlarının yok olmasına veya diğer olumsuz değişikliklere yol açabilir.
6) İnsanlar ve çevre açısından riskler söz konusu olabilir ve pestisit kullanımının faydalarının, olumsuz sosyal, ekonomik ve çevresel etkilerini telafi edip edemeyeceğinin belirlenmesi gerekir.
Özel yeniden değerlendirme, genellikle bir veya birkaç potansiyel riskin derinlemesine değerlendirilmesini içerir ve nihai amaç, mevcut verileri gözden geçirerek, yeni bilgiler elde ederek ve/veya yeni testler yaparak, tespit edilen riskleri değerlendirerek ve uygun risk azaltma önlemlerini belirleyerek bir pestisitin riskini azaltmaktır. Özel yeniden değerlendirme tamamlandıktan sonra, EPA ilgili ürünün kaydını iptal etmek, reddetmek, yeniden sınıflandırmak veya değiştirmek için resmi işlemler başlatabilir. EPA, 1970'lerden bu yana 100'den fazla pestisit üzerinde özel yeniden değerlendirmeler gerçekleştirmiş ve bu incelemelerin çoğunu tamamlamıştır. Şu anda, aldikarb, atrazin, propazin, simazin ve etilenoksit olmak üzere birkaç özel yeniden değerlendirme beklemededir.
1.2.3 kayıt incelemesi
Eski çeşit yeniden kayıt programının tamamlanmış ve özel yeniden değerlendirmenin uzun yıllar sürmüş olması nedeniyle, EPA, eski çeşit yeniden kaydı ve özel yeniden değerlendirmesinin yerine geçecek bir program olarak yeniden değerlendirmeyi başlatmaya karar vermiştir. EPA'nın mevcut yeniden değerlendirmesi, Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir ve yasal dayanağı, pestisitlerin periyodik değerlendirmesini ilk kez 1996 yılında öneren ve FIFRA'yı değiştiren Gıda Kalitesi Koruma Yasası'dır (FQPA). EPA, risk değerlendirme seviyeleri değiştikçe ve politikalar değiştikçe, her kayıtlı pestisitin güncel standartlara uygunluğunu sağlamak için her kayıtlı pestisiti en az 15 yılda bir periyodik olarak incelemekle yükümlüdür.
FIFRA, 2007 yılında, EPA'nın 1 Ekim 2007'den önce tescil edilmiş 726 pestisitin incelemesini 31 Ekim 2022 tarihine kadar tamamlamasını gerektiren bir değişiklik yayınlayarak yeniden değerlendirmeyi resmen başlattı. İnceleme kararının bir parçası olarak, EPA ayrıca Nesli Tehlike Altında Türler Yasası kapsamındaki, nesli tükenmekte olan türler için erken risk azaltma önlemleri alma yükümlülüğünü de yerine getirmelidir. Ancak, COVID-19 salgını, başvuru sahiplerinden veri gönderimindeki gecikme ve değerlendirmenin karmaşıklığı nedeniyle, çalışma zamanında tamamlanamadı. EPA, 2023 yılında 1 Ekim 2007'den önce tescil edilmiş 726 pestisit ve bu tarihten sonra tescil edilmiş 63 pestisit için yeniden değerlendirme son tarihini 1 Ekim 2026'ya güncelleyecek yeni bir 3 yıllık yeniden değerlendirme planı yayınladı. Bir pestisitin yeniden değerlendirilip değerlendirilmediğine bakılmaksızın, EPA'nın pestisit maruziyetinin insanlar veya çevre için acil müdahale gerektiren acil bir risk oluşturduğunu tespit etmesi durumunda uygun düzenleyici eylemi gerçekleştireceğini belirtmek önemlidir.
2 İlgili Prosedür
AB'de eski çeşit değerlendirmesi, ABD'de eski çeşit yeniden kaydı ve özel yeniden değerlendirme projeleri tamamlanmış olup, şu anda AB esas olarak tescil uzatma yoluyla, ABD ise esas olarak kayıtlı pestisitlerin güvenlik değerlendirmesini gerçekleştiren yeniden değerlendirme projesi yoluyla bu çalışmaları yürütmektedir ki bu da esasen Çin'deki periyodik değerlendirmeye eşdeğerdir.
2.1 Avrupa Birliği
AB'de tescilin devamı iki aşamaya ayrılır; birincisi, aktif bileşen tescilinin devamıdır. Aktif bileşenin bir veya daha fazla temsili kullanımının ve aktif bileşeni içeren en az bir preparat ürününün tescil gerekliliklerini karşıladığı tespit edilirse, aktif bileşen yenilenebilir. Komisyon, benzer aktif bileşenleri bir araya getirebilir ve bunların insan ve hayvan sağlığı ile çevre güvenliği üzerindeki etkilerine dayanarak öncelikler ve çalışma programları belirleyebilir ve mümkün olduğunca hedefin etkili kontrolü ve direnç yönetimi ihtiyacını dikkate alabilir. Program şunları içermelidir: tescil yenileme başvurularının sunulması ve değerlendirilmesi için prosedürler; in vitro tarama gibi akıllı test stratejilerinin kullanımı gibi hayvan testlerini en aza indirmeye yönelik önlemler de dahil olmak üzere sunulması gereken bilgiler; Veri sunma son tarihi; Yeni veri sunma kuralları; Değerlendirme ve karar alma dönemleri; Ve aktif bileşenlerin değerlendirmesinin üye devletlere tahsisi.
2.1.1 Aktif içerikler
Etkin maddeler, kayıt sertifikalarının geçerlilik süresinin bitiminden 3 yıl önce bir sonraki yenileme döngüsüne girerler ve kayıt yenileme için başvuranlar (ilk onay sırasında başvuran veya diğer başvuranlar) kayıt sertifikasının sona ermesinden 3 yıl önce başvurularını sunmalıdır. Etkin madde kaydının devamına ilişkin verilerin değerlendirilmesi, EFSA ve diğer Üye Devletlerin katılımıyla, raportör üye devlet (RMS) ve eş raportör üye devlet (Co-RMS) tarafından ortaklaşa gerçekleştirilir. İlgili yönetmelik, kılavuz ve yönergeler tarafından belirlenen kriterlere uygun olarak, her Üye Devlet gerekli kaynak ve kabiliyetlere (insan gücü, iş doyumu vb.) sahip Üye Devleti başkan Devlet olarak atar. Çeşitli faktörler nedeniyle, yeniden değerlendirmenin başkan Devleti ve eş başkanlık eden Devleti, atamanın ilk kaydedildiği Devletten farklı olabilir. 27 Mart 2021 tarihinde, pestisitlerin aktif bileşenlerinin kayıtlarının yenilenmesine ilişkin özel hususları belirleyen 2020/1740 sayılı Avrupa Komisyonu Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Kayıt süresi 27 Mart 2024 veya sonrasında olan aktif bileşenler için 844/2012 sayılı Yönetmelik geçerliliğini koruyacaktır. AB'de kayıt yenileme süreci aşağıdaki gibidir.
2.1.1.1 Ön Başvuru Bildirimi ve Geri Bildirim Önerileri
Kayıt yenileme başvurusunda bulunmadan önce, işletme, kayıt yenilemesini desteklemek amacıyla gerçekleştirmeyi planladığı ilgili denemeler hakkında EFSA'ya bir bildirim sunmalıdır. Böylece EFSA, EFSA'ya kapsamlı tavsiyelerde bulunabilir ve ilgili denemelerin zamanında ve makul bir şekilde yürütülmesini sağlamak için kamuoyu istişaresinde bulunabilir. İşletmeler, başvurularını yenilemeden önce herhangi bir zamanda EFSA'dan tavsiye alabilirler. EFSA, işletme tarafından sunulan bildirimi başkan devlete ve/veya eş başkan devlete bildirecek ve önceki kayıt bilgileri veya kayıt devamı bilgileri de dahil olmak üzere, aktif bileşenle ilgili tüm bilgilerin incelenmesine dayanarak genel bir tavsiyede bulunacaktır. Aynı bileşen için kaydın yenilenmesi konusunda birden fazla başvuru sahibi aynı anda tavsiye talep ederse, EFSA onlara ortak bir yenileme başvurusu yapmalarını tavsiye edecektir.
2.1.1.2 Başvurunun Sunulması ve Kabulü
Başvuru sahibi, aktif bileşen tescilinin sona ermesinden önceki 3 yıl içinde, Avrupa Birliği tarafından belirlenen merkezi başvuru sistemi aracılığıyla elektronik ortamda yenileme başvurusunda bulunmalıdır. Bu sistem aracılığıyla Başkan Devlet, Eş Başkan Devlet, diğer Üye Devletler, EFSA ve Komisyon bilgilendirilebilir. Başkan Devlet, başvuru sahibine, Eş Başkan Devlet, Komisyon ve EFSA'ya, başvurunun sunulduğu tarihten itibaren bir ay içinde, başvurunun alındığı tarihi ve yenileme başvurusunun kabul edilebilirliğini bildirmelidir. Sunulan materyallerde bir veya daha fazla unsur eksikse, özellikle de eksiksiz test verileri gerektiği gibi sunulmamışsa, Başkan Devlet, başvurunun alındığı tarihten itibaren bir ay içinde başvuru sahibine eksik içeriği bildirmeli ve 14 gün içinde tamamlanmasını talep etmelidir. Eksik materyaller sunulmamışsa veya sürenin dolmasına rağmen geçerli bir neden sunulmamışsa, yenileme başvurusu kabul edilmeyecektir. Başkanlık eden Devlet, başvuru sahibine, eş başkanlık eden Devlete, Komisyona, diğer Üye Devletlere ve EFSA'ya kararı ve kabul edilemezlik gerekçelerini derhal bildirir. Başvurunun devamı için son tarihten önce, eş başkanlık eden Devlet tüm inceleme görevleri ve iş yükü dağılımı konusunda mutabakata varır.
2.1.1.3 Veri incelemesi
Devam başvurusu kabul edilirse, başkanlık eden Devlet ana bilgileri inceleyecek ve kamuoyunun görüşlerini alacaktır. EFSA, devam başvurusunun yayımlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde, kamuoyunun devam başvurusu bilgileri ve diğer ilgili veri veya deneylerin varlığı hakkında yazılı yorum sunmasına izin verecektir. Başkanlık eden Devlet ve eş başkanlık eden Devlet, yenileme başvurusu hakkında alınan tüm bilgileri, daha önce sunulan kayıt verilerini ve değerlendirme sonuçlarını (önceki taslak değerlendirmeler dahil) ve kamuoyu istişareleri sırasında alınan yazılı yorumları inceleyerek, aktif bileşenin kayıt kriterlerinin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığına dair güncel bilimsel bulgular ve ilgili kılavuz belgeler temelinde bağımsız, objektif ve şeffaf bir değerlendirme yapacaktır. Talebin kapsamı dışında veya belirtilen son başvuru tarihinden sonra başvuranlar tarafından sunulan bilgiler dikkate alınmayacaktır. Başkanlık eden Devlet, yenileme talebinin sunulmasından itibaren 13 ay içinde Komisyona ve EFSA'ya bir taslak yenileme değerlendirme raporu (dRAR) sunacaktır. Bu süre zarfında, başkanlık eden Devlet, başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir ve ek bilgiler için bir süre belirleyebilir, ayrıca EFSA'ya danışabilir veya diğer Üye Devletlerden ek bilimsel ve teknik bilgi talep edebilir, ancak değerlendirme süresinin belirtilen 13 ayı aşmasına neden olamaz. Taslak tescil uzatma değerlendirme raporu aşağıdaki belirli unsurları içermelidir:
1) Kayıt işleminin devamına ilişkin gerekli koşul ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere öneriler.
2) Etkin maddenin “düşük riskli” etkin madde olarak kabul edilip edilmemesi gerektiğine ilişkin öneriler.
3) Etkin maddenin ikame adayı olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi gerektiğine ilişkin öneriler.
4) Maksimum kalıntı limitinin (MRL) belirlenmesine ilişkin öneriler veya MRL'nin dahil edilmemesinin nedenleri.
5) Etkin maddelerin sınıflandırılması, onaylanması veya yeniden sınıflandırılmasına ilişkin öneriler.
6) Kayıt devam verilerindeki hangi denemelerin değerlendirmeye uygun olduğunun belirlenmesi.
7) Raporun hangi bölümlerinin uzmanlar tarafından değerlendirilmesi gerektiğine ilişkin öneriler.
8) İlgili olduğu durumlarda, eş başkanlık eden Devlet, Başkanlık eden Devletin değerlendirmesinin noktalarına veya Başkanlık eden Devletler Ortak Panelini oluşturan Üye Devletler arasında mutabakat bulunmayan noktalara katılmıyorsa.
9) Kamuoyunun katılımıyla yapılan istişarenin sonucu ve bunun nasıl dikkate alınacağı.
Başkanlık eden Devlet, Kimyasallar düzenleyici otoriteleriyle derhal iletişime geçmeli ve en geç, taslak devam değerlendirme raporunun sunulması sırasında, Maddeler ve Karışımlar için AB Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme Yönetmeliği uyarınca en azından sınıflandırmayı elde etmek için Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) bir teklif sunmalıdır. Etkin madde patlayıcı, akut toksisite, cilt aşınması/tahrişi, ciddi göz yaralanması/tahrişi, solunum veya cilt alerjisi, germ hücresi mutajenitesi, kanserojenlik, üreme toksisitesi, tek ve tekrarlanan maruziyetten kaynaklanan spesifik hedef organ toksisitesi ve su ortamına yönelik tehlikelerin tek tip bir sınıflandırmasıdır. Deneme Devleti, etkin maddenin bir veya daha fazla tehlike sınıfı için sınıflandırma kriterlerini neden karşılamadığını yeterli bir şekilde belirtmeli ve ECHA, deneme Devletinin görüşleri hakkında yorum yapabilir.
2.1.1.4 Taslak devam değerlendirme raporuna ilişkin yorumlar
EFSA, taslak devam değerlendirme raporunun tüm ilgili bilgileri içerip içermediğini inceleyecek ve raporun alınmasından itibaren en geç 3 ay içinde başvuru sahibine ve diğer Üye Devletlere iletecektir. Taslak devam değerlendirme raporunun alınmasından sonra, başvuru sahibi iki hafta içinde EFSA'dan bazı bilgilerin gizli tutulmasını talep edebilir ve EFSA, kabul edilen gizli bilgiler hariç olmak üzere taslak devam değerlendirme raporunu güncellenmiş devam başvuru bilgileriyle birlikte kamuoyuna açıklayacaktır. EFSA, kamuoyunun taslak devam değerlendirme raporunun yayınlandığı tarihten itibaren 60 gün içinde yazılı yorumlarını sunmasına ve bunları kendi yorumlarıyla birlikte Başkan Devlete, Eş Başkan Devlete veya Eş Başkanlık yapan Üye Devletler grubuna göndermesine izin verecektir.
2.1.1.5 Akran değerlendirmesi ve karar verilmesi
EFSA, akran değerlendirmesi yapmak, başkan ülkenin inceleme görüşlerini ve diğer çözümlenmemiş konuları görüşmek, ön sonuçlar ve kamuoyu istişareleri oluşturmak ve son olarak sonuçları ve kararları onay ve yayımlanmak üzere Avrupa Komisyonu'na sunmak üzere uzmanlar (başkan ülkenin uzmanları ve diğer üye ülkelerin uzmanları) organize eder. Başvuru sahibinin kontrolü dışındaki nedenlerle, etken maddenin değerlendirmesi son kullanma tarihinden önce tamamlanmamışsa, AB, tescil yenilemesinin sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlamak için etken madde tescilinin geçerliliğini uzatma kararı verir.
2.1.2 Hazırlıklar
İlgili tescil belgesi sahibi, aktif bileşenin tescilinin yenilenmesinden itibaren 3 ay içinde, ilgili farmasötik ürünün tescilini alan Üye Devlete, farmasötik ürünün tescilinin yenilenmesi için başvuruda bulunmalıdır. Tescil sahibi, aynı farmasötik ürünün tescilinin farklı bölgelerde yenilenmesi için başvuruda bulunursa, Üye Devletler arasında bilgi alışverişini kolaylaştırmak amacıyla tüm başvuru bilgileri tüm Üye Devletlere iletilmelidir. Mükerrer testlerden kaçınmak için, başvuru sahibi, test veya testler yapmadan önce, diğer işletmelerin aynı preparat ürünü tescilini alıp almadığını kontrol etmeli ve test ve test raporu paylaşım anlaşmasına varmak için adil ve şeffaf bir şekilde tüm makul önlemleri almalıdır.
Koordineli ve verimli bir işletim sistemi oluşturmak amacıyla AB, Kuzey, Orta ve Güney olmak üzere üç bölgeye ayrılmış, preparatlar için bölgesel bir kayıt sistemi uygulamaktadır. Bölgesel Yönlendirme Komitesi (Bölgesel SC) veya temsilci üye devletler, ilgili tüm ürün kayıt sertifikası sahiplerine kayıt yenileme başvurusunda bulunup bulunmayacaklarını ve hangi bölgede başvuruda bulunacaklarını soracaktır. Ayrıca, bölgesel raportör Üye Devleti (Bölgesel RMS) de belirler. İleriye dönük planlama yapabilmek için, bölgesel başkanlık devleti, ilaç ürününün devamı için başvurunun sunulmasından çok önce atanmalıdır; bu genellikle EFSA'nın aktif bileşen incelemesinin sonuçlarını yayınlamasından önce yapılması önerilir. Yenileme başvurusunda bulunan başvuru sahiplerinin sayısını teyit etmek, başvuru sahiplerini karardan haberdar etmek ve bölgedeki diğer devletler adına değerlendirmeyi tamamlamak bölgesel başkanlık devletinin sorumluluğundadır (bazen farmasötik ürünlerin belirli kullanımları için devam değerlendirmesi bir Üye Devlet tarafından bölgesel kayıt sistemi kullanılmadan yapılır). Etkin madde inceleme ülkesinin, etkin madde devam verilerinin ilaç ürünü devam verileriyle karşılaştırılmasını tamamlaması gerekmektedir. Bölge başkanlık eden Devlet, preparatın devam verilerinin değerlendirmesini 6 ay içinde tamamlayacak ve Üye Devletlere ve başvuru sahiplerine yorum için gönderecektir. Her Üye Devlet, ilgili formülasyon ürünlerinin devam onayını üç ay içinde tamamlayacaktır. Formülasyon yenileme sürecinin tamamı, etkin madde kayıt yenilemesinin bitiminden itibaren 12 ay içinde tamamlanmalıdır.
2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeniden değerlendirme sürecinde, ABD Çevre Koruma Ajansı'nın (EPA) bir risk değerlendirmesi yapması, pestisitin FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesi ve bir inceleme kararı vermesi gerekmektedir. EPA'nın pestisit düzenleme kurumu, yedi birim, dört düzenleyici birim ve üç uzmanlaşmış birimden oluşmaktadır. Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Servisi, düzenleyici birimdir ve Kayıt, tüm geleneksel kimyasal pestisitlerdeki yeni uygulamalardan, kullanımlardan ve değişikliklerden sorumludur; Yeniden Değerlendirme Servisi, geleneksel pestisitlerin kayıt sonrası değerlendirmesinden sorumludur. Uzman birimler olan Sağlık Etkileri Birimi, Çevresel Davranış ve Etkiler Birimi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Birimi, öncelikle pestisit kaydı ve kayıt sonrası değerlendirme için ilgili tüm verilerin teknik incelemesinden ve risk değerlendirmelerinin tamamlanmasından sorumludur.
2.2.1 Tematik bölüm
Yeniden değerlendirme konusu, bir veya daha fazla aktif bileşen ve bu aktif bileşenleri içeren tüm ürünlerden oluşur. Farklı aktif bileşenlerin kimyasal yapısı ve toksikolojik özellikleri yakından ilişkiliyse ve tehlike değerlendirmesi için gereken verilerin bir kısmı veya tamamı paylaşılabiliyorsa, bunlar aynı konu altında gruplandırılabilir; birden fazla aktif bileşen içeren pestisit ürünleri de her bir aktif bileşen için yeniden değerlendirme konusuna tabidir. Yeni veri veya bilgi mevcut olduğunda, EPA yeniden değerlendirme konusunda da değişiklik yapabilir. Bir konudaki birden fazla aktif bileşenin benzer olmadığını tespit ederse, EPA konuyu iki veya daha fazla bağımsız konuya bölebilir veya yeniden değerlendirme konusuna aktif bileşenler ekleyebilir veya çıkarabilir.
2.2.2 Programın oluşturulması
Her yeniden değerlendirme konusunun bir temel tarihi vardır; bu tarih, konuda ilk kez kayıt altına alınan pestisit ürününün ilk kayıt tarihi veya yeniden kayıt tarihidir (yeniden kayıt tarihi, yeniden kayıt kararının veya ara kararın imzalandığı tarihi ifade eder) ve genellikle hangisi daha sonraysa o tarihtir. EPA, mevcut yeniden değerlendirme programını genellikle temel tarihe veya en son yeniden değerlendirmeye dayandırır, ancak verimlilik açısından birden fazla ilgili konuyu aynı anda inceleyebilir. EPA, temel tarih de dahil olmak üzere yeniden değerlendirme dosyasını web sitesinde yayınlayacak ve yeniden değerlendirme programını yayınlandığı yıl ve sonraki en az iki yıl boyunca saklayacaktır.
2.2.3 Yeniden değerlendirme başlıyor
2.2.3.1 Dosyanın açılması
EPA, her pestisit yeniden değerlendirme konusu için herkese açık bir dosya oluşturarak ve yorum talep ederek yeniden değerlendirmeyi başlatır. Ancak, EPA bir pestisitin FIFRA kaydı kriterlerini karşıladığını ve daha fazla inceleme gerekmediğini tespit ederse, bu adımı atlayabilir ve nihai kararını doğrudan Federal Sicil aracılığıyla duyurabilir. Her dava dosyası, nihai bir karar verilene kadar yeniden değerlendirme süreci boyunca açık kalacaktır. Dosya aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: yeniden değerlendirme projesinin durumuna genel bir bakış; Mevcut kayıtların ve tescil ettirenlerin listesi, bekleyen kayıtlarla ilgili Federal Sicil bildirimleri, mevcut veya geçici kalıntı limitleri; Risk değerlendirme belgeleri; Mevcut kaydın bibliyografyası; Kaza verilerinin özeti; Ve diğer ilgili veri veya bilgiler. Dosya ayrıca, EPA'nın kontrol altına alınacak pestisit ve nasıl kullanılacağı hakkında şu anda sahip olduğu temel bilgilerin yanı sıra tahmini bir risk değerlendirmesi, veri ihtiyaçları ve inceleme takvimini içeren bir ön çalışma planı da içerir.
2.2.3.2 Kamuoyu yorumu
EPA, yeniden değerlendirme dosyası ve ön çalışma planı hakkında kamuoyunun görüşlerini almak üzere Federal Sicil'de en az 60 günlük bir duyuru yayınlar. Bu süre zarfında paydaşlar soru sorabilir, önerilerde bulunabilir veya ilgili bilgileri sağlayabilir. Bu bilgilerin sunulması aşağıdaki gereklilikleri karşılamalıdır.
1) İlgili bilgilerin belirtilen yorum süresi içerisinde sunulması zorunludur, ancak EPA ayrıca kendi takdirine bağlı olarak daha sonra sunulan veri veya bilgileri kabul edip etmemeyi de değerlendirecektir.
2) Bilgiler okunabilir ve kullanılabilir bir biçimde sunulmalıdır. Örneğin, İngilizce olmayan tüm materyallerin İngilizce çevirisi, sesli veya görüntülü olarak sunulan tüm bilgilerin ise yazılı bir kayıtla birlikte sunulması gerekmektedir. Yazılı başvurular kağıt veya elektronik ortamda yapılabilir.
3) Sunulan veri veya bilginin kaynağı, sunan tarafından açıkça belirtilmelidir.
4) Alt dosyalayıcı, EPA'dan önceki incelemede reddedilen bilgilerin yeniden incelenmesini talep edebilir, ancak yeniden incelemenin nedenlerini açıklamalıdır.
EPA, yorum dönemi ve önceki inceleme sırasında alınan bilgilere dayanarak, plan için gereken veri gereksinimlerini, alınan yorumları ve EPA'nın yanıtlarının bir özetini içeren nihai bir çalışma planı geliştirir ve yayınlar.
Bir pestisitin aktif maddesinin ürün kaydı yoksa veya kayıtlı tüm ürünler geri çekilmişse, EPA artık pestisiti değerlendirmeyecektir.
2.2.3.3 Paydaş katılımı
Şeffaflığı ve katılımı artırmak ve pestisit risk değerlendirmesi ve risk yönetimi kararlarını etkileyebilecek belirsizlikleri (belirsiz etiketleme veya eksik deneme verileri gibi) gidermek için EPA, paydaşlarla yaklaşan veya devam eden yeniden değerlendirme konuları hakkında odak toplantıları düzenleyebilir. Erken aşamada yeterli bilgiye sahip olmak, EPA'nın değerlendirmesini gerçekten dikkat gerektiren alanlara daraltmasına yardımcı olabilir. Örneğin, yeniden değerlendirme başlamadan önce EPA, ürünün kullanımı ve kullanımı hakkında tescil belgesi sahibi veya pestisit kullanıcısıyla görüşebilir ve yeniden değerlendirme sırasında EPA, tescil belgesi sahibi, pestisit kullanıcısı veya diğer ilgili personelle birlikte bir pestisit risk yönetimi planı geliştirmek üzere görüşebilir.
2.2.4 Yeniden değerlendirme ve uygulama
2.2.4.1 Son incelemeden bu yana meydana gelen değişiklikleri değerlendirin
EPA, son kayıt incelemesinden bu yana yönetmeliklerde, politikalarda, risk değerlendirme süreci yaklaşımlarında veya veri gerekliliklerinde meydana gelen değişiklikleri değerlendirecek, bu değişikliklerin önemini belirleyecek ve yeniden değerlendirilen pestisitin hala FIFRA kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir. Aynı zamanda, yeni bir risk değerlendirmesi veya yeni bir risk/fayda değerlendirmesinin gerekli olup olmadığını belirlemek için tüm ilgili yeni verileri veya bilgileri inceleyecektir.
2.2.4.2 Gerektiğinde yeni değerlendirmeler yapın
Yeni bir değerlendirmenin gerekli olduğu ve mevcut değerlendirme verilerinin yeterli olduğu tespit edilirse, EPA risk değerlendirmesini veya risk/fayda değerlendirmesini doğrudan yeniden yapacaktır. Mevcut veriler veya bilgiler yeni değerlendirme gerekliliklerini karşılamıyorsa, EPA ilgili FIFRA yönetmeliklerine uygun olarak ilgili tescil sertifikası sahibine bir veri çağrısı bildirimi gönderecektir. Tescil sertifikası sahibinin genellikle 90 gün içinde yanıt vererek EPA ile sunulacak bilgiler ve planın tamamlanması için gereken süre konusunda anlaşmaya varması gerekmektedir.
2.2.4.3 Nesli tükenmekte olan türler üzerindeki etkilerin değerlendirilmesi
EPA, bir pestisit aktif bileşenini yeniden değerlendirdiğinde, federal olarak listelenen tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan türlere zarar vermemek ve belirlenen kritik yaşam alanları üzerinde olumsuz etkilere yol açmamak için Nesli Tehlike Altında Olan Türler Yasası hükümlerine uymakla yükümlüdür. EPA, gerekirse ABD Balık ve Yaban Hayatı Servisi ve Ulusal Deniz Balıkçılığı Servisi ile görüşecektir.
2.2.4.4 Halkın katılımı
Yeni bir risk değerlendirmesi yapılırsa, EPA genellikle Federal Sicil'de kamuoyunun incelemesi ve yorumu için taslak bir risk değerlendirmesi sunan bir duyuru yayınlar ve bu duyuruya en az 30 günlük, genellikle de 60 günlük bir yorum süresi eklenir. EPA ayrıca revize edilmiş risk değerlendirme raporunu, önerilen belgedeki değişikliklerin açıklamasını ve kamuoyunun yorumlarına bir yanıtı Federal Sicil'de yayınlar. Revize edilmiş risk değerlendirmesi endişe verici riskler olduğunu gösteriyorsa, kamuoyunun risk azaltma önlemleri için daha fazla öneri sunmasına olanak sağlamak amacıyla en az 30 günlük bir yorum süresi sağlanabilir. İlk tarama, düşük düzeyde pestisit kullanımı/kullanımı, paydaşlar veya kamuoyu üzerinde düşük etki, düşük risk ve çok az veya hiç risk azaltma eylemi gerekmediğini gösteriyorsa, EPA taslak risk değerlendirmesi hakkında ayrı bir kamuoyu yorumu yayınlamayabilir; bunun yerine taslağı yeniden değerlendirme kararıyla birlikte kamuoyunun incelemesine sunabilir.
2.2.5 kayıt inceleme kararı
Yeniden değerlendirme kararı, EPA'nın bir pestisitin yasal kayıt kriterlerini karşılayıp karşılamadığına ilişkin tespitidir; yani pestisitin insan sağlığı veya çevre üzerinde makul olmayan olumsuz etkilere neden olmadan amaçlanan işlevini yerine getirip getirmeyeceğini belirlemek için ürünün etiketi, aktif bileşenleri ve ambalajı gibi faktörleri inceler.
2.2.5.1 önerilen kayıt inceleme kararı veya önerilen ara karar
EPA yeni bir risk değerlendirmesinin gerekli olmadığına karar verirse, yönetmelikler kapsamında önerilen bir yeniden değerlendirme kararı ("Önerilen Karar") yayınlayacaktır. Nesli tükenmekte olan türler değerlendirmesi veya endokrin taraması gibi ek değerlendirmeler gerektiğinde, önerilen bir ara karar verilebilir. Önerilen karar, Federal Sicil aracılığıyla yayınlanacak ve en az 60 günlük bir görüş süresi boyunca kamuoyunun erişimine açık olacaktır. Önerilen karar temel olarak aşağıdaki unsurları içermektedir:
1) Nesli Tehlike Altında Türler Yasası'nın resmi istişaresinin bulguları da dahil olmak üzere, FIFRA kaydı için kriterlere ilişkin önerilen sonuçları belirtin ve bu önerilen sonuçların dayanağını belirtin.
2) Önerilen risk azaltma önlemlerini veya diğer gerekli çözümleri belirleyin ve gerekçelendirin.
3) Ek veriye ihtiyaç olup olmadığını belirtin; Gerekiyorsa veri gereksinimlerini belirtin ve kayıt kartı sahibine veri çağrısını bildirin.
4) Önerilen etiket değişikliklerini belirtin.
5) Gerekli her eylemin tamamlanması için bir son tarih belirleyin.
2.2.5.2 ara kayıt inceleme kararı
EPA, önerilen ara karar hakkındaki tüm yorumları değerlendirdikten sonra, yeniden değerlendirmenin tamamlanmasından önce Federal Sicil aracılığıyla kendi takdirine bağlı olarak bir ara karar yayınlayabilir. Ara karar, önceki önerilen ara kararda yapılan değişikliklerin bir açıklamasını ve önemli yorumlara bir yanıt içerir ve ara karar ayrıca şunları yapabilir: yeni risk azaltma önlemleri talep etmek veya ara risk azaltma önlemleri uygulamak; güncellenmiş etiketlerin sunulmasını talep etmek; değerlendirmeyi tamamlamak için gereken veri bilgilerini ve sunum programını açıklığa kavuşturmak (veri çağrısı bildirimleri, ara yeniden değerlendirme kararından önce, aynı anda veya sonra yayınlanabilir). Tescil sertifikası sahibi, ara yeniden değerlendirme kararında gerekli görülen işlemlerde iş birliği yapmazsa, EPA uygun yasal işlemleri başlatabilir.
2.2.5.3 nihai karar
EPA, yeniden değerlendirmenin tüm değerlendirmelerinin tamamlanmasının ardından, uygun durumlarda Federal Nesli Tehlike Altında ve Tehdit Altında Yaban Hayatı Listesi'nde listelenen türlerin değerlendirilmesi ve danışılması ile endokrin bozucu tarama programlarının gözden geçirilmesinin ardından nihai bir karar verecektir. Kayıt sertifikası sahibi, yeniden değerlendirme kararında gerekli eylemlere uyum sağlamazsa, EPA, FIFRA kapsamında uygun yasal işlem başlatabilir.
3 Devam talebini kaydedin
3.1 Avrupa Birliği
Pestisitlerin aktif bileşenlerinin AB kaydının yenilenmesi, eski ve yeni verilerin bir araya getirildiği kapsamlı bir değerlendirme olup, başvuru sahiplerinin gerekli görülen tüm verileri eksiksiz olarak sunmaları gerekmektedir.
3.1.1 Etkin maddeler
2020/1740 sayılı Kayıt Yenileme Yönetmeliğinin 6. maddesinde, aktif madde kaydının yenilenmesi için sunulması gereken bilgiler belirtilmektedir. Bunlar arasında;
1) Başvuruyu sürdürmek ve yönetmelikte öngörülen yükümlülükleri yerine getirmekle görevli olan başvurucunun adı ve adresi.
2) Ortak başvuru sahibinin adı ve adresi ile üretici birliğinin adı.
3) Her bölgede yaygın olarak yetiştirilen bir üründe, aktif maddeyi içeren en az bir bitki koruma ürününün kullanımına ilişkin temsili bir yöntem ve ürünün 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde belirtilen kayıt kriterlerini karşıladığının kanıtı.
Yukarıdaki "Kullanım Yöntemi", tescilin devamı sırasında tescil ve değerlendirme yöntemini de içerir. Yukarıda belirtilen temsili kullanım yöntemlerine sahip bitki koruma ürünlerinden en az biri, diğer aktif bileşenlerden ari olmalıdır. Başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler, ilgili tüm alanları kapsamıyorsa veya bölgede yaygın olarak yetiştirilmiyorsa, gerekçesi belirtilmelidir.
4) i) Etkin madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana yasal ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikleri gösteren; ii) Etkin madde kaydının onaylanmasından veya en son kaydın yenilenmesinden bu yana bilim ve teknolojideki değişiklikleri gösteren; iii) Temsili kullanımda bir değişikliği gösteren; iv) Kaydın orijinal kayıttan değişmeye devam ettiğini gösteren gerekli veriler ve risk değerlendirme sonuçları.
(5) her deneme veya çalışma raporunun tam metni ve özeti, aktif bileşen bilgi gerekliliklerine uygun olarak orijinal kayıt bilgilerinin veya sonraki kayıt devam bilgilerinin bir parçası olarak.
6) İlaç hazırlama verilerine ilişkin gerekliliklere uygun olarak, her bir araştırma veya çalışma raporunun tam metni ve özeti, orijinal kayıt verilerinin veya sonraki kayıt verilerinin bir parçası olarak.
7) Ciddi bir bitki zararlısını kontrol etmek için mevcut kayıt standartlarını karşılamayan bir aktif bileşenin kullanılmasının gerekli olduğuna dair belgesel kanıt.
8) Omurgalıları içeren her test veya çalışmanın sonuçlandırılmasında, omurgalılar üzerinde test yapmaktan kaçınmak için alınan tedbirler belirtilmelidir. Ruhsat uzatma bilgileri, aktif bileşenin insanlara kasıtlı olarak kullanıldığına veya aktif bileşeni içeren bir ürünün kullanıldığına dair herhangi bir test raporu içermemelidir.
9) Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 396/2005 sayılı Tüzüğü'nün 7. maddesi uyarınca sunulan MRLS başvurusunun bir örneği.
10) Etkin maddenin 1272/2008 sayılı Yönetmeliğe uygun olarak sınıflandırılması veya yeniden sınıflandırılması için bir teklif.
11) Devam başvurusunun eksiksiz olduğunu kanıtlayacak ve bu aşamada sunulan yeni verileri işaretleyecek materyallerin listesi.
12) 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 8(5) maddesi uyarınca hakemli kamu bilimsel literatürünün özeti ve sonuçları.
13) Sunulan tüm bilgileri, orijinal tescil verilerinin bir kısmının veya sonraki tescil devam verilerinin yeniden değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, güncel bilim ve teknoloji durumuna göre değerlendirmek.
14) Gerekli ve uygun risk azaltma tedbirlerinin değerlendirilmesi ve önerilmesi.
15) 178/2002 sayılı Tüzüğün 32b maddesi uyarınca, EFSA, bağımsız bir bilimsel araştırma enstitüsüne gerekli bilimsel testleri yaptırabilir ve test sonuçlarını Avrupa Parlamentosu, Komisyon ve Üye Devletlere iletebilir. Bu yetkiler açık ve şeffaftır ve deneme bildirimiyle ilgili tüm bilgiler kayıt uzatma başvurusuna dahil edilmelidir.
Orijinal kayıt verileri hala mevcut veri gereksinimlerini ve değerlendirme standartlarını karşılıyorsa, bu kayıt uzatması için kullanılmaya devam edilebilir, ancak tekrar sunulması gerekir. Başvuru sahibi, orijinal kayıt bilgilerini veya sonraki kaydın devamı niteliğindeki ilgili bilgileri elde etmek ve sağlamak için elinden gelenin en iyisini yapmalıdır. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, aktif bileşenin ilk kaydı için başvuru sahibi değilse (yani, başvuru sahibinin ilk kez sunulan bilgileri yoksa), aktif bileşenin mevcut kayıt bilgilerini kullanma hakkını ilk kayıt başvurusunda bulunan kişi veya değerlendirme ülkesinin idari birimi aracılığıyla almak gerekir. Kayıt yenileme başvurusunda bulunan kişi, ilgili bilgilerin mevcut olmadığına dair kanıt sunarsa, önceki ve/veya sonraki yenileme incelemesini yürüten başkan devlet veya EFSA bu bilgileri sağlamaya çalışacaktır.
Önceki kayıt verileri mevcut gereklilikleri karşılamıyorsa, yeni testler ve yeni raporlar gerçekleştirilmelidir. Başvuru sahibi, EFSA'nın başvuruyu yenilemeden önce sağladığı geri bildirimleri dikkate alarak, tüm omurgalılar için ayrı bir yeni test listesi de dahil olmak üzere, gerçekleştirilecek yeni testleri ve zaman çizelgelerini belirlemeli ve listelemelidir. Yeni test raporu, nedenini ve gerekliliğini açıklayarak açıkça işaretlenmelidir. Açıklık ve şeffaflığı sağlamak ve testlerin tekrarlanmasını azaltmak için, yeni testler başlamadan önce EFSA'ya bildirilmelidir ve bildirilmemiş testler kabul edilmeyecektir. Başvuru sahibi, veri koruma başvurusunda bulunabilir ve bu verilerin hem gizli hem de gizli olmayan sürümlerini sunabilir.
3.1.2 Hazırlıklar
İlaç ürünlerinin tescilinin devamı, tamamlanmış aktif bileşenlere dayanmaktadır. 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 43(2) maddesi uyarınca, müstahzarların tescilinin devamına ilişkin başvurular şunları içerir:
1) Hazırlık kayıt belgesinin kopyası.
2) Bilgi gerekliliklerinde, kılavuzlarda ve bunların kriterlerinde meydana gelen değişiklikler (yani, kayıt değerlendirmesinin devam etmesi sonucu aktif bileşen test uç noktalarında meydana gelen değişiklikler) nedeniyle başvuru anında ihtiyaç duyulan yeni veriler.
3) Yeni veri gönderme nedenleri: Ürünün tescili sırasında yeni bilgi gereksinimleri, kılavuzlar ve standartlar yürürlükte değildi; veya ürünün kullanım koşullarında değişiklik yapılması gerekiyordu.
4) Ürünün, aktif bileşenlerinin yönetmelikte belirtilen kayıt yenileme şartlarına (ilgili kısıtlamalar dahil) uygun olduğunun belgelendirilmesi.
5) Ürün izlenmiş ise izleme bilgi raporu sunulmalıdır.
6) Gerektiğinde, karşılaştırmalı değerlendirmeye ilişkin bilgiler ilgili kılavuzlara uygun olarak sunulur.
3.1.2.1 Etkin maddelerin veri eşleştirmesi
Farmasötik ürünlerin kaydının devamı için başvuruda bulunan kişi, aktif bileşenin değerlendirme sonucuna göre, veri gereklilikleri ve standartlarındaki değişiklikler nedeniyle güncellenmesi gereken her bir aktif bileşen için yeni bilgiler sağlamalı, ilgili farmasötik ürün verilerini değiştirmeli ve iyileştirmeli ve riskin hala kabul edilebilir bir aralıkta olduğundan emin olmak için yeni kılavuzlara ve nihai değerlere uygun olarak risk değerlendirmesi yapmalıdır. Aktif bileşen verilerinin eşleştirilmesi genellikle aktif bileşen kaydının devam eden incelemesini yürüten başkanlık eden ülkenin sorumluluğundadır. Başvuru sahibi, aktif bileşen bilgilerinin koruma dışı bir dönemde olduğuna dair bir beyan, bilgileri kullanma hakkının kanıtı, preparatın aktif bileşen bilgisi sunmaktan muaf olduğuna dair bir beyan veya testin tekrarlanmasını önererek, ilgili aktif bileşen bilgilerini belirlenen lider ülkeye sağlayabilir. Müstahzarların tesciline devam edilmesine ilişkin başvuru bilgilerinin onaylanması, yalnızca yeni standardı karşılayan aynı orijinal ilaca dayanabilir ve tespit edilen aynı orijinal ilacın niteliği değiştiğinde (azami safsızlık içeriği dahil), başvuru sahibi kullanılan orijinal ilacın hala eşdeğer olarak kabul edilebileceğine dair makul gerekçeler sunabilir.
3.1.2.2 İyi Tarım Uygulamalarında (GAP) Değişiklikler
Başvuru sahibi, tescil tarihinden itibaren ilgili alanda GAP'ta önemli bir değişiklik olmadığını belirten bir beyan ve öngörülen formatta GAP formunda ikincil kullanımların ayrı bir listesi de dahil olmak üzere, ürünün amaçlanan kullanımlarının bir listesini sunmalıdır. Başvuru sahibinin gerekli tüm destekleyici bilgileri sunması koşuluyla, yalnızca aktif bileşen değerlendirmesindeki değişikliklere (yeni son değerler, yeni kılavuzların kabulü, tescil yenileme yönetmeliklerindeki koşullar veya kısıtlamalar) uyum sağlamak için gerekli olan GAP'taki önemli değişiklikler kabul edilebilir. Prensip olarak, devam başvurusunda önemli dozaj formu değişiklikleri yapılamaz.
3.1.2.3 İlaç etkinliği verileri
Etkililik için, başvuru sahibi yeni test verilerinin sunulmasını belirlemeli ve gerekçelendirmelidir. GAP değişikliği yeni bir son değer, yeni kılavuzlar ve yeni GAP için etkililik deneme verileriyle tetikleniyorsa, devam başvurusu için yalnızca direnç verileri sunulmalıdır.
3.2 Amerika Birleşik Devletleri
ABD Çevre Koruma Ajansı'nın (EPA) pestisit yeniden değerlendirmesine ilişkin veri gereklilikleri, pestisit kaydı, kayıt değişiklikleri ve yeniden kayıt işlemleriyle tutarlıdır ve ayrı bir düzenleme bulunmamaktadır. Yeniden değerlendirme sürecindeki risk değerlendirme ihtiyaçları, kamuoyu istişareleri sırasında alınan geri bildirimler vb. temelinde hedeflenen bilgi talepleri, nihai bir çalışma planı ve veri çağrısı duyurusu şeklinde yayınlanacaktır.
4 Diğer Sorun
4.1 Ortak Başvuru
4.1.1 Avrupa Birliği
2020/1740 sayılı Yönetmeliğin 3. Bölüm 5. Maddesi uyarınca, aynı etken maddenin tescilinin yenilenmesi için birden fazla başvuru sahibi başvuruda bulunursa, tüm başvuru sahipleri bilgileri ortaklaşa sunmak için tüm makul adımları atmalıdır. Başvuru sahibi tarafından belirlenen dernek, başvuru sahibi adına ortak başvuruda bulunabilir ve tüm potansiyel başvuru sahiplerine ortak bilgi sunumu önerisiyle ulaşılabilir.
Başvuru sahipleri, eksiksiz bilgileri ayrı ayrı da sunabilirler, ancak bilgilerin gerekçelerini açıklamalıdırlar. Ancak, 1107/2009 sayılı Yönetmeliğin 62. Maddesi uyarınca, omurgalılar üzerinde tekrarlanan testler kabul edilmemektedir; bu nedenle, potansiyel başvuru sahipleri ve ilgili izin verilerinin sahipleri, söz konusu omurgalı test ve çalışmalarının sonuçlarının paylaşılmasını sağlamak için her türlü çabayı göstermelidir. Birden fazla başvuru sahibini ilgilendiren aktif bileşen kaydının yenilenmesi için, tüm veriler birlikte incelenmeli ve kapsamlı bir analizden sonra sonuçlar ve raporlar oluşturulmalıdır.
4.1.2 Amerika Birleşik Devletleri
EPA, başvuru sahiplerinin yeniden değerlendirme verilerini paylaşmalarını tavsiye etse de, zorunlu bir gereklilik bulunmamaktadır. Veri toplama duyurusuna göre, bir pestisitin aktif bileşeninin kayıt sertifikası sahibi, diğer başvuru sahipleriyle ortak veri sağlama, ayrı çalışmalar yürütme veya kaydı iptal etme konusunda karar verebilir. Farklı başvuru sahipleri tarafından yapılan ayrı denemeler iki farklı sonuç noktasıyla sonuçlanırsa, EPA en muhafazakar sonuç noktasını kullanacaktır.
4.2 Kayıt yenileme ile yeni kayıt arasındaki ilişki
4.2.1 Avrupa Birliği
Etkin madde kaydının yenilenmesinin başlamasından önce, yani Üye Devlet etkin madde kaydının yenilenmesi başvurusunu almadan önce, başvuru sahibi ilgili farmasötik ürünün kaydı için başvuruyu Üye Devlete (bölgeye) sunmaya devam edebilir; Etkin madde kaydının yenilenmesinin başlamasından sonra, başvuru sahibi ilgili preparatın kaydı için başvuruyu Üye Devlete sunamaz ve yeni gerekliliklere uygun olarak sunmadan önce etkin madde kaydının yenilenmesine ilişkin kararın verilmesini beklemelidir.
4.2.2 Amerika Birleşik Devletleri
Ek bir kayıt (örneğin, yeni bir dozaj preparatı) yeni bir risk değerlendirmesini tetiklemiyorsa, EPA yeniden değerlendirme döneminde ek kaydı kabul edebilir; ancak yeni bir kayıt (örneğin, yeni bir kullanım kapsamı) yeni bir risk değerlendirmesini tetikleyebiliyorsa, EPA ürünü yeniden değerlendirme risk değerlendirmesine dahil edebilir veya ürünün ayrı bir risk değerlendirmesini gerçekleştirip sonuçları yeniden değerlendirmede kullanabilir. EPA'nın esnekliği, Sağlık Etkileri Şubesi, Çevresel Davranış ve Etkiler Şubesi ve Biyolojik ve Ekonomik Analiz Şubesi olmak üzere üç uzmanlaşmış birimin Kayıt ve Yeniden Değerlendirme Şubesi'nin çalışmalarını desteklemesi ve kayıt ve yeniden değerlendirmenin tüm verilerini aynı anda görebilmesinden kaynaklanmaktadır. Örneğin, yeniden değerlendirme etiketi değiştirme kararı vermiş ancak bu karar henüz yayınlanmamışsa, bir şirket etiket değişikliği başvurusunda bulunursa, kayıt yeniden değerlendirme kararına göre işleme koyacaktır. Bu esnek yaklaşım, EPA'nın kaynaklarını daha iyi entegre etmesini ve şirketlerin daha erken kayıt yaptırmalarına yardımcı olmasını sağlar.
4.3 Veri Koruması
4.3.1 Avrupa Birliği
Yeni etkin madde verileri ve kayıt yenileme için kullanılan preparat verilerinin koruma süresi, ilgili preparat ürününün her Üye Devlette ilk kez yenileme için kayıt altına alındığı tarihten itibaren 30 aydır; belirli tarih bir Üye Devletten diğerine biraz farklılık gösterir.
4.3.2 Amerika Birleşik Devletleri
Yeni sunulan yeniden değerlendirme verilerinin veri koruma süresi, sunulduğu tarihten itibaren 15 yıldır ve bir başvuru sahibi, başka bir işletme tarafından sunulan verilere atıfta bulunduğunda, genellikle veri sahibine tazminat ödendiğini veya izin alındığını kanıtlamak zorundadır. Aktif ilaç tescil işletmesi, gerekli verileri yeniden değerlendirme için sunduğunu tespit ederse, aktif ilaç kullanılarak üretilen preparat ürünü, aktif ilacın verilerini kullanma iznini almış olur; böylece, ek bilgi eklemeden, aktif ilacın yeniden değerlendirme sonucuna göre doğrudan tescili elinde tutabilir, ancak yine de etiketi gerektiği gibi değiştirmek gibi risk kontrol önlemleri alması gerekir.
5. Özet ve beklenti
Genel olarak, AB ve ABD, kayıtlı pestisit ürünlerinin yeniden değerlendirilmesinde aynı hedefe sahiptir: risk değerlendirme kabiliyetleri geliştikçe ve politikalar değiştikçe, tüm kayıtlı pestisitlerin güvenli bir şekilde kullanılmaya devam edebilmesini ve insan sağlığı ve çevre için makul olmayan bir risk oluşturmamasını sağlamak. Ancak, belirli prosedürlerde bazı farklılıklar bulunmaktadır. İlk olarak, bu durum teknoloji değerlendirmesi ile yönetim karar alma süreçleri arasındaki bağlantıya yansır. AB kayıt uzatma süreci hem teknik değerlendirmeyi hem de nihai yönetim kararlarını kapsar; Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeniden değerlendirme süreci ise yalnızca etiketleri değiştirme ve yeni veriler sunma gibi teknik değerlendirme sonuçlarına dayanır ve kayıt sertifikası sahibinin bu sonuçlara uygun hareket etme ve yönetim kararlarını uygulamak için gerekli başvuruları yapma inisiyatifi alması gerekir. İkinci olarak, uygulama yöntemleri farklıdır. AB'de kayıt uzatma süreci iki aşamaya ayrılır. İlk aşama, aktif bileşen kaydının AB düzeyinde uzatılmasıdır. Aktif bileşen kaydının uzatılması onaylandıktan sonra, ilgili üye ülkelerde farmasötik ürünlerin kaydının uzatılması gerçekleştirilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde aktif bileşen ve formülasyon ürünlerinin yeniden değerlendirilmesi eş zamanlı olarak gerçekleştirilir.
Kayıt onayı ve kayıttan sonra yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının güvenliğini sağlamada iki önemli husustur. Çin, Mayıs 1997'de "Pestisit Yönetimi Yönetmeliği"ni yürürlüğe koymuş ve 20 yılı aşkın bir geliştirme sürecinin ardından eksiksiz bir pestisit kayıt sistemi ve değerlendirme standardı sistemi oluşturulmuştur. Şu anda Çin, 700'den fazla pestisit çeşidi ve 40.000'den fazla preparat ürününü kayıt altına almış olup, bunların yarısından fazlası 20 yıldan uzun süredir kayıtlıdır. Uzun vadeli, yaygın ve büyük miktarlarda pestisit kullanımı, kaçınılmaz olarak hedefin biyolojik direncinin artmasına, çevresel birikimin artmasına ve insan ve hayvan güvenliği risklerinin artmasına yol açacaktır. Kayıttan sonra yeniden değerlendirme, pestisit kullanımının uzun vadeli riskini azaltmak ve pestisitlerin tüm yaşam döngüsü yönetimini gerçekleştirmek için etkili bir araçtır ve kayıt ve onay sistemine faydalı bir tamamlayıcıdır. Ancak Çin'in pestisit yeniden değerlendirme çalışmaları geç başladı ve 2017'de yayımlanan "Pestisit Kaydının Yönetimine İlişkin Tedbirler", düzenleyici düzeyde ilk kez 15 yıldan uzun süredir kayıtlı olan pestisit çeşitlerinin üretim ve kullanım durumu ile endüstriyel politika değişikliklerine göre periyodik olarak değerlendirilmesi için düzenlenmesi gerektiğini belirtti. 2016'da yayımlanan NY/ T2948-2016 "Pestisit Yeniden Değerlendirmesi Teknik Şartnamesi", kayıtlı pestisit çeşitlerinin yeniden değerlendirilmesi için temel prensipleri ve değerlendirme prosedürlerini sağlıyor ve ilgili terimleri tanımlıyor, ancak uygulanması önerilen bir standart olarak sınırlı. Çin'deki pestisit yönetiminin pratik çalışmalarıyla bağlantılı olarak, AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nin yeniden değerlendirme sisteminin araştırılması ve analizi bize aşağıdaki düşünceleri ve aydınlanmayı sağlayabilir.
Öncelikle, tescilli pestisitlerin yeniden değerlendirilmesinde tescil sertifikası sahibinin temel sorumluluğuna tam anlamıyla yer verilmelidir. AB ve Amerika Birleşik Devletleri'nde pestisit yeniden değerlendirmesinin genel süreci, tescil yönetim departmanının bir çalışma planı geliştirmesi, yeniden değerlendirme çeşitlerini ve risk noktalarıyla ilgili endişeleri ortaya koyması ve pestisit tescil sertifikası sahibinin belirtilen süre içinde gerekli bilgileri sunmasıdır. Çin, mevcut durumdan dersler çıkarabilir, doğrulama testleri yapmak ve pestisit yeniden değerlendirmesinin genel çalışmasını tamamlamak için pestisit tescil yönetim departmanının düşünce yapısını değiştirebilir, pestisit tescil sertifikası sahibinin yeniden değerlendirmeyi gerçekleştirme ve ürün güvenliğini sağlama konusundaki temel sorumluluğunu daha da netleştirebilir ve Çin'de pestisit yeniden değerlendirmesinin uygulama yöntemlerini iyileştirebilir.
İkincisi, pestisit yeniden değerlendirme veri koruma sisteminin kurulmasıdır. Pestisit Yönetimi Yönetmeliği ve destekleyici kuralları, Çin'deki yeni pestisit çeşitlerinin koruma sistemini ve pestisit kayıt verileri için yetkilendirme gerekliliklerini açıkça tanımlamaktadır, ancak yeniden değerlendirme veri koruma ve veri yetkilendirme gereklilikleri net değildir. Bu nedenle, pestisit kayıt sertifikası sahipleri yeniden değerlendirme çalışmalarına aktif olarak katılmaya teşvik edilmeli ve yeniden değerlendirme veri koruma sistemi açıkça tanımlanmalıdır; böylece orijinal veri sahipleri, tazminat için diğer başvuru sahiplerine veri sağlayabilir, tekrarlanan testleri azaltabilir ve işletmeler üzerindeki yükü azaltabilir.
Üçüncüsü, pestisit risk izleme, yeniden değerlendirme ve kayıt devamlılığını sağlayan bir kayıt sonrası değerlendirme sistemi kurmaktır. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, 2022 yılında Çin'in pestisitlerin kayıt sonrası yönetimini sistematik olarak uygulama ve rutin olarak yürütme kararlılığını gösteren "Pestisit Risk İzleme ve Değerlendirme Yönetimi Yönetmeliği (Görüş Taslağı)"ni yeni yayınlamıştır. Gelecekte de olumlu düşünmeli, kapsamlı araştırmalar yapmalı, birçok açıdan ders çıkarmalı ve pestisit kullanım riskinin izlenmesi, yeniden değerlendirilmesi ve kaydı yoluyla Çin'in ulusal koşullarıyla uyumlu bir pestisit kayıt sonrası güvenlik yönetim sistemi kurmalı ve kademeli olarak geliştirmeliyiz. Böylece pestisit kullanımından kaynaklanabilecek her türlü güvenlik riskini gerçekten azaltabilir ve tarımsal üretimi, halk sağlığını ve çevre güvenliğini etkili bir şekilde koruyabiliriz.
Gönderim zamanı: 27 Mayıs 2024